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Analgésie péridurale versus analgésie paravertébrale après hépatectomie

2 décembre 2022 mis à jour par: Dr. Anthony Ho

Effets analgésiques et hémodynamiques de l'analgésie épidurale continue par rapport au bloc paravertébral chez les patients ayant subi une résection hépatique

Le meilleur mode d'administration d'analgésie après hépatectomie est actuellement inconnu. De nombreux établissements utilisent systématiquement l'analgésie péridurale continue (ACE) pour le contrôle de la douleur chez cette population de patients. Un CEA fonctionnel fournit une analgésie adéquate, mais est associé à des taux d'échec élevés (20 à 30 %) et à des troubles hémodynamiques parfois importants (hypotension) nécessitant une quantité accrue de liquide intraveineux et de produits sanguins pour maintenir l'homéostasie. De plus, sa sécurité a fait l'objet de débats chez les patients ayant subi une résection hépatique en raison du risque élevé d'hématome épidural et de ses graves conséquences neurologiques. Ces limitations soulignent la nécessité d'explorer d'autres options de contrôle analgésique après hépatectomie, telles que le bloc paravertébral (PVB). Il a été démontré que le PVB fournit une analgésie similaire avec une incidence plus faible de complications pulmonaires, d'effets secondaires (prurit, rétention urinaire, nausées et vomissements, hypotension) et des taux d'échec (6,1 %) par rapport au CEA en chirurgie thoracique, et a donc été suggéré comme une alternative plus sûre chez les patients ayant subi une hépatectomie. Malgré cela, il n'existe pas d'études comparant l'efficacité de l'ACE et du PVB comme techniques antalgiques après hépatectomie. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité analgésique, les effets secondaires et les complications associées à l'ACE et au PVB chez les patients subissant une hépatectomie élective par une incision sous-costale droite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le meilleur mode d'administration d'analgésie après hépatectomie est actuellement inconnu. De nombreux établissements utilisent systématiquement l'analgésie péridurale continue (ACE) pour le contrôle de la douleur chez les patients ayant subi une hépatectomie. Cependant, sa sécurité a fait l'objet de débats. Le bloc paravertébral (PVB) a été suggéré comme une alternative plus sûre dans cette population de patients. Malgré cela, il n'existe pas d'études comparant l'efficacité de l'ACE et du PVB comme techniques antalgiques après hépatectomie. Bien que le CEA fournisse une analgésie de haute qualité et réduise les complications cardiovasculaires et respiratoires et l'incidence des événements thromboemboliques postopératoires, il est associé à une hypotension et à des complications telles que l'hématome épidural, l'abcès épidural et les lésions de la moelle épinière, qui sont de graves préoccupations chez les patients ayant subi une hépatectomie. De plus, les patients recevant de l'ACE sont plus susceptibles d'avoir besoin de transfusions sanguines, et les patients transfusés ont des taux de mortalité, des complications liées à l'infection et une durée de séjour à l'hôpital significativement plus élevés. Le PVB est une technique moins populaire qui consiste à injecter un anesthésique local (AL) dans l'espace paravertébral. Cette technique a été utilisée avec succès pour soulager la douleur après plusieurs interventions chirurgicales, notamment l'ablation de tumeurs hépatiques et l'hépatectomie. Bien que l'ACE et le PVB n'aient jamais été comparés chez les patients ayant subi une hépatectomie, ils ont été comparés chez les patients ayant subi une thoracotomie ; dans cette population de patients, le PVB et le CEA fournissent des niveaux similaires de contrôle de la douleur, mais le CEA est associé à plus de complications et d'effets secondaires tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements et la rétention urinaire, et le PVB est associé à une meilleure fonction pulmonaire. Le CEA et le PVB sont raisonnablement efficaces pour l'analgésie post-hépatectomie par rapport au placebo, et ont leurs propres forces et faiblesses. Le gold standard CEA apporte une excellente analgésie au prix d'une hypotension plus intense, d'un taux d'échec important (20 à 30 %) et d'un risque plus élevé d'hématome épidural et de ses conséquences neurologiques graves. Ces limitations soulignent la nécessité d'explorer d'autres options de contrôle analgésique après hépatectomie telles que le PVB. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité analgésique, les changements hémodynamiques et les effets secondaires de l'ACE et du PVB chez les patients subissant une hépatectomie élective par une incision sous-costale droite. L'ACE étant actuellement l'étalon-or de l'analgésie après hépatectomie, les chercheurs proposent un essai de non-infériorité pour déterminer si le PVB produit un profil analgésique similaire à l'ACE chez les patients ayant subi une hépatectomie, tout en étant associé à moins d'effets secondaires indésirables.

Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée. Il sera composé de deux groupes de participants subissant une hépatectomie : ceux qui reçoivent du CEA et ceux qui reçoivent du PVB pour le contrôle analgésique. Les protocoles CEA et PVB suivront la norme de soins habituelle à l'Hôpital général de Kingston (KGH). Les participants du groupe CEA recevront de la bupivacaïne avec une perfusion d'hydromorphone après l'induction d'une anesthésie générale pour la chirurgie. Les participants du groupe PVB recevront une dose bolus de ropivacaïne, puis une perfusion de ropivacaïne après induction de l'anesthésie générale. À la sortie de l'anesthésie, tous les participants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Ici, les participants au CEA commenceront l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de bupivacaïne et d'hydromorphone plus une dose de bolus auto-administrée avec une période de verrouillage de 30 min si les participants ont besoin d'un soulagement supplémentaire de la douleur, et les participants au PVB commenceront sur un patient -analgésie paravertébrale contrôlée (PCPA) de ropivacaïne plus une dose bolus auto-administrée avec une période de verrouillage de 30 min si les participants ont besoin d'un soulagement supplémentaire de la douleur. Tous les participants recevront de l'hydromorphone par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour le soulagement des accès douloureux paroxystiques à partir du matin du deuxième jour postopératoire. Un membre de l'équipe de recherche évaluera la présence et la sévérité de la douleur et des nausées pendant la période postopératoire. Les évaluations seront effectuées 30 minutes après l'arrivée à la salle de réveil, puis 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'intervention. Les enquêteurs demanderont à tous les participants de noter leur douleur au repos et avec la toux sur une échelle d'évaluation numérique (NRS, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), et les scores de nausée (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré , 3 = vomissements) à chacun des moments indiqués ci-dessus. À 72 heures après la chirurgie, la satisfaction des participants en ce qui concerne l'analgésie sera évaluée (1 = très faible, 2 = faible, 3 = satisfaisant, 4 = bon, 5 = excellent). Le besoin de soulagement des accès douloureux paroxystiques, l'heure de la première demande de soulagement des accès douloureux paroxystiques et la consommation cumulée d'opioïdes seront enregistrés au cours des 72 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Ho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • ASA I-III
  • Subissant une résection hépatique élective par incision sous-costale droite
  • Maîtrise de l'anglais
  • Compétent pour donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Incompétence pour donner un consentement éclairé
  • Démence ou déficience neurologique
  • Jaunisse (bilirubine > 50μmol/L)
  • Résection hépatique associée à une intervention chirurgicale secondaire
  • Contre-indication au bloc péridural ou paravertébral (INR ≥ 1,6, numération plaquettaire < 100 000/mm3, fièvre, chirurgie antérieure du dos)
  • Coagulopathie significative anticipée après résection hépatique (comme indiqué par un score du modèle d'hépatopathie terminale> 8 ou une résection hépatique prévue de plus de 500 g)
  • Contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  • Rester intubé pendant la période postopératoire, en raison de l'incapacité d'évaluer les scores de douleur
  • Incision médiane et/ou tout type d'incision étendue qui ne se limite pas à l'incision sous-costale droite standard
  • Indice de masse corporelle < 18 ou > 40
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie péridurale continue
Les médicaments analgésiques seront administrés par péridurale, la norme de soins.
Les patients reçoivent des doses de bupivacaïne et d'hydromorphone en perfusion et en bolus pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
Expérimental: Analgésie par bloc paravertébral
Les médicaments analgésiques seront administrés via l'espace paravertébral.
Les patients reçoivent des perfusions et des bolus de ropivacaïne et d'hydromorphone pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La consommation cumulée d'opioïdes pendant la période postopératoire sera enregistrée.
0-72 heures après la chirurgie
Délai de la première demande d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La première fois après la chirurgie que chaque participant demande des médicaments opioïdes contre la douleur sera enregistrée.
0-72 heures après la chirurgie
Scores de douleur
Délai: 30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Aux moments spécifiés, les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nausée
Délai: 30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Aux moments spécifiés, les participants évalueront leurs nausées.
30min, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: 72 heures après la chirurgie
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de leur analgésie.
72 heures après la chirurgie
Taux de réussite du CEA et du PVB
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le nombre de procédures CEA et PVB réussies sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Taux d'échec du CEA et du PVB
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le nombre d'échecs thérapeutiques des procédures CEA et PVB sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Signifie pression artérielle
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La pression artérielle moyenne sera enregistrée.
0-72 heures après la chirurgie
Pression veineuse centrale
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La pression veineuse centrale sera enregistrée.
0-72 heures après la chirurgie
Débit urinaire
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La production d'urine sera enregistrée.
0-72 heures après la chirurgie
Base acide
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le pH, le bicarbonate, la pression partielle de dioxyde de carbone et la pression partielle d'oxygène dans le sang seront enregistrés.
0-72 heures après la chirurgie
Volume de liquide intraveineux
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le volume total de cristalloïdes, de colloïdes et de produits sanguins administrés en période périopératoire et pendant les 72 heures suivant la chirurgie sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Volume vasopresseur
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le volume total de vasopresseurs administrés en périopératoire et pendant les 72 heures suivant la chirurgie sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Reprise du régime oral complet
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le nombre de jours nécessaires pour reprendre un régime oral complet sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Le nombre de jours jusqu'à ce que les participants soient libérés sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Tout événement indésirable postopératoire sera enregistré.
0-72 heures après la chirurgie
Données démographiques
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Des données démographiques descriptives seront enregistrées.
Dès l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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