- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909322
Analgesia del blocco epidurale contro paravertebrale dopo epatectomia
Effetti analgesici ed emodinamici dell'analgesia epidurale continua rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti sottoposti a resezione epatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La migliore modalità di somministrazione dell'analgesia dopo l'epatectomia è attualmente sconosciuta. Molte istituzioni utilizzano abitualmente l'analgesia epidurale continua (CEA) per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a epatectomia. Tuttavia, la sua sicurezza è stata oggetto di dibattito. Il blocco paravertebrale (PVB) è stato suggerito come alternativa più sicura in questa popolazione di pazienti. Nonostante ciò, non ci sono studi che confrontino l'efficacia di CEA e PVB come tecniche analgesiche dopo epatectomia. Sebbene la CEA fornisca un'analgesia di alta qualità e riduca le complicanze cardiovascolari e respiratorie e l'incidenza di eventi tromboembolici postoperatori, è associata a ipotensione e complicanze come ematoma epidurale, ascesso epidurale e lesioni del midollo spinale, che sono serie preoccupazioni nei pazienti con epatectomia. Inoltre, è più probabile che i pazienti sottoposti a CEA necessitino di trasfusioni di sangue e i pazienti trasfusi hanno tassi di mortalità, complicanze correlate all'infezione e durata della degenza ospedaliera significativamente più elevati. PVB è una tecnica meno popolare che prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nello spazio paravertebrale. Questa tecnica è stata utilizzata con successo per alleviare il dolore dopo diverse procedure chirurgiche, tra cui l'ablazione di tumori epatici e l'epatectomia. Sebbene CEA e PVB non siano mai stati confrontati nei pazienti con epatectomia, sono stati confrontati nei pazienti con toracotomia; in questa popolazione di pazienti, PVB e CEA forniscono livelli simili di controllo del dolore, ma CEA è associato a più complicazioni ed effetti collaterali come ipotensione, nausea, vomito e ritenzione urinaria, e PVB è associato a una migliore funzionalità polmonare. Sia CEA che PVB sono ragionevolmente efficaci per l'analgesia post-epatectomia rispetto al placebo e hanno i propri punti di forza e di debolezza. Il gold standard CEA fornisce un'analgesia eccellente a scapito di un'ipotensione più intensa, tassi di fallimento significativi (20-30%) e un rischio più elevato di ematoma epidurale e delle sue gravi conseguenze neurologiche. Queste limitazioni evidenziano la necessità di esplorare altre opzioni per il controllo analgesico dopo epatectomia come PVB. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia analgesica, i cambiamenti emodinamici e gli effetti collaterali in CEA e PVB in pazienti sottoposti a epatectomia elettiva attraverso un'incisione sottocostale destra. Poiché il CEA è attualmente il gold standard per l'analgesia dopo epatectomia, i ricercatori propongono uno studio di non inferiorità per determinare se il PVB produce un profilo analgesico simile al CEA nei pazienti con epatectomia, pur essendo associato a un minor numero di effetti collaterali avversi.
Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato. Sarà composto da due gruppi di partecipanti sottoposti a epatectomia: quelli che ricevono CEA e quelli che ricevono PVB per il controllo analgesico. I protocolli CEA e PVB seguiranno il consueto standard di cura presso il Kingston General Hospital (KGH). I partecipanti al gruppo CEA riceveranno bupivacaina con infusione di idromorfone dopo l'induzione dell'anestesia generale per la chirurgia. I partecipanti al gruppo PVB riceveranno una dose in bolo di ropivacaina e quindi l'infusione di ropivacaina dopo l'induzione dell'anestesia generale. All'uscita dall'anestesia, tutti i partecipanti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestetica (PACU). Qui, i partecipanti al CEA inizieranno l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di bupivacaina e idromorfone più una dose in bolo autosomministrata con un periodo di blocco di 30 minuti se i partecipanti richiedono ulteriore sollievo dal dolore, e i partecipanti al PVB verranno avviati su un paziente analgesia paravertebrale controllata (PCPA) di ropivacaina più una dose in bolo autosomministrata con un periodo di blocco di 30 minuti se i partecipanti richiedono ulteriore sollievo dal dolore. Tutti i partecipanti riceveranno idromorfone orale ogni 4 ore come richiesto per sollievo dal dolore intenso a partire dalla mattina del secondo giorno postoperatorio. Un membro del gruppo di ricerca valuterà la presenza e la gravità del dolore e della nausea durante il periodo postoperatorio. Le valutazioni verranno eseguite 30 minuti dopo l'arrivo al PACU e successivamente a 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di segnare il loro dolore a riposo e con la tosse su una scala di valutazione numerica (NRS, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) e punteggi di nausea (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato , 3=vomito) in ciascuno dei punti temporali sopra elencati. A 72 ore dall'intervento, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda l'analgesia (1=molto scarsa, 2=scarsa, 3=soddisfacente, 4=buona, 5=eccellente). Durante le 72 ore postoperatorie verranno registrati il fabbisogno di sollievo dal dolore intenso, l'ora della prima richiesta di sollievo dal dolore intenso e il consumo cumulativo di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 613-548-7827
- Email: anthony.ho@kingstonhsc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debbie DuMerton Shore, RN
- Numero di telefono: 613-548-7827
- Email: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Reclutamento
- Kingston General Hospital
-
Contatto:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- Numero di telefono: 613-548-7827
- Email: shored@kgh.kari.net
-
Investigatore principale:
- Anthony Ho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- ASSA I-III
- Sottoposto a resezione epatica elettiva attraverso incisione subcostale destra
- Competente in inglese
- Competente a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non dato consenso informato
- Non competente a dare il consenso informato
- Demenza o compromissione neurologica
- Ittero (bilirubina > 50μmol/L)
- Resezione epatica combinata con procedura chirurgica secondaria
- Controindicazione al blocco epidurale o paravertebrale (INR ≥ 1,6, conta piastrinica < 100.000/mm3, febbre, precedente intervento chirurgico alla schiena)
- Prevista coagulopatia significativa post-resezione epatica (come indicato da un punteggio Model for End-Stage Liver Disease >8 o resezione epatica prevista superiore a 500 g)
- Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Rimanere intubato nel periodo postoperatorio, a causa dell'incapacità di valutare i punteggi del dolore
- Incisione sulla linea mediana e/o qualsiasi tipo di incisione estesa che non sia limitata all'incisione subcostale destra standard
- Indice di massa corporea < 18 o > 40
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale continua
I farmaci analgesici verranno somministrati tramite epidurale, lo standard di cura.
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I pazienti ricevono infusione di bupivacaina e idromorfone e dosi in bolo durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.
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Sperimentale: Analgesia a blocco paravertebrale
I farmaci analgesici verranno somministrati attraverso lo spazio paravertebrale.
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I pazienti ricevono infusione di ropivacaina e idromorfone e dosi in bolo durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il consumo cumulativo di oppioidi durante il periodo postoperatorio.
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0-72 ore dopo l'intervento
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È ora della prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata la prima volta dopo l'intervento chirurgico ogni partecipante richiede farmaci oppioidi per il dolore.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Nei punti temporali specificati, i partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10.
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30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea
Lasso di tempo: 30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Nei punti temporali specificati, i partecipanti valuteranno la loro nausea.
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30 minuti, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la loro analgesia.
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72 ore dopo l'intervento
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Percentuali di successo di CEA e PVB
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di procedure CEA e PVB riuscite.
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0-72 ore dopo l'intervento
|
Tassi di guasto di CEA e PVB
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di fallimenti terapeutici delle procedure CEA e PVB.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata la pressione arteriosa media.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
|
Verrà registrata la pressione venosa centrale.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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La produzione di urina verrà registrata.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Acido base
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati pH, bicarbonato, pressione parziale di anidride carbonica e pressione parziale di ossigeno nel sangue.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Volume fluido endovenoso
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il volume totale di cristalloidi, colloidi e prodotti sanguigni somministrati perioperatoriamente e durante le 72 ore successive all'intervento chirurgico.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Volume vasopressore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il volume totale di vasopressori somministrati nel perioperatorio e durante le 72 ore successive all'intervento.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Ripresa della dieta orale completa
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di giorni necessari per riprendere una dieta orale completa.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di giorni fino alla dimissione dei partecipanti.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Eventuali eventi avversi postoperatori verranno registrati.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Dati demografici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verranno registrati dati demografici descrittivi.
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Al momento dell'arruolamento fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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