Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural kontra paravertebral blockanalgesi efter hepatektomi

2 december 2022 uppdaterad av: Dr. Anthony Ho

Analgetiska och hemodynamiska effekter av kontinuerlig epidural analgesi jämfört med paravertebral blockering hos leverresektionspatienter

Det bästa sättet för analgesileverans efter hepatektomi är för närvarande okänd. Många institutioner använder rutinmässigt kontinuerlig epidural analgesi (CEA) för smärtkontroll i denna patientpopulation. En fungerande CEA ger adekvat analgesi, men är associerad med höga felfrekvenser (20-30%) och ibland signifikanta hemodynamiska störningar (hypotension) som kräver en ökad mängd intravenös vätska och blodprodukter för att upprätthålla homeostas. Dessutom har dess säkerhet varit föremål för debatt hos leverresektionspatienter på grund av den förhöjda risken för epiduralt hematom och dess allvarliga neurologiska konsekvenser. Dessa begränsningar framhäver behovet av att utforska andra alternativ för smärtstillande kontroll efter hepatektomi, såsom paravertebralt block (PVB). PVB har visat sig ge liknande analgesi med en lägre incidens av lungkomplikationer, biverkningar (klåda, urinretention, illamående och kräkningar, hypotoni) och felfrekvenser (6,1 %) jämfört med CEA vid bröstkorgskirurgi, och har därför varit föreslagits som ett säkrare alternativ hos patienter med hepatektomi. Trots detta finns det inga studier som jämför effektiviteten av CEA och PVB som analgetiska tekniker efter hepatektomi. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den analgetiska effekten, biverkningarna och komplikationerna förknippade med CEA och PVB hos patienter som genomgår elektiv hepatektomi genom ett höger snitt under kostymen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det bästa sättet för analgesileverans efter hepatektomi är för närvarande okänd. Många institutioner använder rutinmässigt kontinuerlig epidural analgesi (CEA) för smärtkontroll hos patienter med hepatektomi. Dess säkerhet har dock varit föremål för debatt. Paravertebral blockering (PVB) har föreslagits som ett säkrare alternativ i denna patientpopulation. Trots detta finns det inga studier som jämför effektiviteten av CEA och PVB som analgetiska tekniker efter hepatektomi. Även om CEA ger högkvalitativ analgesi, och minskar kardiovaskulära och respiratoriska komplikationer och förekomsten av postoperativa tromboemboliska händelser, är det associerat med hypotoni och komplikationer som epiduralt hematom, epidural abscess och ryggmärgsskada, vilket är allvarligt problem hos leverpatienter. Dessutom är det mer sannolikt att patienter som får CEA behöver blodtransfusioner, och transfunderade patienter har betydligt högre dödlighet, komplikationer relaterade till infektion och sjukhusvistelse. PVB är en mindre populär teknik som innebär att injicera lokalbedövningsmedel (LA) i det paravertebrala utrymmet. Denna teknik har framgångsrikt använts för smärtlindring efter flera kirurgiska ingrepp, inklusive ablation av levertumörer och hepatektomi. Även om CEA och PVB aldrig har jämförts hos patienter med hepatektomi, har de jämförts hos patienter med torakotomi; i denna patientpopulation ger PVB och CEA liknande nivåer av smärtkontroll, men CEA är associerat med fler komplikationer och biverkningar som hypotoni, illamående, kräkningar och urinretention, och PVB är associerat med bättre lungfunktion. Både CEA och PVB är rimligt effektiva för post-hepatektomi analgesi jämfört med placebo, och har sina egna styrkor och svagheter. Guldstandarden CEA ger utmärkt analgesi på bekostnad av mer intensiv hypotoni, signifikanta felfrekvenser (20-30%) och en högre risk för epiduralhematom och dess allvarliga neurologiska konsekvenser. Dessa begränsningar framhäver behovet av att utforska andra alternativ för smärtstillande kontroll efter hepatektomi som PVB. Därför föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den analgetiska effekten, hemodynamiska förändringar och biverkningar i CEA och PVB hos patienter som genomgår elektiv hepatektomi genom ett höger subkostalt snitt. Eftersom CEA för närvarande är guldstandarden för analgesi efter hepatektomi, föreslår utredarna en non-inferiority-studie för att avgöra om PVB producerar en liknande analgetisk profil som CEA hos hepatektomipatienter, samtidigt som det är förknippat med färre negativa biverkningar.

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie. Den kommer att bestå av två grupper av deltagare som genomgår hepatektomi: de som får CEA och de som får PVB för analgetisk kontroll. CEA- och PVB-protokoll kommer att följa den vanliga vårdstandarden på Kingston General Hospital (KGH). Deltagare i CEA-gruppen kommer att få bupivakain med hydromorfoninfusion efter induktion av allmän anestesi för operation. Deltagare i PVB-gruppen kommer att få en bolusdos av ropivakain och sedan ropivakaininfusion efter induktion av allmän anestesi. Vid uppkomsten från anestesi kommer alla deltagare att överföras till post-anesthetic care unit (PACU). Här kommer CEA-deltagare att påbörjas med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) av bupivakain och hydromorfon plus en självadministrerad bolusdos med en lockoutperiod på 30 minuter om deltagarna behöver ytterligare smärtlindring, och PVB-deltagare kommer att startas på en patient -kontrollerad paravertebral analgesi (PCPA) av ropivakain plus en självadministrerad bolusdos med en lockoutperiod på 30 minuter om deltagarna behöver ytterligare smärtlindring. Alla deltagare kommer att få oral hydromorfon var 4:e timme som krävs för genombrottssmärta med början på morgonen den andra postoperativa dagen. En medlem av forskargruppen kommer att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av smärta och illamående under den postoperativa perioden. Bedömningarna kommer att utföras 30 minuter efter ankomst till PACU och därefter 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen. Utredarna kommer att be alla deltagare att bedöma sin smärta i vila och med hosta på en numerisk betygsskala (NRS, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och illamåendepoäng (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig , 3=kräkningar) vid var och en av ovan angivna tidpunkter. 72 timmar efter operationen kommer deltagarnas tillfredsställelse med avseende på analgesi att bedömas (1=mycket dålig, 2=dålig, 3=tillfredsställande, 4=bra, 5=utmärkt). Kravet på genombrottssmärta, tidpunkten för första begäran om genombrottssmärta och kumulativ opioidkonsumtion kommer att registreras under de postoperativa 72 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Ho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA I-III
  • Genomgår elektiv leverresektion genom höger subkostal snitt
  • skicklig på engelska
  • Behörig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Inte behörig att ge informerat samtycke
  • Demens eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Gulsot (bilirubin > 50 μmol/L)
  • Leverresektion kombinerat med sekundärt kirurgiskt ingrepp
  • Kontraindikation för antingen epidural eller paravertebral blockering (INR ≥ 1,6, trombocytantal < 100 000/mm3, feber, tidigare ryggoperationer)
  • Förväntad signifikant koagulopati efter leverresektion (som indikeras av en modell för leversjukdom i slutstadiet >8 eller förutspådd leverresektion på mer än 500 g)
  • Kontraindikationer för någon av studiemedicinerna
  • Förbli intuberad under den postoperativa perioden på grund av oförmåga att bedöma smärtpoäng
  • Mittlinjesnitt och/eller någon typ av förlängt snitt som inte är begränsat till det vanliga högra subkostala snittet
  • Body mass index < 18 eller > 40
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Analgetiska läkemedel kommer att ges via epidural, standardvården.
Patienterna får bupivakain och hydromorfoninfusion och bolusdoser under operationen och 3 dagar efter operationen.
Experimentell: Paravertebral Block Analgesi
Smärtstillande läkemedel kommer att ges via det paravertebrala utrymmet.
Patienterna får ropivakain och hydromorfoninfusion och bolusdoser under operationen och 3 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion under den postoperativa perioden kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Dags för första begäran om opioider
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Den första tiden efter operationen kommer varje deltagare att be om opioidmedicin mot smärta.
0-72 timmar efter operationen
Smärta poäng
Tidsram: 30 min, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Vid de angivna tidpunkterna kommer deltagarna att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10.
30 min, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 30 min, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Vid de angivna tidpunkterna kommer deltagarna att betygsätta sitt illamående.
30 min, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med sin analgesi.
72 timmar efter operationen
Framgångsgrader för CEA och PVB
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Antalet framgångsrika CEA- och PVB-procedurer kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Felfrekvens för CEA och PVB
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Antalet terapeutiska misslyckanden av CEA- och PVB-procedurer kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Genomsnittligt artärtryck kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Centralt ventryck
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Centralt ventryck kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Urinproduktion
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Urinproduktion kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Syra bas
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
pH, bikarbonat, partialtryck av koldioxid och partialtryck av syre i blodet kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Intravenös vätskevolym
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Den totala volymen av kristalloider, kolloider och blodprodukter som ges perioperativt och under de 72 timmarna efter operationen kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Vasopressorvolym
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Den totala volymen av vasopressorer som ges perioperativt och under de 72 timmarna efter operationen kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Återupptagande av full oral diet
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Antalet dagar det tar att återuppta en fullständig oral diet kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Antalet dagar tills deltagare skrivs ut kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 0-72 timmar efter operationen
Eventuella postoperativa biverkningar kommer att registreras.
0-72 timmar efter operationen
Demografisk data
Tidsram: Vid inskrivning upp till 72 timmar efter operationen
Beskrivande demografiska data kommer att registreras.
Vid inskrivning upp till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivacaine och Hydromorphone

3
Prenumerera