このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期に診断された 1 型糖尿病におけるインクレチンベースの治療

2022年1月7日 更新者：Riitta Veijola、University of Oulu
この試験の主な目的は、リラグルチドによる毎日の治療がインスリン分泌を改善し、外因性インスリンの必要量を減らすかどうか、および 1 型糖尿病の早期診断を受けた 10 ～ 30 歳の被験者でリラグルチド治療が許容可能で安全かどうかを研究することです (症状なし、OGTTで診断）、インスリンで治療されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere、フィンランド、33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～30歳
  • 早期診断 1型糖尿病（無症状、OGTTで診断）
  • 妊娠していません。

除外基準:

  • リラグルチドまたは Victoza® の他の成分にアレルギーがある
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • -インスリン以外の抗糖尿病薬による過去3か月の以前の治療
  • 肝臓または腎臓の機能障害または透析中
  • 重度の心不全
  • 胃不全麻痺、または炎症性腸疾患をもたらす重度の胃または腸の問題
  • 膵炎の過去または現在の病歴
  • 正常値を超える血清カルシトニン値 (>50 ng/l または ≥3.4pmol/l)
  • 慢性代謝性、血液学的または悪性疾患の存在
  • 肥満 BMI≧30
  • 適切な避妊方法を使用していない妊娠中の女性および出産の可能性のある女性。
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Victoza®（リラグルチド）
1型糖尿病（症状なし、OGTTで診断）と早期診断された10～30歳の被験者で、インスリン治療を受けている患者はVictoza®で治療されています
薬：Victoza®（リラグルチド）
1 日あたり 1.8 mg まで用量を増やしながら、毎日の皮下注射。 治療期間6ヶ月。 フォローアップ期間は6か月。
プラセボコンパレーター：プラセボ
-10〜30歳の1型糖尿病（症状なし、OGTTで診断）の早期診断を受け、インスリンで治療された被験者はプラセボで治療されます
薬：プラセボ
1 日あたり 1.8 mg まで用量を増やしながら、毎日の皮下注射。 治療期間6ヶ月。 フォローアップ期間は6か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CペプチドAUC
時間枠：ベースラインから 26 週および 52 週まで
2 時間 MMTT 中の血清 C ペプチド曲線下面積 (AUC) (混合食事耐性試験)
ベースラインから 26 週および 52 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：血清および尿アミラーゼ、血清リパーゼ、血清カルシトニンレベルが監視されます
時間枠：ベースラインから 26 週および 52 週まで
安全性: 血清および尿アミラーゼ、血清リパーゼ、血清カルシトニンのレベルは、26 週間の治療期間と 26 週間のフォローアップ期間中に監視されます。
ベースラインから 26 週および 52 週まで
低血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインから 26 週および 52 週まで
26週間の治療期間と26週間のフォローアップ期間中の低血糖エピソードの数
ベースラインから 26 週および 52 週まで
胃腸の副作用の頻度
時間枠：12ヶ月
26週間の治療期間および26週間のフォローアップ期間中の胃腸の副作用（下痢、吐き気、嘔吐）の頻度
12ヶ月
インスリン投与量
時間枠：ベースラインから 26 週および 52 週まで
インスリン投与量 IU/kg/日
ベースラインから 26 週および 52 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (その他の助成金/資金番号：Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT番号)
  • U1111-1177-0661 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

Victoza®（リラグルチド）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する