Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op incretine gebaseerde therapie bij vroeg gediagnosticeerde diabetes type 1

7 januari 2022 bijgewerkt door: Riitta Veijola, University of Oulu
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of dagelijkse behandeling met liraglutide de insulinesecretie verbetert en de behoefte aan exogene insuline vermindert, en of behandeling met liraglutide draaglijk en veilig is bij proefpersonen van 10-30 jaar met een vroege diagnose van diabetes type 1 ( geen symptomen, diagnose in OGTT), en behandeld met insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-30 jaar oud
  • vroege diagnose diabetes type 1 (geen symptomen, diagnose in OGTT)
  • niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor liraglutide of andere ingrediënten van Victoza®
  • diabetische ketoacidose
  • eerdere behandeling in de afgelopen drie maanden met andere antidiabetica dan insuline
  • verminderde lever- of nierfunctie of bij dialyse
  • ernstig hartfalen
  • ernstige maag- of darmproblemen resulterend in gastroparese of inflammatoire darmziekte
  • verleden of huidige geschiedenis van pancreatitis
  • serumcalcitoninewaarde boven normaal (>50 ng/l of ≥3,4 pmol/l)
  • aanwezigheid van een chronische metabole, hematologische of kwaadaardige ziekte
  • obesitas BMI ≥30
  • zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Victoza® (liraglutide)
Proefpersonen met een vroege diagnose van diabetes type 1 (geen symptomen, diagnose in OGTT) in de leeftijd van 10-30 jaar, en behandeld met insuline, worden behandeld met Victoza®
Geneesmiddel: Victoza® (liraglutide)
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden. Duur van de follow-up 6 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met vroege diagnose van diabetes type 1 (geen symptomen, diagnose in OGTT) in de leeftijd van 10-30 jaar, en behandeld met insuline, worden behandeld met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden. Duur van de follow-up 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C-peptide AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 52 weken
Serum C-peptide gebied onder de curve (AUC) gedurende 2 uur MMTT (tolerantietest voor gemengde maaltijden)
Van baseline tot 26 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Serum en urine amylase, serum lipase, serum calcitonine niveaus zullen worden gecontroleerd
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 52 weken
Veiligheid: Serum- en urine-amylase-, serumlipase- en serumcalcitoninespiegels worden gecontroleerd tijdens de behandelingsperiode van 26 weken en de follow-upperiode van 26 weken.
Van baseline tot 26 en 52 weken
Aantal episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 52 weken
Aantal hypoglykemie-episodes tijdens de behandelingsperiode van 26 weken en de follow-upperiode van 26 weken
Van baseline tot 26 en 52 weken
Frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid, braken) tijdens de behandelingsperiode van 26 weken en de follow-upperiode van 26 weken
12 maanden
Dosis insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 52 weken
Insulinedosis IE/kg/dag
Van baseline tot 26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0661 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Victoza® (liraglutide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren