- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909322
Analgésie péridurale versus analgésie paravertébrale après hépatectomie
Effets analgésiques et hémodynamiques de l'analgésie épidurale continue par rapport au bloc paravertébral chez les patients ayant subi une résection hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le meilleur mode d'administration d'analgésie après hépatectomie est actuellement inconnu. De nombreux établissements utilisent systématiquement l'analgésie péridurale continue (ACE) pour le contrôle de la douleur chez les patients ayant subi une hépatectomie. Cependant, sa sécurité a fait l'objet de débats. Le bloc paravertébral (PVB) a été suggéré comme une alternative plus sûre dans cette population de patients. Malgré cela, il n'existe pas d'études comparant l'efficacité de l'ACE et du PVB comme techniques antalgiques après hépatectomie. Bien que le CEA fournisse une analgésie de haute qualité et réduise les complications cardiovasculaires et respiratoires et l'incidence des événements thromboemboliques postopératoires, il est associé à une hypotension et à des complications telles que l'hématome épidural, l'abcès épidural et les lésions de la moelle épinière, qui sont de graves préoccupations chez les patients ayant subi une hépatectomie. De plus, les patients recevant de l'ACE sont plus susceptibles d'avoir besoin de transfusions sanguines, et les patients transfusés ont des taux de mortalité, des complications liées à l'infection et une durée de séjour à l'hôpital significativement plus élevés. Le PVB est une technique moins populaire qui consiste à injecter un anesthésique local (AL) dans l'espace paravertébral. Cette technique a été utilisée avec succès pour soulager la douleur après plusieurs interventions chirurgicales, notamment l'ablation de tumeurs hépatiques et l'hépatectomie. Bien que l'ACE et le PVB n'aient jamais été comparés chez les patients ayant subi une hépatectomie, ils ont été comparés chez les patients ayant subi une thoracotomie ; dans cette population de patients, le PVB et le CEA fournissent des niveaux similaires de contrôle de la douleur, mais le CEA est associé à plus de complications et d'effets secondaires tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements et la rétention urinaire, et le PVB est associé à une meilleure fonction pulmonaire. Le CEA et le PVB sont raisonnablement efficaces pour l'analgésie post-hépatectomie par rapport au placebo, et ont leurs propres forces et faiblesses. Le gold standard CEA apporte une excellente analgésie au prix d'une hypotension plus intense, d'un taux d'échec important (20 à 30 %) et d'un risque plus élevé d'hématome épidural et de ses conséquences neurologiques graves. Ces limitations soulignent la nécessité d'explorer d'autres options de contrôle analgésique après hépatectomie telles que le PVB. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité analgésique, les changements hémodynamiques et les effets secondaires de l'ACE et du PVB chez les patients subissant une hépatectomie élective par une incision sous-costale droite. L'ACE étant actuellement l'étalon-or de l'analgésie après hépatectomie, les chercheurs proposent un essai de non-infériorité pour déterminer si le PVB produit un profil analgésique similaire à l'ACE chez les patients ayant subi une hépatectomie, tout en étant associé à moins d'effets secondaires indésirables.
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée. Il sera composé de deux groupes de participants subissant une hépatectomie : ceux qui reçoivent du CEA et ceux qui reçoivent du PVB pour le contrôle analgésique. Les protocoles CEA et PVB suivront la norme de soins habituelle à l'Hôpital général de Kingston (KGH). Les participants du groupe CEA recevront de la bupivacaïne avec une perfusion d'hydromorphone après l'induction d'une anesthésie générale pour la chirurgie. Les participants du groupe PVB recevront une dose bolus de ropivacaïne, puis une perfusion de ropivacaïne après induction de l'anesthésie générale. À la sortie de l'anesthésie, tous les participants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Ici, les participants au CEA commenceront l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de bupivacaïne et d'hydromorphone plus une dose de bolus auto-administrée avec une période de verrouillage de 30 min si les participants ont besoin d'un soulagement supplémentaire de la douleur, et les participants au PVB commenceront sur un patient -analgésie paravertébrale contrôlée (PCPA) de ropivacaïne plus une dose bolus auto-administrée avec une période de verrouillage de 30 min si les participants ont besoin d'un soulagement supplémentaire de la douleur. Tous les participants recevront de l'hydromorphone par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour le soulagement des accès douloureux paroxystiques à partir du matin du deuxième jour postopératoire. Un membre de l'équipe de recherche évaluera la présence et la sévérité de la douleur et des nausées pendant la période postopératoire. Les évaluations seront effectuées 30 minutes après l'arrivée à la salle de réveil, puis 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les enquêteurs demanderont à tous les participants de noter leur douleur au repos et avec la toux sur une échelle d'évaluation numérique (NRS, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), et les scores de nausée (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré , 3 = vomissements) à chacun des moments indiqués ci-dessus. À 72 heures après la chirurgie, la satisfaction des participants en ce qui concerne l'analgésie sera évaluée (1 = très faible, 2 = faible, 3 = satisfaisant, 4 = bon, 5 = excellent). Le besoin de soulagement des accès douloureux paroxystiques, l'heure de la première demande de soulagement des accès douloureux paroxystiques et la consommation cumulée d'opioïdes seront enregistrés au cours des 72 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 613-548-7827
- E-mail: anthony.ho@kingstonhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debbie DuMerton Shore, RN
- Numéro de téléphone: 613-548-7827
- E-mail: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Recrutement
- Kingston General Hospital
-
Contact:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- Numéro de téléphone: 613-548-7827
- E-mail: shored@kgh.kari.net
-
Chercheur principal:
- Anthony Ho, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- ASA I-III
- Subissant une résection hépatique élective par incision sous-costale droite
- Maîtrise de l'anglais
- Compétent pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Incompétence pour donner un consentement éclairé
- Démence ou déficience neurologique
- Jaunisse (bilirubine > 50μmol/L)
- Résection hépatique associée à une intervention chirurgicale secondaire
- Contre-indication au bloc péridural ou paravertébral (INR ≥ 1,6, numération plaquettaire < 100 000/mm3, fièvre, chirurgie antérieure du dos)
- Coagulopathie significative anticipée après résection hépatique (comme indiqué par un score du modèle d'hépatopathie terminale> 8 ou une résection hépatique prévue de plus de 500 g)
- Contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
- Rester intubé pendant la période postopératoire, en raison de l'incapacité d'évaluer les scores de douleur
- Incision médiane et/ou tout type d'incision étendue qui ne se limite pas à l'incision sous-costale droite standard
- Indice de masse corporelle < 18 ou > 40
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie péridurale continue
Les médicaments analgésiques seront administrés par péridurale, la norme de soins.
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Les patients reçoivent des doses de bupivacaïne et d'hydromorphone en perfusion et en bolus pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
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Expérimental: Analgésie par bloc paravertébral
Les médicaments analgésiques seront administrés via l'espace paravertébral.
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Les patients reçoivent des perfusions et des bolus de ropivacaïne et d'hydromorphone pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La consommation cumulée d'opioïdes pendant la période postopératoire sera enregistrée.
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0-72 heures après la chirurgie
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Délai de la première demande d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La première fois après la chirurgie que chaque participant demande des médicaments opioïdes contre la douleur sera enregistrée.
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0-72 heures après la chirurgie
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Scores de douleur
Délai: 30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Aux moments spécifiés, les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
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30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nausée
Délai: 30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Aux moments spécifiés, les participants évalueront leurs nausées.
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30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de leur analgésie.
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72 heures après la chirurgie
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Taux de réussite du CEA et du PVB
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le nombre de procédures CEA et PVB réussies sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Taux d'échec du CEA et du PVB
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le nombre d'échecs thérapeutiques des procédures CEA et PVB sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Signifie pression artérielle
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée.
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0-72 heures après la chirurgie
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Pression veineuse centrale
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La pression veineuse centrale sera enregistrée.
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0-72 heures après la chirurgie
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Débit urinaire
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La production d'urine sera enregistrée.
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0-72 heures après la chirurgie
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Base acide
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le pH, le bicarbonate, la pression partielle de dioxyde de carbone et la pression partielle d'oxygène dans le sang seront enregistrés.
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0-72 heures après la chirurgie
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Volume de liquide intraveineux
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le volume total de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins administrés en période périopératoire et pendant les 72 heures suivant la chirurgie sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Volume vasopresseur
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le volume total de vasopresseurs administrés en périopératoire et pendant les 72 heures suivant la chirurgie sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Reprise du régime oral complet
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le nombre de jours nécessaires pour reprendre un régime oral complet sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Le nombre de jours jusqu'à ce que les participants soient libérés sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Tout événement indésirable postopératoire sera enregistré.
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0-72 heures après la chirurgie
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Données démographiques
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Des données démographiques descriptives seront enregistrées.
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Dès l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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