Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural versus paravertebral blokanalgesi efter hepatektomi

2. december 2022 opdateret af: Dr. Anthony Ho

Analgetiske og hæmodynamiske virkninger af kontinuerlig epidural analgesi sammenlignet med paravertebral blokering hos leverresektionspatienter

Den bedste metode til analgesi-levering efter hepatektomi er i øjeblikket ukendt. Mange institutioner bruger rutinemæssigt kontinuerlig epidural analgesi (CEA) til smertekontrol i denne patientpopulation. En fungerende CEA giver tilstrækkelig analgesi, men er forbundet med høje fejlrater (20-30%) og nogle gange betydelige hæmodynamiske forstyrrelser (hypotension), der kræver en øget mængde intravenøs væske og blodprodukter for at opretholde homeostase. Desuden har dets sikkerhed været genstand for debat hos leverresektionspatienter på grund af den forhøjede risiko for epiduralt hæmatom og dets alvorlige neurologiske konsekvenser. Disse begrænsninger fremhæver behovet for at udforske andre muligheder for smertestillende kontrol efter hepatektomi, såsom paravertebral blokering (PVB). PVB har vist sig at give lignende analgesi med en lavere forekomst af lungekomplikationer, bivirkninger (kløe, urinretention, kvalme og opkastning, hypotension) og fejlfrekvenser (6,1 %) sammenlignet med CEA ved thoraxkirurgi, og har derfor været foreslået som et sikrere alternativ til leveropererede patienter. På trods af dette er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​CEA og PVB som analgetiske teknikker efter hepatektomi. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den analgetiske virkning, bivirkninger og komplikationer forbundet med CEA og PVB hos patienter, der gennemgår elektiv hepatektomi gennem et højre subkostalt snit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bedste metode til analgesi-levering efter hepatektomi er i øjeblikket ukendt. Mange institutioner bruger rutinemæssigt kontinuerlig epidural analgesi (CEA) til smertekontrol hos leverpatienter. Dets sikkerhed har dog været genstand for debat. Paravertebral blokering (PVB) er blevet foreslået som et sikrere alternativ i denne patientpopulation. På trods af dette er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​CEA og PVB som analgetiske teknikker efter hepatektomi. Selvom CEA giver højkvalitets analgesi og reducerer kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer og forekomsten af ​​postoperative tromboemboliske hændelser, er det forbundet med hypotension og komplikationer såsom epiduralt hæmatom, epidural absces og rygmarvsskade, som er alvorlige bekymringer hos leverpatienter. Desuden er patienter, der får CEA, mere tilbøjelige til at få brug for blodtransfusioner, og transfunderede patienter har signifikant højere dødelighedsrater, komplikationer relateret til infektion og hospitalsophold. PVB er en mindre populær teknik, der involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse (LA) i det paravertebrale rum. Denne teknik er med succes blevet brugt til smertelindring efter adskillige kirurgiske indgreb, herunder ablation af hepatiske tumorer og hepatektomi. Selvom CEA og PVB aldrig er blevet sammenlignet hos hepatektomipatienter, er de blevet sammenlignet hos torakotomipatienter; i denne patientpopulation giver PVB og CEA lignende niveauer af smertekontrol, men CEA er forbundet med flere komplikationer og bivirkninger såsom hypotension, kvalme, opkastning og urinretention, og PVB er forbundet med bedre lungefunktion. Både CEA og PVB er rimeligt effektive til post-hepatektomi analgesi sammenlignet med placebo og har deres egne styrker og svagheder. Guldstandarden CEA giver fremragende analgesi på bekostning af mere intens hypotension, betydelige fejlrater (20-30%) og en højere risiko for epiduralt hæmatom og dets alvorlige neurologiske konsekvenser. Disse begrænsninger fremhæver behovet for at udforske andre muligheder for smertestillende kontrol efter hepatektomi, såsom PVB. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den analgetiske virkning, hæmodynamiske ændringer og bivirkninger i CEA og PVB hos patienter, der gennemgår elektiv hepatektomi gennem et højre subkostalt snit. Da CEA i øjeblikket er guldstandarden for analgesi efter hepatektomi, foreslår efterforskerne et non-inferiority-forsøg for at afgøre, om PVB producerer en lignende analgetisk profil som CEA hos hepatektomipatienter, samtidig med at det er forbundet med færre uønskede bivirkninger.

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie. Det vil bestå af to grupper af deltagere, der gennemgår hepatektomi: dem, der modtager CEA, og dem, der modtager PVB til analgetisk kontrol. CEA- og PVB-protokoller vil følge den sædvanlige standard for pleje på Kingston General Hospital (KGH). Deltagere i CEA-gruppen vil modtage bupivacain med hydromorfoninfusion efter induktion af generel anæstesi til operation. Deltagere i PVB-gruppen vil modtage en bolusdosis ropivacain og derefter ropivacain-infusion efter induktion af generel anæstesi. Når de kommer fra anæstesi, vil alle deltagere blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Her vil CEA-deltagere blive startet på patientstyret epidural analgesi (PCEA) af bupivacain og hydromorfon plus en selvadministreret bolusdosis med en lockoutperiode på 30 minutter, hvis deltagerne har behov for yderligere smertelindring, og PVB-deltagere vil blive startet på en patient -kontrolleret paravertebral analgesi (PCPA) af ropivacain plus en selvadministreret bolusdosis med en lockoutperiode på 30 minutter, hvis deltagerne har behov for yderligere smertelindring. Alle deltagere vil modtage oral hydromorfon hver 4. time efter behov for gennembrudssmertelindring, startende om morgenen den anden postoperative dag. Et medlem af forskerholdet vil vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​smerte og kvalme i den postoperative periode. Vurderingerne vil blive udført 30 minutter efter ankomst til PACU og derefter 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen. Undersøgerne vil bede alle deltagere om at score deres smerte i hvile og med hoste på en numerisk vurderingsskala (NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) og kvalme score (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat , 3=opkastning) på hvert af de ovenfor anførte tidspunkter. 72 timer efter operationen vil deltagertilfredsheden med hensyn til analgesi blive vurderet (1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=tilfredsstillende, 4=god, 5=fremragende). Behovet for gennembrudssmertelindring, tidspunktet for første anmodning om gennembrudssmertelindring og kumulativt opioidforbrug vil blive registreret i løbet af de postoperative 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Ho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA I-III
  • Undergår elektiv leverresektion gennem højre subcostal incision
  • Færdig i engelsk
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke givet informeret samtykke
  • Ikke kompetent til at give informeret samtykke
  • Demens eller neurologisk svækkelse
  • Gulsot (bilirubin > 50 μmol/L)
  • Leverresektion kombineret med sekundær kirurgisk procedure
  • Kontraindikation for enten epidural eller paravertebral blokering (INR ≥ 1,6, blodpladetal < 100.000/mm3, feber, tidligere rygoperationer)
  • Forventet signifikant koagulopati post-leverresektion (som angivet ved en model for slutstadiet leversygdomsscore >8 eller forudsagt leverresektion på mere end 500 g)
  • Kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Forbliv intuberet i den postoperative periode på grund af manglende evne til at vurdere smertescore
  • Midtlinjesnit og/eller enhver form for forlænget snit, der ikke er begrænset til det standard højre subkostale snit
  • Body mass index < 18 eller > 40
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Smertestillende medicin vil blive givet via epidural, standardbehandlingen.
Patienterne får bupivacain og hydromorfoninfusion og bolusdoser under operationen og 3 dage efter operationen.
Eksperimentel: Paravertebral blokanalgesi
Smertestillende medicin vil blive givet via det paravertebrale rum.
Patienterne får ropivacain og hydromorfoninfusion og bolusdoser under operationen og 3 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug i den postoperative periode vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Tid til første anmodning om opioider
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Den første gang efter operationen vil hver deltager beder om opioidmedicin mod smerter.
0-72 timer efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
På de angivne tidspunkter vil deltagerne vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10.
30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
På de angivne tidspunkter vil deltagerne vurdere deres kvalme.
30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med deres analgesi.
72 timer efter operationen
Succesrater for CEA og PVB
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Antallet af vellykkede CEA- og PVB-procedurer vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Fejlrater for CEA og PVB
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Antallet af terapeutiske fejl i CEA- og PVB-procedurer vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Centralt venetryk
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Det centrale venetryk vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Urinproduktion
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Urinproduktion vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Syre-base
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
pH, bikarbonat, partialtryk af kuldioxid og partialtryk af ilt i blodet vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Intravenøs væskevolumen
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Samlet volumen af ​​krystalloider, kolloider og blodprodukter givet perioperativt og i løbet af de 72 timer efter operationen vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Vasopressor volumen
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Samlet volumen af ​​vasopressorer givet perioperativt og i løbet af de 72 timer efter operationen vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Genoptagelse af fuld oral diæt
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Antallet af dage, det tager at genoptage en fuld oral diæt, vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Antallet af dage indtil deltagerne udskrives vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Eventuelle postoperative bivirkninger vil blive registreret.
0-72 timer efter operationen
Demografiske data
Tidsramme: Ved indskrivning op til 72 timer efter operationen
Beskrivende demografiske data vil blive registreret.
Ved indskrivning op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacaine og Hydromorphone

3
Abonner