Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen vs. paravertebraalinen analgesia hepatektomian jälkeen

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. Anthony Ho

Jatkuvan epiduraalikivun analgeettiset ja hemodynaamiset vaikutukset verrattuina paravertebraaliseen tukkeutumiseen maksaresektiopotilailla

Parasta analgesiaa hepatektomian jälkeen ei tällä hetkellä tunneta. Monet laitokset käyttävät rutiininomaisesti jatkuvaa epiduraalia analgesiaa (CEA) kivunhallintaan tässä potilaspopulaatiossa. Toimiva CEA tarjoaa riittävän kivunlievityksen, mutta siihen liittyy suuria epäonnistumisasteita (20-30 %) ja joskus merkittäviä hemodynaamisia häiriöitä (hypotensio), jotka vaativat lisääntynyttä määrää suonensisäistä nestettä ja verituotteita homeostaasin ylläpitämiseksi. Lisäksi sen turvallisuudesta on keskusteltu maksaresektiopotilailla epiduraalisen hematooman kohonneen riskin ja sen vakavien neurologisten seurausten vuoksi. Nämä rajoitukset korostavat tarvetta tutkia muita vaihtoehtoja analgeettiseen hallintaan hepatektomian jälkeen, kuten paravertebraalikatkos (PVB). PVB:n on osoitettu tarjoavan samanlaista analgesiaa ja vähemmän keuhkokomplikaatioita, sivuvaikutuksia (kutina, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu, hypotensio) ja epäonnistumisaste (6,1 %) verrattuna CEA:han rintakehäkirurgiassa. suositellaan turvallisemmaksi vaihtoehdoksi hepatektomiapotilaille. Tästä huolimatta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin CEA:n ja PVB:n tehokkuutta analgeettisina tekniikoina hepatektomian jälkeen. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta vertaillakseen CEA:han ja PVB:hen liittyvien kipua lievittävää tehoa, sivuvaikutuksia ja komplikaatioita potilailla, joille tehdään elektiivinen hepatektomia oikeanpuoleisen rintakehän alla olevan viillon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parasta analgesiaa hepatektomian jälkeen ei tällä hetkellä tunneta. Monet laitokset käyttävät rutiininomaisesti jatkuvaa epiduraalia analgesiaa (CEA) kivunhallintaan hepatektomiapotilailla. Sen turvallisuus on kuitenkin ollut keskustelun aihe. Paravertebraalista salpausta (PVB) on ehdotettu turvallisemmaksi vaihtoehdoksi tälle potilasryhmälle. Tästä huolimatta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin CEA:n ja PVB:n tehokkuutta analgeettisina tekniikoina hepatektomian jälkeen. Vaikka CEA tarjoaa korkealaatuista analgesiaa ja vähentää kardiovaskulaarisia ja hengityselinten komplikaatioita ja postoperatiivisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta, se liittyy hypotensioon ja komplikaatioihin, kuten epiduraalihematoomaan, epiduraaliseen absessiin ja selkäydinvammaan, jotka ovat vakavia huolenaiheita maksan poistopotilailla. Lisäksi CEA:ta saaneet potilaat tarvitsevat todennäköisemmin verensiirtoja, ja verensiirtopotilailla on huomattavasti korkeampi kuolleisuus, infektioon liittyvät komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto. PVB on vähemmän suosittu tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektion paravertebraaliseen tilaan. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi kivunlievitykseen useiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien maksakasvainten ablaatio ja hepatektomia. Vaikka CEA:ta ja PVB:tä ei ole koskaan verrattu hepatektomiapotilailla, niitä on verrattu torakotomiapotilailla; tässä potilaspopulaatiossa PVB ja CEA tarjoavat samantasoista kivunhallintaa, mutta CEA liittyy enemmän komplikaatioihin ja sivuvaikutuksiin, kuten hypotensioon, pahoinvointiin, oksenteluun ja virtsan kertymiseen, ja PVB liittyy parempaan keuhkojen toimintaan. Sekä CEA että PVB ovat kohtuullisen tehokkaita hepatektomian jälkeisessä analgesiassa lumelääkkeeseen verrattuna, ja niillä on omat vahvuutensa ja heikkoutensa. Kultastandardi CEA tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen voimakkaamman hypotension, merkittävien epäonnistumisten (20-30 %) ja suuremman epiduraalisen hematooman ja sen vakavien neurologisten seurausten riskin kustannuksella. Nämä rajoitukset korostavat tarvetta tutkia muita vaihtoehtoja analgeettiseen hallintaan hepatektomian jälkeen, kuten PVB. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta vertaillakseen kipua lievittävää tehoa, hemodynaamisia muutoksia ja sivuvaikutuksia CEA:ssa ja PVB:ssä potilailla, joille tehdään elektiivinen hepatektomia oikeanpuoleisen rintakehän alla olevan viillon kautta. Koska CEA on tällä hetkellä hepatektomian jälkeisen analgesian kultainen standardi, tutkijat ehdottavat non-inferiority-koetta sen määrittämiseksi, tuottaako PVB samanlaisen analgeettisen profiilin kuin CEA hepatektomiapotilailla samalla kun siihen liittyy vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus. Se koostuu kahdesta osallistujaryhmästä, joille tehdään hepatektomia: ne, jotka saavat CEA:ta, ja ne, jotka saavat PVB:tä kipulääkettä varten. CEA- ja PVB-protokollat ​​noudattavat Kingstonin yleissairaalan (KGH) tavanomaista hoitotasoa. CEA-ryhmän osallistujat saavat bupivakaiinia hydromorfoni-infuusiolla yleisanestesian induktion jälkeen leikkaukseen. PVB-ryhmän osallistujat saavat bolusannoksen ropivakaiinia ja sitten ropivakaiini-infuusion yleisanestesian induktion jälkeen. Nukutuksen jälkeen kaikki osallistujat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Täällä CEA:n osallistujille aloitetaan potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) bupivakaiinilla ja hydromorfonilla sekä itseannostetulla bolusannoksella 30 minuutin lukitusjaksolla, jos osallistujat tarvitsevat lisää kivunlievitystä, ja PVB-osallistujat aloitetaan potilaalla. - ropivakaiinin kontrolloitu paravertebraalinen analgesia (PCPA) sekä itseannostettu bolusannos 30 minuutin sulkujaksolla, jos osallistujat tarvitsevat lisää kivunlievitystä. Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavan hydromorfonin 4 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikivun lievitykseen toisen postoperatiivisen päivän aamusta alkaen. Tutkimusryhmän jäsen arvioi kivun ja pahoinvoinnin esiintymisen ja vakavuuden leikkauksen jälkeisenä aikana. Arvioinnit suoritetaan 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkijat pyytävät kaikkia osallistujia arvioimaan kipunsa levossa ja yskimisen yhteydessä numeerisella luokitusasteikolla (NRS, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja pahoinvointipisteet (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen , 3 = oksentelua) jokaisella yllä luetelluista ajankohdista. 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan osallistujien tyytyväisyys analgesiaan (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = tyydyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Läpilyöntikivun lievityksen tarve, ensimmäisen läpilyöntikivun lievityspyynnön ajankohta ja kumulatiivinen opioidien kulutus kirjataan leikkauksen jälkeisen 72 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Ho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • ASA I-III
  • Elektiivinen maksaresektio oikean rintakehän alla olevan viillon kautta
  • Englannin kielen taito
  • Pätevä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei annettu tietoista suostumusta
  • Ei pätevää antamaan tietoista suostumusta
  • Dementia tai neurologinen vajaatoiminta
  • Keltaisuus (bilirubiini > 50 μmol/l)
  • Maksan resektio yhdistettynä toissijaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Vasta-aihe epiduraali- tai paravertebraalisalpaukselle (INR ≥ 1,6, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, kuume, edellinen selkäleikkaus)
  • Odotettu merkittävä koagulopatia maksaresektion jälkeen (kuten loppuvaiheen maksasairauden malli osoittaa > 8 tai ennustettu maksan resektio yli 500 g)
  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Pysy intuboituna leikkauksen jälkeisenä aikana, koska kipupisteitä ei voida arvioida
  • Keskiviivan viilto ja/tai minkä tahansa tyyppinen pidennetty viilto, joka ei rajoitu normaaliin oikeanpuoleiseen kylkilukuun
  • Painoindeksi < 18 tai > 40
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva epiduraalinen analgesia
Analgeettiset lääkkeet annetaan epiduraalin kautta, joka on hoidon standardi.
Potilaat saavat bupivakaiini- ja hydromorfoni-infuusio- ja bolusannoksia leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Paravertebraalinen analgesia
Analgeettiset lääkkeet annetaan paravertebraalisen tilan kautta.
Potilaat saavat ropivakaiini- ja hydromorfoni-infuusio- ja bolusannoksia leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus postoperatiivisen ajanjakson aikana kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidien pyynnön aika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja pyytää opioidilääkettä kipuun kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Määrättyinä ajankohtina osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10.
30 minuuttia, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Määrättyinä ajankohtina osallistujat arvioivat pahoinvointinsa.
30 minuuttia, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä analgesiaan.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
CEA:n ja PVB:n onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Onnistuneiden CEA- ja PVB-toimenpiteiden määrä kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
CEA:n ja PVB:n epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
CEA- ja PVB-toimenpiteiden terapeuttisten epäonnistumisten määrä kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskuslaskimopaine kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan eritys kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Happo-emäs
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
pH, bikarbonaatti, hiilidioksidin osapaine ja veren hapen osapaine tallennetaan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäisen nesteen tilavuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisesti ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettujen kristalloidien, kolloidien ja verituotteiden kokonaismäärä kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Vasopressorin tilavuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisesti ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettujen vasopressorien kokonaistilavuus kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Täysi oraalisen ruokavalion jatkaminen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Täydellisen suun kautta otettavan ruokavalion jatkamiseen kuluneiden päivien määrä kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivien määrä osallistujien kotiuttamiseen kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki postoperatiiviset haittatapahtumat kirjataan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Väestötiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuvailevat väestötiedot tallennetaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa