Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkretinbaserad terapi vid tidig diagnostiserad typ 1-diabetes

7 januari 2022 uppdaterad av: Riitta Veijola, University of Oulu
Huvudsyftet med studien är att studera om daglig behandling med liraglutid förbättrar insulinutsöndringen och minskar behovet av exogent insulin, och om liraglutidbehandling är tolerabel och säker hos patienter i åldern 10-30 år som har en tidig diagnos av typ 1-diabetes ( inga symtom, diagnos i OGTT), och behandlas med insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-30 års ålder
  • tidig diagnos typ 1-diabetes (inga symtom, diagnos i OGTT)
  • inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andra ingredienser i Victoza®
  • diabetisk ketoacidos
  • tidigare behandling under de senaste tre månaderna med något annat antidiabetiskt läkemedel än insulin
  • nedsatt lever- eller njurfunktion eller i dialys
  • allvarlig hjärtsvikt
  • allvarliga mag- eller tarmproblem som resulterar i gastropares eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare eller nuvarande historia av pankreatit
  • serumkalcitoninvärde över det normala (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
  • förekomst av någon kronisk metabolisk, hematologisk eller maligna sjukdom
  • fetma BMI ≥30
  • gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Victoza® (liraglutid)
Patienter med tidig diagnos av typ 1-diabetes (inga symtom, diagnos i OGTT) i åldern 10-30 år och behandlade med insulin behandlas med Victoza®
Läkemedel: Victoza® (liraglutid)
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader. Uppföljningstid 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med tidig diagnos av typ 1-diabetes (inga symtom, diagnos i OGTT) i åldern 10-30 år och behandlade med insulin behandlas med placebo
Läkemedel: Placebo
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader. Uppföljningstid 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C-peptid AUC
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Serum C-peptidområde under kurvan (AUC) under 2-timmars MMTT (toleranstest för blandad måltid)
Från baslinjen till 26 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitoninnivåer kommer att övervakas
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Säkerhet: Serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitoninnivåer kommer att övervakas under 26 veckors behandlingsperiod och 26 veckors uppföljningsperiod
Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Antal hypoglykemiepisoder under 26 veckors behandlingsperiod och 26 veckors uppföljningsperiod
Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Frekvens av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frekvens av gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående, kräkningar) under 26 veckors behandlingsperiod och 26 veckors uppföljningsperiod
12 månader
Insulindos
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 52 veckor
Insulindos IE/kg/dag
Från baslinjen till 26 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0661 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera