- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02909322
간절제술 후 경막외 차단 대 척추주위 블록 진통
간절제술 환자에서 척추주위 차단과 비교한 지속적인 경막외 진통의 진통 및 혈역학적 효과
연구 개요
상세 설명
간 절제술 후 진통제 전달의 최상의 방식은 현재 알려져 있지 않습니다. 많은 기관에서 간절제술 환자의 통증 조절을 위해 지속적 경막외 진통제(CEA)를 일상적으로 사용합니다. 그러나 그 안전성은 논쟁의 대상이었습니다. Paravertebral block(PVB)은 이 환자 집단에서 더 안전한 대안으로 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 간절제술 후 진통제로서 CEA와 PVB의 효능을 비교한 연구는 없다. CEA는 고품질의 진통제를 제공하고 심혈관 및 호흡기 합병증과 수술 후 혈전색전증 발생률을 감소시키지만 저혈압 및 경막외 혈종, 경막외 농양, 척수 손상과 같은 간절제술 환자의 심각한 문제인 합병증과 관련이 있습니다. 또한 CEA를 투여받은 환자는 수혈이 필요할 가능성이 더 높으며 수혈 환자는 사망률, 감염과 관련된 합병증 및 입원 기간이 훨씬 더 높습니다. PVB는 척추 주위 공간에 국소 마취제(LA)를 주입하는 덜 인기 있는 기술입니다. 이 기술은 간 종양 제거 및 간 절제술을 포함한 여러 수술 절차 후 통증 완화에 성공적으로 사용되었습니다. CEA와 PVB는 간 절제술 환자에서 비교된 적이 없지만 개흉술 환자에서는 비교되었습니다. 이 환자 집단에서 PVB와 CEA는 유사한 수준의 통증 조절을 제공하지만 CEA는 저혈압, 메스꺼움, 구토 및 요폐와 같은 더 많은 합병증 및 부작용과 관련이 있으며 PVB는 더 나은 폐 기능과 관련이 있습니다. CEA와 PVB 모두 위약에 비해 간절제술 후 진통에 합리적으로 효과적이며 고유한 장단점이 있습니다. 금 표준 CEA는 더 심한 저혈압, 상당한 실패율(20-30%), 경막외 혈종 및 심각한 신경학적 결과의 높은 위험을 희생시키면서 우수한 진통제를 제공합니다. 이러한 한계는 PVB와 같은 간 절제술 후 진통 조절을 위한 다른 옵션을 탐색할 필요성을 강조합니다. 따라서 연구자들은 우측 늑골하절개를 통해 선택적 간절제술을 받는 환자에서 CEA와 PVB의 진통 효능, 혈역학적 변화 및 부작용을 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 제안한다. CEA는 현재 간절제술 후 진통제에 대한 표준이기 때문에 연구자들은 PVB가 간절제술 환자에서 CEA와 유사한 진통 프로파일을 생성하는 동시에 부작용이 적은지 여부를 결정하기 위한 비열등성 시험을 제안합니다.
이것은 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 그것은 간절제술을 받는 두 그룹의 참가자로 구성됩니다: CEA를 받는 사람들과 진통 조절을 위해 PVB를 받는 사람들. CEA 및 PVB 프로토콜은 Kingston General Hospital(KGH)의 일반적인 치료 표준을 따릅니다. CEA 그룹의 참가자는 수술을 위해 전신 마취를 유도한 후 히드로모르폰 주입과 함께 부피바카인을 받게 됩니다. PVB 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 로피바카인을 일시 투여한 다음 로피바카인 주입을 받게 됩니다. 마취에서 깨어나면 모든 참가자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 여기에서 CEA 참가자는 참가자가 추가 통증 완화를 필요로 하는 경우 부피바카인 및 하이드로모르폰과 자가 투여 볼루스 용량의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 시작하고 30분의 잠금 기간을 가지며 PVB 참가자는 환자에서 시작됩니다. -참가자가 추가적인 통증 완화를 필요로 하는 경우 로피바카인과 30분의 폐쇄 기간을 갖는 자가 투여 볼루스 용량의 조절된 척추주위 진통제(PCPA). 모든 참가자는 수술 후 두 번째 날 아침부터 획기적인 통증 완화에 필요한 만큼 4시간마다 경구 하이드로모르폰을 투여받습니다. 연구팀의 일원은 수술 후 기간 동안 통증과 메스꺼움의 존재와 심각도를 평가할 것입니다. 평가는 PACU 도착 후 30분, 수술 후 4, 8, 24, 48, 72시간에 수행됩니다. 조사관은 모든 참가자에게 숫자 등급 척도(NRS, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 및 메스꺼움 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 , 3=구토) 상기 나열된 각 시점에서. 수술 후 72시간에 진통제에 대한 참가자 만족도를 평가합니다(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=만족, 4=좋음, 5=우수). 획기적인 통증 완화에 대한 요구 사항, 첫 번째 획기적인 통증 완화 요청 시간 및 누적 오피오이드 소비는 수술 후 72시간 동안 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- 전화번호: 613-548-7827
- 이메일: anthony.ho@kingstonhsc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Debbie DuMerton Shore, RN
- 전화번호: 613-548-7827
- 이메일: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- 모병
- Kingston General Hospital
-
연락하다:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- 전화번호: 613-548-7827
- 이메일: shored@kgh.kari.net
-
수석 연구원:
- Anthony Ho, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ASA I-III
- 우측 늑골하절개를 통한 선택적 간절제술 시행
- 영어 능숙
- 동의할 자격이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없음
- 치매 또는 신경 장애
- 황달(빌리루빈 > 50μmol/L)
- 이차 수술 절차와 결합된 간 절제술
- 경막외 또는 척추주위 차단에 대한 금기(INR ≥ 1.6, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 발열, 이전 등 수술)
- 간 절제술 후 상당한 응고 장애가 예상됨(말기 간 질환 모델 점수 >8 또는 예상 간 절제술이 500g 초과로 표시됨)
- 연구 약물에 대한 금기 사항
- 통증 점수를 평가할 수 없기 때문에 수술 후 기간 동안 삽관을 유지하십시오.
- 정중선 절개 및/또는 표준 우측 늑하 절개에 국한되지 않는 모든 유형의 확장 절개
- 체질량 지수 < 18 또는 > 40
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 경막외 진통
진통제는 치료 표준인 경막외를 통해 제공됩니다.
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환자는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 부피바카인 및 히드로모르폰 주입 및 일시 투여를 받습니다.
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실험적: 척추주위 블록 진통
진통제는 paravertebral space를 통해 제공됩니다.
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환자는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 로피바카인 및 히드로모르폰 주입 및 일시 투여를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 후 기간 동안 누적 오피오이드 소비가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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아편유사제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 후 처음으로 각 참가자가 통증에 대한 오피오이드 약물을 요청하면 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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통증 점수
기간: 수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
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지정된 시점에서 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다.
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수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
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지정된 시점에서 참가자는 메스꺼움을 평가합니다.
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수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
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진통제에 대한 만족
기간: 수술 후 72시간
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참가자는 진통제에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 72시간
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CEA 및 PVB의 성공률
기간: 수술 후 0~72시간
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성공적인 CEA 및 PVB 절차의 수가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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CEA 및 PVB의 고장률
기간: 수술 후 0~72시간
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CEA 및 PVB 절차의 치료 실패 횟수가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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평균 동맥압
기간: 수술 후 0~72시간
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평균 동맥압이 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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중심정맥압
기간: 수술 후 0~72시간
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중심 정맥압이 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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소변 배출
기간: 수술 후 0~72시간
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소변 배출이 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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산 염기
기간: 수술 후 0~72시간
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혈액 내 pH, 중탄산염, 이산화탄소 분압 및 산소 분압이 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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정맥 수액량
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 전후 및 수술 후 72시간 동안 제공된 결정질, 콜로이드 및 혈액 제품의 총 부피가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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승압기 볼륨
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 전후 및 수술 후 72시간 동안 주어진 승압제의 총 부피가 기록될 것이다.
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수술 후 0~72시간
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전체 구강 다이어트 재개
기간: 수술 후 0~72시간
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완전 경구 식이요법을 재개하는 데 걸리는 일수가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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입원 기간
기간: 수술 후 0~72시간
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참가자가 퇴원할 때까지 남은 일수가 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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부작용
기간: 수술 후 0~72시간
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모든 수술 후 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 0~72시간
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인구 통계 데이터
기간: 등록 시 수술 후 최대 72시간
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설명적인 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
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등록 시 수술 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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