- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02909322
Analgesia Epidural Versus Bloqueio Paravertebral Após Hepatectomia
Efeitos analgésicos e hemodinâmicos da analgesia peridural contínua em comparação com o bloqueio paravertebral em pacientes com ressecção hepática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melhor modo de administração de analgesia após hepatectomia é atualmente desconhecido. Muitas instituições utilizam rotineiramente a analgesia peridural contínua (CEA) para controle da dor em pacientes hepatectomizados. No entanto, sua segurança tem sido objeto de debate. O bloqueio paravertebral (PVB) foi sugerido como uma alternativa mais segura nessa população de pacientes. Apesar disso, não há estudos comparando a eficácia do CEA e do PVB como técnicas analgésicas após hepatectomia. Embora o CEA forneça analgesia de alta qualidade e reduza as complicações cardiovasculares e respiratórias e a incidência de eventos tromboembólicos pós-operatórios, está associado a hipotensão e complicações como hematoma epidural, abscesso epidural e lesão medular, que são sérias preocupações em pacientes hepatectomizados. Além disso, os pacientes que recebem CEA têm maior probabilidade de precisar de transfusões de sangue, e os pacientes transfundidos têm taxas de mortalidade significativamente mais altas, complicações relacionadas à infecção e tempo de internação hospitalar. PVB é uma técnica menos popular que envolve a injeção de anestésico local (AL) no espaço paravertebral. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso para alívio da dor após vários procedimentos cirúrgicos, incluindo ablação de tumores hepáticos e hepatectomia. Embora o CEA e o PVB nunca tenham sido comparados em pacientes hepatectomizados, eles foram comparados em pacientes submetidos a toracotomia; nessa população de pacientes, o PVB e o CEA fornecem níveis semelhantes de controle da dor, mas o CEA está associado a mais complicações e efeitos colaterais, como hipotensão, náusea, vômito e retenção urinária, e o PVB está associado a melhor função pulmonar. Tanto o CEA quanto o PVB são razoavelmente eficazes para analgesia pós-hepatectomia em comparação com o placebo e têm seus próprios pontos fortes e fracos. O CEA padrão-ouro proporciona excelente analgesia à custa de hipotensão mais intensa, taxas de falha significativas (20-30%) e maior risco de hematoma epidural e suas graves consequências neurológicas. Essas limitações destacam a necessidade de explorar outras opções de controle analgésico após a hepatectomia, como o PVB. Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia analgésica, alterações hemodinâmicas e efeitos colaterais em CEA e PVB em pacientes submetidos a hepatectomia eletiva por meio de uma incisão subcostal direita. Como o CEA é atualmente o padrão-ouro para analgesia após hepatectomia, os pesquisadores propõem um estudo de não inferioridade para determinar se o PVB produz um perfil analgésico semelhante ao CEA em pacientes hepatectomizados, embora esteja associado a menos efeitos colaterais adversos.
Este é um estudo piloto randomizado, controlado. Será composto por dois grupos de participantes submetidos à hepatectomia: os que receberão CEA e os que receberão PVB para controle analgésico. Os protocolos CEA e PVB seguirão o padrão usual de atendimento no Kingston General Hospital (KGH). Os participantes do grupo CEA receberão bupivacaína com infusão de hidromorfona após a indução da anestesia geral para cirurgia. Os participantes do grupo PVB receberão uma dose em bolus de ropivacaína e, em seguida, infusão de ropivacaína após a indução da anestesia geral. Após a emergência da anestesia, todos os participantes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Aqui, os participantes do CEA iniciarão analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de bupivacaína e hidromorfona mais uma dose em bolus autoadministrada com um período de bloqueio de 30 min se os participantes precisarem de alívio adicional da dor, e os participantes do PVB serão iniciados em um paciente Analgesia paravertebral controlada (PCPA) de ropivacaína mais uma dose em bolus auto-administrada com um período de bloqueio de 30 min se os participantes precisarem de alívio adicional da dor. Todos os participantes receberão hidromorfona oral a cada 4 horas conforme necessário para o alívio da dor irruptiva começando na manhã do segundo dia pós-operatório. Um membro da equipe de pesquisa avaliará a presença e gravidade da dor e náusea durante o período pós-operatório. As avaliações serão realizadas 30 minutos após a chegada à SRPA e, posteriormente, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. Os investigadores pedirão a todos os participantes que classifiquem sua dor em repouso e com tosse em uma escala numérica (NRS, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e pontuações de náusea (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada , 3=vômito) em cada um dos pontos de tempo listados acima. Às 72 horas após a cirurgia, será avaliada a satisfação do participante em relação à analgesia (1=muito ruim, 2=ruim, 3=satisfatório, 4=bom, 5=excelente). A necessidade de alívio da dor irruptiva, o tempo da primeira solicitação de alívio da dor irruptiva e o consumo cumulativo de opioides serão registrados durante as 72 horas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- Número de telefone: 613-548-7827
- E-mail: anthony.ho@kingstonhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Debbie DuMerton Shore, RN
- Número de telefone: 613-548-7827
- E-mail: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Recrutamento
- Kingston General Hospital
-
Contato:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- Número de telefone: 613-548-7827
- E-mail: shored@kgh.kari.net
-
Investigador principal:
- Anthony Ho, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- ASA I-III
- Submetida a ressecção hepática eletiva por incisão subcostal direita
- proficiente em inglÊs
- Competente para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Não foi dado consentimento informado
- Não competente para dar consentimento informado
- Demência ou comprometimento neurológico
- Icterícia (bilirrubina > 50μmol/L)
- Ressecção hepática combinada com procedimento cirúrgico secundário
- Contra-indicação para bloqueio peridural ou paravertebral (INR ≥ 1,6, contagem de plaquetas < 100.000/mm3, febre, cirurgia anterior nas costas)
- Coagulopatia significativa antecipada pós-ressecção hepática (conforme indicado por uma pontuação de modelo para doença hepática terminal > 8 ou ressecção hepática prevista de mais de 500 g)
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Permanecer entubado no pós-operatório, por incapacidade de avaliar os escores de dor
- Incisão na linha média e/ou qualquer tipo de incisão estendida que não esteja restrita à incisão subcostal direita padrão
- Índice de massa corporal < 18 ou > 40
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia Epidural Contínua
Medicamentos analgésicos serão administrados por epidural, o padrão de atendimento.
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Os pacientes recebem infusão de bupivacaína e hidromorfona e doses em bolus durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
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Experimental: Analgesia de bloqueio paravertebral
Medicamentos analgésicos serão administrados através do espaço paravertebral.
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Os pacientes recebem infusão de ropivacaína e hidromorfona e doses em bolus durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de opioides durante o período pós-operatório será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Tempo até a primeira solicitação de opioides
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A primeira vez após a cirurgia que cada participante pede medicação opióide para dor será registrada.
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0-72 horas após a cirurgia
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Escores de dor
Prazo: 30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Nos pontos de tempo especificados, os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10.
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30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea
Prazo: 30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Nos pontos de tempo especificados, os participantes avaliarão sua náusea.
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30min, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Satisfação com a analgesia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os participantes avaliarão sua satisfação com a analgesia.
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72 horas após a cirurgia
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Taxas de sucesso de CEA e PVB
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O número de procedimentos CEA e PVB bem-sucedidos será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Taxas de falha de CEA e PVB
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O número de falhas terapêuticas dos procedimentos de CEA e PVB será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A pressão arterial média será registrada.
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0-72 horas após a cirurgia
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Pressão venosa central
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A pressão venosa central será registrada.
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0-72 horas após a cirurgia
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Saída de urina
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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A produção de urina será registrada.
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0-72 horas após a cirurgia
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Base ácida
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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pH, bicarbonato, pressão parcial de dióxido de carbono e pressão parcial de oxigênio no sangue serão registrados.
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0-72 horas após a cirurgia
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Volume de fluido intravenoso
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O volume total de cristalóides, colóides e hemoderivados administrados no perioperatório e durante as 72 horas após a cirurgia será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Volume do vasopressor
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O volume total de vasopressores administrados no perioperatório e durante as 72 horas após a cirurgia será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Retomada da dieta oral completa
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O número de dias necessários para retomar uma dieta oral completa será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O número de dias até que os participantes recebam alta será registrado.
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0-72 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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Quaisquer eventos adversos pós-operatórios serão registrados.
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0-72 horas após a cirurgia
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Dados demográficos
Prazo: No ato da inscrição até 72 horas após a cirurgia
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Dados demográficos descritivos serão registrados.
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No ato da inscrição até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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