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Inkretin-basierte Therapie bei früh diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

7. Januar 2022 aktualisiert von: Riitta Veijola, University of Oulu
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung, ob die tägliche Behandlung mit Liraglutid die Insulinsekretion verbessert und den Bedarf an exogenem Insulin verringert und ob die Behandlung mit Liraglutid bei Personen im Alter von 10 bis 30 Jahren mit einer frühen Diagnose von Typ-1-Diabetes verträglich und sicher ist ( keine Symptome, Diagnose im oGTT) und mit Insulin behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finnland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-30 Jahre alt
  • Früherkennung Typ-1-Diabetes (keine Symptome, Diagnose im oGTT)
  • nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Liraglutid oder andere Inhaltsstoffe von Victoza®
  • diabetische Ketoazidose
  • vorherige Behandlung in den letzten drei Monaten mit anderen Antidiabetika als Insulin
  • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder dialysepflichtig sind
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere Magen- oder Darmprobleme, die zu Gastroparese oder entzündlichen Darmerkrankungen führen
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Serum-Calcitonin-Wert über dem Normalwert (> 50 ng/l oder ≥ 3,4 pmol/l)
  • Vorliegen einer chronischen metabolischen, hämatologischen oder bösartigen Erkrankung
  • Fettleibigkeit BMI ≥30
  • schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Victoza® (Liraglutid)
Patienten mit früher Diagnose von Typ-1-Diabetes (keine Symptome, Diagnose im oGTT) im Alter von 10 bis 30 Jahren, die mit Insulin behandelt werden, werden mit Victoza® behandelt
Arzneimittel: Victoza® (Liraglutid)
Tägliche subkutane Injektionen mit ansteigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit früher Diagnose von Typ-1-Diabetes (keine Symptome, Diagnose im oGTT) im Alter von 10 bis 30 Jahren, die mit Insulin behandelt werden, werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektionen mit ansteigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-C-Peptid-AUC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Serum-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) während 2-stündiger MMTT (Mixed-Meal-Toleranztest)
Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Serum- und Urin-Amylase, Serum-Lipase, Serum-Calcitonin-Spiegel werden überwacht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Sicherheit: Serum- und Urin-Amylase, Serumlipase, Serum-Calcitonin-Spiegel werden während der 26-wöchigen Behandlungsphase und der 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit überwacht
Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums und des 26-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) während der 26-wöchigen Behandlungsdauer und der 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche
Insulindosis IE/kg/Tag
Von der Grundlinie bis zur 26. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1177-0661 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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