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Analgesia del blocco epidurale contro paravertebrale dopo epatectomia

2 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Anthony Ho

Effetti analgesici ed emodinamici dell'analgesia epidurale continua rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti sottoposti a resezione epatica

La migliore modalità di somministrazione dell'analgesia dopo l'epatectomia è attualmente sconosciuta. Molte istituzioni utilizzano abitualmente l'analgesia epidurale continua (CEA) per il controllo del dolore in questa popolazione di pazienti. Un CEA funzionante fornisce un'analgesia adeguata, ma è associato ad alti tassi di fallimento (20-30%) e talvolta a disturbi emodinamici significativi (ipotensione) che richiedono una maggiore quantità di liquidi per via endovenosa e di emoderivati ​​per mantenere l'omeostasi. Inoltre, la sua sicurezza è stata oggetto di dibattito nei pazienti sottoposti a resezione epatica a causa dell'elevato rischio di ematoma epidurale e delle sue gravi conseguenze neurologiche. Queste limitazioni evidenziano la necessità di esplorare altre opzioni per il controllo analgesico dopo l'epatectomia, come il blocco paravertebrale (PVB). È stato dimostrato che il PVB fornisce un'analgesia simile con una minore incidenza di complicanze polmonari, effetti collaterali (prurito, ritenzione urinaria, nausea e vomito, ipotensione) e tassi di fallimento (6,1%) rispetto al CEA nella chirurgia toracica, e pertanto è stato suggerito come alternativa più sicura nei pazienti con epatectomia. Nonostante ciò, non ci sono studi che confrontino l'efficacia di CEA e PVB come tecniche analgesiche dopo epatectomia. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia analgesica, gli effetti collaterali e le complicanze associate a CEA e PVB in pazienti sottoposti a epatectomia elettiva attraverso un'incisione subcostale destra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La migliore modalità di somministrazione dell'analgesia dopo l'epatectomia è attualmente sconosciuta. Molte istituzioni utilizzano abitualmente l'analgesia epidurale continua (CEA) per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a epatectomia. Tuttavia, la sua sicurezza è stata oggetto di dibattito. Il blocco paravertebrale (PVB) è stato suggerito come alternativa più sicura in questa popolazione di pazienti. Nonostante ciò, non ci sono studi che confrontino l'efficacia di CEA e PVB come tecniche analgesiche dopo epatectomia. Sebbene la CEA fornisca un'analgesia di alta qualità e riduca le complicanze cardiovascolari e respiratorie e l'incidenza di eventi tromboembolici postoperatori, è associata a ipotensione e complicanze come ematoma epidurale, ascesso epidurale e lesioni del midollo spinale, che sono serie preoccupazioni nei pazienti con epatectomia. Inoltre, è più probabile che i pazienti sottoposti a CEA necessitino di trasfusioni di sangue e i pazienti trasfusi hanno tassi di mortalità, complicanze correlate all'infezione e durata della degenza ospedaliera significativamente più elevati. PVB è una tecnica meno popolare che prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nello spazio paravertebrale. Questa tecnica è stata utilizzata con successo per alleviare il dolore dopo diverse procedure chirurgiche, tra cui l'ablazione di tumori epatici e l'epatectomia. Sebbene CEA e PVB non siano mai stati confrontati nei pazienti con epatectomia, sono stati confrontati nei pazienti con toracotomia; in questa popolazione di pazienti, PVB e CEA forniscono livelli simili di controllo del dolore, ma CEA è associato a più complicazioni ed effetti collaterali come ipotensione, nausea, vomito e ritenzione urinaria, e PVB è associato a una migliore funzionalità polmonare. Sia CEA che PVB sono ragionevolmente efficaci per l'analgesia post-epatectomia rispetto al placebo e hanno i propri punti di forza e di debolezza. Il gold standard CEA fornisce un'analgesia eccellente a scapito di un'ipotensione più intensa, tassi di fallimento significativi (20-30%) e un rischio più elevato di ematoma epidurale e delle sue gravi conseguenze neurologiche. Queste limitazioni evidenziano la necessità di esplorare altre opzioni per il controllo analgesico dopo epatectomia come PVB. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia analgesica, i cambiamenti emodinamici e gli effetti collaterali in CEA e PVB in pazienti sottoposti a epatectomia elettiva attraverso un'incisione sottocostale destra. Poiché il CEA è attualmente il gold standard per l'analgesia dopo epatectomia, i ricercatori propongono uno studio di non inferiorità per determinare se il PVB produce un profilo analgesico simile al CEA nei pazienti con epatectomia, pur essendo associato a un minor numero di effetti collaterali avversi.

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato. Sarà composto da due gruppi di partecipanti sottoposti a epatectomia: quelli che ricevono CEA e quelli che ricevono PVB per il controllo analgesico. I protocolli CEA e PVB seguiranno il consueto standard di cura presso il Kingston General Hospital (KGH). I partecipanti al gruppo CEA riceveranno bupivacaina con infusione di idromorfone dopo l'induzione dell'anestesia generale per la chirurgia. I partecipanti al gruppo PVB riceveranno una dose in bolo di ropivacaina e quindi l'infusione di ropivacaina dopo l'induzione dell'anestesia generale. All'uscita dall'anestesia, tutti i partecipanti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestetica (PACU). Qui, i partecipanti al CEA inizieranno l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di bupivacaina e idromorfone più una dose in bolo autosomministrata con un periodo di blocco di 30 minuti se i partecipanti richiedono ulteriore sollievo dal dolore, e i partecipanti al PVB verranno avviati su un paziente analgesia paravertebrale controllata (PCPA) di ropivacaina più una dose in bolo autosomministrata con un periodo di blocco di 30 minuti se i partecipanti richiedono ulteriore sollievo dal dolore. Tutti i partecipanti riceveranno idromorfone orale ogni 4 ore come richiesto per sollievo dal dolore intenso a partire dalla mattina del secondo giorno postoperatorio. Un membro del gruppo di ricerca valuterà la presenza e la gravità del dolore e della nausea durante il periodo postoperatorio. Le valutazioni verranno eseguite 30 minuti dopo l'arrivo al PACU e successivamente a 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di segnare il loro dolore a riposo e con la tosse su una scala di valutazione numerica (NRS, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) e punteggi di nausea (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato , 3=vomito) in ciascuno dei punti temporali sopra elencati. A 72 ore dall'intervento, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda l'analgesia (1=molto scarsa, 2=scarsa, 3=soddisfacente, 4=buona, 5=eccellente). Durante le 72 ore postoperatorie verranno registrati il ​​fabbisogno di sollievo dal dolore intenso, l'ora della prima richiesta di sollievo dal dolore intenso e il consumo cumulativo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Reclutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Ho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • ASSA I-III
  • Sottoposto a resezione epatica elettiva attraverso incisione subcostale destra
  • Competente in inglese
  • Competente a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non dato consenso informato
  • Non competente a dare il consenso informato
  • Demenza o compromissione neurologica
  • Ittero (bilirubina > 50μmol/L)
  • Resezione epatica combinata con procedura chirurgica secondaria
  • Controindicazione al blocco epidurale o paravertebrale (INR ≥ 1,6, conta piastrinica < 100.000/mm3, febbre, precedente intervento chirurgico alla schiena)
  • Prevista coagulopatia significativa post-resezione epatica (come indicato da un punteggio Model for End-Stage Liver Disease >8 o resezione epatica prevista superiore a 500 g)
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Rimanere intubato nel periodo postoperatorio, a causa dell'incapacità di valutare i punteggi del dolore
  • Incisione sulla linea mediana e/o qualsiasi tipo di incisione estesa che non sia limitata all'incisione subcostale destra standard
  • Indice di massa corporea < 18 o > 40
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale continua
I farmaci analgesici verranno somministrati tramite epidurale, lo standard di cura.
I pazienti ricevono infusione di bupivacaina e idromorfone e dosi in bolo durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Analgesia a blocco paravertebrale
I farmaci analgesici verranno somministrati attraverso lo spazio paravertebrale.
I pazienti ricevono infusione di ropivacaina e idromorfone e dosi in bolo durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo cumulativo di oppioidi durante il periodo postoperatorio.
0-72 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la prima volta dopo l'intervento chirurgico ogni partecipante richiede farmaci oppioidi per il dolore.
0-72 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Nei punti temporali specificati, i partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10.
30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Nei punti temporali specificati, i partecipanti valuteranno la loro nausea.
30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la loro analgesia.
72 ore dopo l'intervento
Percentuali di successo di CEA e PVB
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di procedure CEA e PVB riuscite.
0-72 ore dopo l'intervento
Tassi di guasto di CEA e PVB
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di fallimenti terapeutici delle procedure CEA e PVB.
0-72 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la pressione arteriosa media.
0-72 ore dopo l'intervento
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la pressione venosa centrale.
0-72 ore dopo l'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
La produzione di urina verrà registrata.
0-72 ore dopo l'intervento
Acido base
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verranno registrati pH, bicarbonato, pressione parziale di anidride carbonica e pressione parziale di ossigeno nel sangue.
0-72 ore dopo l'intervento
Volume fluido endovenoso
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il volume totale di cristalloidi, colloidi e prodotti sanguigni somministrati perioperatoriamente e durante le 72 ore successive all'intervento chirurgico.
0-72 ore dopo l'intervento
Volume vasopressore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il volume totale di vasopressori somministrati nel perioperatorio e durante le 72 ore successive all'intervento.
0-72 ore dopo l'intervento
Ripresa della dieta orale completa
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di giorni necessari per riprendere una dieta orale completa.
0-72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di giorni fino alla dimissione dei partecipanti.
0-72 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Eventuali eventi avversi postoperatori verranno registrati.
0-72 ore dopo l'intervento
Dati demografici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Verranno registrati dati demografici descrittivi.
Al momento dell'arruolamento fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina e Idromorfone

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