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Analgesia Epidural Versus Bloqueio Paravertebral Após Hepatectomia

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. Anthony Ho

Efeitos analgésicos e hemodinâmicos da analgesia peridural contínua em comparação com o bloqueio paravertebral em pacientes com ressecção hepática

O melhor modo de administração de analgesia após hepatectomia é atualmente desconhecido. Muitas instituições usam rotineiramente analgesia peridural contínua (CEA) para controle da dor nessa população de pacientes. Um CEA funcional fornece analgesia adequada, mas está associado a altas taxas de falha (20-30%) e, às vezes, a distúrbios hemodinâmicos significativos (hipotensão), exigindo uma quantidade aumentada de fluido intravenoso e produtos sanguíneos para manter a homeostase. Além disso, sua segurança tem sido objeto de debate em pacientes com ressecção hepática devido ao elevado risco de hematoma epidural e suas graves consequências neurológicas. Essas limitações destacam a necessidade de explorar outras opções de controle analgésico após a hepatectomia, como o bloqueio paravertebral (PVB). O PVB demonstrou fornecer analgesia semelhante com menor incidência de complicações pulmonares, efeitos colaterais (prurido, retenção urinária, náuseas e vômitos, hipotensão) e taxas de falha (6,1%) quando comparado ao CEA em cirurgia torácica e, portanto, tem sido sugerido como uma alternativa mais segura em pacientes hepatectomizados. Apesar disso, não há estudos comparando a eficácia do CEA e do PVB como técnicas analgésicas após hepatectomia. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia analgésica, os efeitos colaterais e as complicações associadas ao CEA e ao PVB em pacientes submetidos a hepatectomia eletiva por meio de uma incisão subcostal direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O melhor modo de administração de analgesia após hepatectomia é atualmente desconhecido. Muitas instituições utilizam rotineiramente a analgesia peridural contínua (CEA) para controle da dor em pacientes hepatectomizados. No entanto, sua segurança tem sido objeto de debate. O bloqueio paravertebral (PVB) foi sugerido como uma alternativa mais segura nessa população de pacientes. Apesar disso, não há estudos comparando a eficácia do CEA e do PVB como técnicas analgésicas após hepatectomia. Embora o CEA forneça analgesia de alta qualidade e reduza as complicações cardiovasculares e respiratórias e a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios, está associado a hipotensão e complicações como hematoma epidural, abscesso epidural e lesão medular, que são sérias preocupações em pacientes hepatectomizados. Além disso, os pacientes que recebem CEA têm maior probabilidade de precisar de transfusões de sangue, e os pacientes transfundidos têm taxas de mortalidade significativamente mais altas, complicações relacionadas à infecção e tempo de internação hospitalar. PVB é uma técnica menos popular que envolve a injeção de anestésico local (AL) no espaço paravertebral. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso para alívio da dor após vários procedimentos cirúrgicos, incluindo ablação de tumores hepáticos e hepatectomia. Embora o CEA e o PVB nunca tenham sido comparados em pacientes hepatectomizados, eles foram comparados em pacientes submetidos a toracotomia; nessa população de pacientes, o PVB e o CEA fornecem níveis semelhantes de controle da dor, mas o CEA está associado a mais complicações e efeitos colaterais, como hipotensão, náusea, vômito e retenção urinária, e o PVB está associado a melhor função pulmonar. Tanto o CEA quanto o PVB são razoavelmente eficazes para analgesia pós-hepatectomia em comparação com o placebo e têm seus próprios pontos fortes e fracos. O CEA padrão-ouro proporciona excelente analgesia à custa de hipotensão mais intensa, taxas de falha significativas (20-30%) e maior risco de hematoma epidural e suas graves consequências neurológicas. Essas limitações destacam a necessidade de explorar outras opções de controle analgésico após a hepatectomia, como o PVB. Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia analgésica, alterações hemodinâmicas e efeitos colaterais em CEA e PVB em pacientes submetidos a hepatectomia eletiva por meio de uma incisão subcostal direita. Como o CEA é atualmente o padrão-ouro para analgesia após hepatectomia, os pesquisadores propõem um estudo de não inferioridade para determinar se o PVB produz um perfil analgésico semelhante ao CEA em pacientes hepatectomizados, embora esteja associado a menos efeitos colaterais adversos.

Este é um estudo piloto randomizado, controlado. Será composto por dois grupos de participantes submetidos à hepatectomia: os que receberão CEA e os que receberão PVB para controle analgésico. Os protocolos CEA e PVB seguirão o padrão usual de atendimento no Kingston General Hospital (KGH). Os participantes do grupo CEA receberão bupivacaína com infusão de hidromorfona após a indução da anestesia geral para cirurgia. Os participantes do grupo PVB receberão uma dose em bolus de ropivacaína e, em seguida, infusão de ropivacaína após a indução da anestesia geral. Após a emergência da anestesia, todos os participantes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Aqui, os participantes do CEA iniciarão analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de bupivacaína e hidromorfona mais uma dose em bolus autoadministrada com um período de bloqueio de 30 min se os participantes precisarem de alívio adicional da dor, e os participantes do PVB serão iniciados em um paciente Analgesia paravertebral controlada (PCPA) de ropivacaína mais uma dose em bolus auto-administrada com um período de bloqueio de 30 min se os participantes precisarem de alívio adicional da dor. Todos os participantes receberão hidromorfona oral a cada 4 horas conforme necessário para o alívio da dor irruptiva começando na manhã do segundo dia pós-operatório. Um membro da equipe de pesquisa avaliará a presença e gravidade da dor e náusea durante o período pós-operatório. As avaliações serão realizadas 30 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. Os investigadores pedirão a todos os participantes que classifiquem sua dor em repouso e com tosse em uma escala numérica (NRS, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e pontuações de náusea (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada , 3=vômito) em cada um dos pontos de tempo listados acima. Às 72 horas após a cirurgia, será avaliada a satisfação do participante em relação à analgesia (1=muito ruim, 2=ruim, 3=satisfatório, 4=bom, 5=excelente). A necessidade de alívio da dor irruptiva, o tempo da primeira solicitação de alívio da dor irruptiva e o consumo cumulativo de opioides serão registrados durante as 72 horas pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Ho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • ASA I-III
  • Submetida a ressecção hepática eletiva por incisão subcostal direita
  • proficiente em inglÊs
  • Competente para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Não foi dado consentimento informado
  • Não competente para dar consentimento informado
  • Demência ou comprometimento neurológico
  • Icterícia (bilirrubina > 50μmol/L)
  • Ressecção hepática combinada com procedimento cirúrgico secundário
  • Contra-indicação para bloqueio peridural ou paravertebral (INR ≥ 1,6, contagem de plaquetas < 100.000/mm3, febre, cirurgia anterior nas costas)
  • Coagulopatia significativa antecipada pós-ressecção hepática (conforme indicado por uma pontuação de modelo para doença hepática terminal > 8 ou ressecção hepática prevista de mais de 500 g)
  • Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Permanecer entubado no pós-operatório, por incapacidade de avaliar os escores de dor
  • Incisão na linha média e/ou qualquer tipo de incisão estendida que não esteja restrita à incisão subcostal direita padrão
  • Índice de massa corporal < 18 ou > 40
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia Epidural Contínua
Medicamentos analgésicos serão administrados por epidural, o padrão de atendimento.
Os pacientes recebem infusão de bupivacaína e hidromorfona e doses em bolus durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
Experimental: Analgesia de bloqueio paravertebral
Medicamentos analgésicos serão administrados através do espaço paravertebral.
Os pacientes recebem infusão de ropivacaína e hidromorfona e doses em bolus durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O consumo cumulativo de opioides durante o período pós-operatório será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira solicitação de opioides
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
A primeira vez após a cirurgia que cada participante pede medicação opióide para dor será registrada.
0-72 horas após a cirurgia
Escores de dor
Prazo: 30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Nos pontos de tempo especificados, os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10.
30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Nos pontos de tempo especificados, os participantes avaliarão sua náusea.
30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Satisfação com a analgesia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Os participantes avaliarão sua satisfação com a analgesia.
72 horas após a cirurgia
Taxas de sucesso de CEA e PVB
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O número de procedimentos CEA e PVB bem-sucedidos será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Taxas de falha de CEA e PVB
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O número de falhas terapêuticas dos procedimentos de CEA e PVB será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
A pressão arterial média será registrada.
0-72 horas após a cirurgia
Pressão venosa central
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
A pressão venosa central será registrada.
0-72 horas após a cirurgia
Saída de urina
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
A produção de urina será registrada.
0-72 horas após a cirurgia
Base ácida
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
pH, bicarbonato, pressão parcial de dióxido de carbono e pressão parcial de oxigênio no sangue serão registrados.
0-72 horas após a cirurgia
Volume de fluido intravenoso
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O volume total de cristalóides, colóides e hemoderivados administrados no perioperatório e durante as 72 horas após a cirurgia será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Volume do vasopressor
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O volume total de vasopressores administrados no perioperatório e durante as 72 horas após a cirurgia será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Retomada da dieta oral completa
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O número de dias necessários para retomar uma dieta oral completa será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
O número de dias até que os participantes recebam alta será registrado.
0-72 horas após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
Quaisquer eventos adversos pós-operatórios serão registrados.
0-72 horas após a cirurgia
Dados demográficos
Prazo: No ato da inscrição até 72 horas após a cirurgia
Dados demográficos descritivos serão registrados.
No ato da inscrição até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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