Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální versus paravertebrální bloková analgezie po hepatektomii

2. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Anthony Ho

Analgetické a hemodynamické účinky kontinuální epidurální analgezie ve srovnání s paravertebrálním blokem u pacientů s resekcí jater

Nejlepší způsob podání analgezie po hepatektomii není v současné době znám. Mnoho institucí běžně používá kontinuální epidurální analgezii (CEA) pro kontrolu bolesti u této populace pacientů. Funkční CEA poskytuje adekvátní analgezii, ale je spojena s vysokou mírou selhání (20-30 %) a někdy významnými hemodynamickými poruchami (hypotenze), které vyžadují zvýšené množství intravenózní tekutiny a krevních produktů k udržení homeostázy. Kromě toho byla jeho bezpečnost předmětem diskuse u pacientů po resekci jater kvůli zvýšenému riziku epidurálního hematomu a jeho vážným neurologickým následkům. Tato omezení zdůrazňují potřebu prozkoumat další možnosti analgetické kontroly po hepatektomii, jako je paravertebrální blok (PVB). Bylo prokázáno, že PVB poskytuje podobnou analgezii s nižším výskytem plicních komplikací, vedlejších účinků (svědění, retence moči, nauzea a zvracení, hypotenze) a mírou selhání (6,1 %) ve srovnání s CEA v hrudní chirurgii, a proto byl navržena jako bezpečnější alternativa u pacientů s hepatektomií. Navzdory tomu neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost CEA a PVB jako analgetických technik po hepatektomii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání analgetické účinnosti, vedlejších účinků a komplikací spojených s CEA a PVB u pacientů podstupujících elektivní hepatektomii prostřednictvím pravé subkostální incize.

Přehled studie

Detailní popis

Nejlepší způsob podání analgezie po hepatektomii není v současné době znám. Mnoho institucí běžně používá kontinuální epidurální analgezii (CEA) pro kontrolu bolesti u pacientů s hepatektomií. Jeho bezpečnost však byla předmětem debat. Paravertebrální blokáda (PVB) byla navržena jako bezpečnější alternativa u této populace pacientů. Navzdory tomu neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost CEA a PVB jako analgetických technik po hepatektomii. Ačkoli CEA poskytuje vysoce kvalitní analgezii a snižuje kardiovaskulární a respirační komplikace a výskyt pooperačních tromboembolických příhod, je spojena s hypotenzí a komplikacemi, jako je epidurální hematom, epidurální absces a poranění míchy, které jsou vážným problémem u pacientů s hepatektomií. Navíc u pacientů, kterým je podávána CEA, je pravděpodobnější, že budou potřebovat krevní transfuze, a pacienti s transfuzí mají výrazně vyšší úmrtnost, komplikace související s infekcí a délku hospitalizace. PVB je méně populární technika, která zahrnuje injekci lokálního anestetika (LA) do paravertebrálního prostoru. Tato technika byla úspěšně použita pro úlevu od bolesti po několika chirurgických zákrocích, včetně ablace jaterních nádorů a hepatektomie. Ačkoli CEA a PVB nebyly nikdy srovnávány u pacientů po hepatektomii, byly srovnávány u pacientů po torakotomii; v této populaci pacientů poskytují PVB a CEA podobné úrovně kontroly bolesti, ale CEA je spojena s více komplikacemi a vedlejšími účinky, jako je hypotenze, nauzea, zvracení a retence moči, a PVB je spojena s lepší plicní funkcí. CEA i PVB jsou přiměřeně účinné pro posthepatektomickou analgezii ve srovnání s placebem a mají své silné a slabé stránky. Zlatý standard CEA poskytuje vynikající analgezii na úkor intenzivnější hypotenze, významného selhání (20–30 %) a vyššího rizika epidurálního hematomu a jeho závažných neurologických následků. Tato omezení zdůrazňují potřebu prozkoumat další možnosti analgetické kontroly po hepatektomii, jako je PVB. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat analgetickou účinnost, hemodynamické změny a vedlejší účinky u CEA a PVB u pacientů podstupujících elektivní hepatektomii prostřednictvím pravé subkostální incize. Vzhledem k tomu, že CEA je v současné době zlatým standardem pro analgezii po hepatektomii, výzkumníci navrhují non-inferioritní studii, aby zjistili, zda PVB produkuje podobný analgetický profil jako CEA u pacientů po hepatektomii, přičemž je spojena s méně nežádoucími vedlejšími účinky.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, pilotní studii. Bude sestávat ze dvou skupin účastníků podstupujících hepatektomii: těch, kteří dostávají CEA, a těch, kteří dostávají PVB pro analgetickou kontrolu. Protokoly CEA a PVB se budou řídit obvyklým standardem péče v Kingston General Hospital (KGH). Účastníci skupiny CEA dostanou bupivakain s infuzí hydromorfonu po navození celkové anestezie k operaci. Účastníci ve skupině PVB dostanou bolusovou dávku ropivakainu a poté infuzi ropivakainu po navození celkové anestezie. Po propuštění z anestezie budou všichni účastníci převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU). Zde bude účastníkům CEA zahájena pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) bupivakainu a hydromorfonu plus samoaplikovaná bolusová dávka s blokovacím obdobím 30 minut, pokud účastníci vyžadují další úlevu od bolesti, a účastníci PVB budou zahájeni u pacienta. - řízená paravertebrální analgezie (PCPA) ropivakainu plus samoaplikovaná bolusová dávka s blokovacím obdobím 30 minut, pokud účastníci vyžadují další úlevu od bolesti. Všichni účastníci dostanou perorální hydromorfon každé 4 hodiny podle potřeby pro úlevu od průlomové bolesti počínaje ránem druhého pooperačního dne. Člen výzkumného týmu posoudí přítomnost a závažnost bolesti a nevolnosti v pooperačním období. Hodnocení bude provedeno 30 minut po příjezdu na PACU a poté 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Vyšetřovatelé požádají všechny účastníky, aby hodnotili svou bolest v klidu a při kašli na číselné stupnici (NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a skóre nevolnosti (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední , 3=zvracení) v každém z výše uvedených časových bodů. 72 hodin po operaci bude vyhodnocena spokojenost účastníků s ohledem na analgezii (1=velmi špatná, 2=špatná, 3=uspokojivá, 4=dobrá, 5=výborná). Požadavek na úlevu od průlomové bolesti, čas prvního požadavku na úlevu od průlomové bolesti a kumulativní spotřeba opioidů budou zaznamenávány během pooperačních 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Ho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • ASA I-III
  • Podstupování elektivní resekce jater přes pravou subkostální incizi
  • Znalost angličtiny
  • Kompetentní k udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl udělen informovaný souhlas
  • Není kompetentní udělit informovaný souhlas
  • Demence nebo neurologické postižení
  • Žloutenka (bilirubin > 50 μmol/l)
  • Resekce jater kombinovaná se sekundárním chirurgickým zákrokem
  • Kontraindikace epidurální nebo paravertebrální blokády (INR ≥ 1,6, počet krevních destiček < 100 000/mm3, horečka, předchozí operace zad)
  • Předpokládaná významná koagulopatie po resekci jater (jak je indikováno modelem skóre konečného stádia jaterního onemocnění > 8 nebo předpokládanou resekcí jater více než 500 g)
  • Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
  • Zůstaňte intubováni v pooperačním období kvůli neschopnosti posoudit skóre bolesti
  • Střední řez a/nebo jakýkoli typ rozšířeného řezu, který není omezen na standardní pravý subkostální řez
  • Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 40
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální analgezie
Analgetika budou podávána epidurálně, což je standardní péče.
Pacienti dostávají bupivakain a hydromorfon infuze a bolusové dávky během operace a 3 dny po operaci.
Experimentální: Paravertebrální bloková analgezie
Analgetika budou podávána přes paravertebrální prostor.
Pacienti dostávají infuzi ropivakainu a hydromorfonu a bolusové dávky během operace a 3 dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenávána kumulativní spotřeba opioidů během pooperačního období.
0-72 hodin po operaci
Čas na první žádost o opioidy
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáno, kdy poprvé po operaci každý účastník požádá o opioidní léky proti bolesti.
0-72 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 30 minut, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
V určených časových bodech budou účastníci hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10.
30 minut, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 30 minut, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
V určených časových bodech účastníci vyhodnotí svou nevolnost.
30 minut, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Spokojenost s analgezií
Časové okno: 72 hodin po operaci
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s jejich analgezií.
72 hodin po operaci
Úspěšnost CEA a PVB
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenán počet úspěšných postupů CEA a PVB.
0-72 hodin po operaci
Poruchovost CEA a PVB
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván počet terapeutických selhání postupů CEA a PVB.
0-72 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván střední arteriální tlak.
0-72 hodin po operaci
Centrální žilní tlak
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Zaznamená se centrální žilní tlak.
0-72 hodin po operaci
Výdej moči
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván výdej moči.
0-72 hodin po operaci
Acidobazická
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Zaznamenává se pH, hydrogenuhličitan, parciální tlak oxidu uhličitého a parciální tlak kyslíku v krvi.
0-72 hodin po operaci
Intravenózní objem tekutiny
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Zaznamená se celkový objem krystaloidů, koloidů a krevních produktů podaných perioperačně a během 72 hodin po operaci.
0-72 hodin po operaci
Objem vazopresoru
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván celkový objem vazopresorů podaných peroperačně a během 72 hodin po operaci.
0-72 hodin po operaci
Obnovení plné perorální stravy
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván počet dní potřebných k obnovení plné perorální stravy.
0-72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Bude zaznamenáván počet dní do propuštění účastníků.
0-72 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Jakékoli pooperační nežádoucí příhody budou zaznamenány.
0-72 hodin po operaci
Demografická data
Časové okno: Při zápisu do 72 hodin po operaci
Budou zaznamenány popisné demografické údaje.
Při zápisu do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain a hydromorfon

3
Předplatit