Inkretin alapú terápia a korán diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben
2022. január 7. frissítette: Riitta Veijola, University of Oulu
A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a napi liraglutid-kezelés javítja-e az inzulinszekréciót és csökkenti-e az exogén inzulin szükségletét, valamint hogy a liraglutid-kezelés tolerálható-e és biztonságos-e 10-30 éves korú, 1-es típusú cukorbetegség korai diagnózisa esetén. tünetek nélkül, OGTT-ben diagnosztizálták), és inzulinnal kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
-
Tampere, Finnország, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-30 éves korig
- 1-es típusú cukorbetegség korai diagnosztizálása (nincs tünet, diagnózis OGTT-ben)
- nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a liraglutidra vagy a Victoza® egyéb összetevőire
- cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
- korábbi kezelés az elmúlt három hónapban, az inzulin kivételével bármilyen antidiabetikus gyógyszerrel
- károsodott máj- vagy vesefunkció vagy dialízis alatt áll
- súlyos szívelégtelenség
- súlyos gyomor- vagy bélprobléma, amely gastroparesist vagy gyulladásos bélbetegséget eredményez
- pancreatitis múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
- a szérum kalcitonin értéke normál feletti (>50 ng/l vagy ≥3,4 pmol/l)
- bármely krónikus anyagcsere-, hematológiai vagy rosszindulatú betegség jelenléte
- elhízás BMI ≥30
- terhes nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Victoza® (liraglutid)
Az 1-es típusú cukorbetegség korai diagnosztizálásával (tünetek nélkül, OGTT-ben diagnosztizált) 10-30 éves, inzulinnal kezelt alanyokat Victoza®-val kezelik.
|
Napi szubkután injekciók, növekvő adagokkal akár napi 1,8 mg-ig.
A kezelés időtartama 6 hónap.
Az utánkövetés időtartama 6 hónap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1-es típusú cukorbetegség korai diagnosztizálásával (tünetek nélkül, OGTT-ben diagnosztizált) 10-30 éves, inzulinnal kezelt alanyokat placebóval kezelik.
|
Napi szubkután injekciók, növekvő adagokkal akár napi 1,8 mg-ig.
A kezelés időtartama 6 hónap.
Az utánkövetés időtartama 6 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum C-peptid AUC
Időkeret: Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
A szérum C-peptid görbe alatti területe (AUC) 2 órás MMTT (vegyes étkezési tolerancia teszt) alatt
|
Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A szérum és a vizelet amiláz, a szérum lipáz és a szérum kalcitonin szintjét ellenőrizni fogják
Időkeret: Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
Biztonság: A szérum és a vizelet amiláz, a szérum lipáz és a szérum kalcitonin szintjét a 26 hetes kezelési időszak és a 26 hetes követési időszak alatt ellenőrizni fogják
|
Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
|
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
A hipoglikémiás epizódok száma a 26 hetes kezelési időszak és a 26 hetes követési időszak alatt
|
Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás) gyakorisága a 26 hetes kezelési időszak és a 26 hetes követési időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Inzulin adag
Időkeret: Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
Inzulin adag NE/kg/nap
|
Kiindulási állapottól 26 és 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiraT1D10-30
- 3-SRA-2014-301-M-R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
- 2014-004760-37 (EudraCT szám)
- U1111-1177-0661 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .