- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908087
Inkretinbaseret terapi ved tidlig diagnosticeret type 1-diabetes
7. januar 2022 opdateret af: Riitta Veijola, University of Oulu
Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om daglig behandling med liraglutid forbedrer insulinsekretionen og reducerer behovet for eksogen insulin, og om liraglutidbehandling er tolerabel og sikker hos personer i alderen 10-30 år, som har en tidlig diagnose af type 1-diabetes ( ingen symptomer, diagnose i OGTT), og behandlet med insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
-
Tampere, Finland, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-30 år
- tidlig diagnose type 1 diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT)
- ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for liraglutid eller andre indholdsstoffer i Victoza®
- diabetisk ketoacidose
- tidligere behandling inden for de sidste tre måneder med anden antidiabetisk medicin end insulin
- nedsat lever- eller nyrefunktion eller i dialyse
- alvorlig hjertesvigt
- alvorlige mave- eller tarmproblemer, der resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsygdom
- tidligere eller nuværende historie med pancreatitis
- serumcalcitoninværdi over normal (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
- tilstedeværelse af enhver kronisk metabolisk, hæmatologisk eller malign sygdom
- fedme BMI ≥30
- gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Victoza® (liraglutid)
Forsøgspersoner med tidlig diagnose af type 1-diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT) i alderen 10-30 år og behandlet med insulin behandles med Victoza®
|
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag.
Behandlingsvarighed 6 måneder.
Varighed af opfølgning 6 måneder.
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med tidlig diagnose af type 1-diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT) i alderen 10-30 år og behandlet med insulin behandles med placebo
|
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag.
Behandlingsvarighed 6 måneder.
Varighed af opfølgning 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers MMTT (tolerancetest for blandet måltid)
|
Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin niveauer vil blive overvåget
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Sikkerhed: Serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin niveauer vil blive overvåget i løbet af 26 ugers behandlingsperiode og 26 ugers opfølgningsperiode
|
Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Antal hypoglykæmiepisoder i løbet af 26 ugers behandlingsperiode og 26 ugers opfølgningsperiode
|
Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Hyppighed af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme, opkastning) i løbet af 26 ugers behandlingsperiode og 26 ugers opfølgningsperiode
|
12 måneder
|
Insulin dosis
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Insulindosis IE/kg/dag
|
Fra baseline til 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- LiraT1D10-30
- 3-SRA-2014-301-M-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
- 2014-004760-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1177-0661 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Victoza® (liraglutid)
-
ikfe-CRO GmbHNovo Nordisk A/S; IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndromSlovenien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenNovo Nordisk A/S; University of CopenhagenAfsluttetDe unges modenhedsbegyndende diabetesDanmark
-
Emory UniversityNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Iran, Islamisk Republik
-
University of OuluTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of OuluTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University HospitalTilmelding efter invitation