Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretinová terapie u časně diagnostikovaného diabetu 1. typu

7. ledna 2022 aktualizováno: Riitta Veijola, University of Oulu
Hlavním cílem studie je zjistit, zda každodenní léčba liraglutidem zlepšuje sekreci inzulinu a snižuje potřebu exogenního inzulinu a zda je léčba liraglutidem tolerovatelná a bezpečná u subjektů ve věku 10–30 let s časnou diagnózou diabetu 1. bez příznaků, diagnóza v OGTT) a léčena inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finsko, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-30 let věku
  • včasná diagnóza diabetu 1. typu (bez příznaků, diagnóza v OGTT)
  • není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na liraglutid nebo jiné složky přípravku Victoza®
  • diabetická ketoacidóza
  • předchozí léčba v posledních třech měsících jakýmkoli jiným antidiabetickým lékem než inzulínem
  • s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo na dialýze
  • těžké srdeční selhání
  • závažné žaludeční nebo střevní potíže vedoucí ke gastroparéze nebo zánětlivému onemocnění střev
  • minulá nebo současná anamnéza pankreatitidy
  • hodnota sérového kalcitoninu nad normou (>50 ng/l nebo ≥3,4 pmol/l)
  • přítomnost jakéhokoli chronického metabolického, hematologického nebo maligního onemocnění
  • obezita BMI ≥30
  • těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Victoza® (liraglutid)
Subjekty s časnou diagnózou diabetu 1. typu (bez příznaků, diagnóza v OGTT) ve věku 10-30 let a léčené inzulínem jsou léčeny přípravkem Victoza®
Lék: Victoza® (liraglutid)
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců. Délka sledování 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s časnou diagnózou diabetu 1. typu (bez příznaků, diagnóza v OGTT) ve věku 10-30 let a léčené inzulínem jsou léčeny placebem
Lék: Placebo
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců. Délka sledování 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC C-peptidu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Plocha sérového C-peptidu pod křivkou (AUC) během 2hodinového MMTT (test tolerance smíšeného jídla)
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Bude monitorována sérová a močová amyláza, sérová lipáza, hladiny sérového kalcitoninu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Bezpečnost: Sérová a močová amyláza, sérová lipáza, hladiny sérového kalcitoninu budou monitorovány během 26týdenního léčebného období a 26týdenního období následného sledování
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Počet epizod hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Počet epizod hypoglykémie během 26týdenního léčebného období a 26týdenního období sledování
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nevolnost, zvracení) během 26 týdnů léčby a 26 týdnů následného období
12 měsíců
Dávka inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Dávka inzulínu IU/kg/den
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1177-0661 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Victoza® (liraglutid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit