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간절제술 후 경막외 차단 대 척추주위 블록 진통

2022년 12월 2일 업데이트: Dr. Anthony Ho

간절제술 환자에서 척추주위 차단과 비교한 지속적인 경막외 진통의 진통 및 혈역학적 효과

간 절제술 후 진통제 전달의 최상의 방식은 현재 알려져 있지 않습니다. 많은 기관에서 이 환자 집단의 통증 조절을 위해 지속적 경막외 진통제(CEA)를 일상적으로 사용합니다. 기능하는 CEA는 적절한 진통제를 제공하지만 높은 실패율(20-30%)과 항상성을 유지하기 위해 증가된 양의 정맥액 및 혈액 제제를 필요로 하는 심각한 혈역학 장애(저혈압)와 관련이 있습니다. 또한 경막 외 혈종의 위험이 높고 심각한 신경 학적 결과로 인해 간 절제술 환자의 안전성이 논쟁의 대상이되었습니다. 이러한 제한은 paravertebral block(PVB)과 같은 간 절제술 후 진통 제어를 위한 다른 옵션을 탐색할 필요성을 강조합니다. PVB는 흉부 수술에서 CEA와 비교할 때 폐 합병증, 부작용(소양증, 요저류, 메스꺼움 및 구토, 저혈압) 및 실패율(6.1%)의 발생률이 낮은 유사한 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 간절제술 환자에서 보다 안전한 대안으로 제안됨. 그럼에도 불구하고 간절제술 후 진통제로서 CEA와 PVB의 효능을 비교한 연구는 없다. 연구자들은 우측 늑골하 절개를 통해 선택적 간절제술을 받는 환자에서 CEA 및 PVB와 관련된 진통 효능, 부작용 및 합병증을 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

간 절제술 후 진통제 전달의 최상의 방식은 현재 알려져 있지 않습니다. 많은 기관에서 간절제술 환자의 통증 조절을 위해 지속적 경막외 진통제(CEA)를 일상적으로 사용합니다. 그러나 그 안전성은 논쟁의 대상이었습니다. Paravertebral block(PVB)은 이 환자 집단에서 더 안전한 대안으로 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 간절제술 후 진통제로서 CEA와 PVB의 효능을 비교한 연구는 없다. CEA는 고품질의 진통제를 제공하고 심혈관 및 호흡기 합병증과 수술 후 혈전색전증 발생률을 감소시키지만 저혈압 및 경막외 혈종, 경막외 농양, 척수 손상과 같은 간절제술 환자의 심각한 문제인 합병증과 관련이 있습니다. 또한 CEA를 투여받은 환자는 수혈이 필요할 가능성이 더 높으며 수혈 환자는 사망률, 감염과 관련된 합병증 및 입원 기간이 훨씬 더 높습니다. PVB는 척추 주위 공간에 국소 마취제(LA)를 주입하는 덜 인기 있는 기술입니다. 이 기술은 간 종양 제거 및 간 절제술을 포함한 여러 수술 절차 후 통증 완화에 성공적으로 사용되었습니다. CEA와 PVB는 간 절제술 환자에서 비교된 적이 없지만 개흉술 환자에서는 비교되었습니다. 이 환자 집단에서 PVB와 CEA는 유사한 수준의 통증 조절을 제공하지만 CEA는 저혈압, 메스꺼움, 구토 및 요폐와 같은 더 많은 합병증 및 부작용과 관련이 있으며 PVB는 더 나은 폐 기능과 관련이 있습니다. CEA와 PVB 모두 위약에 비해 간절제술 후 진통에 합리적으로 효과적이며 고유한 장단점이 있습니다. 금 표준 CEA는 더 심한 저혈압, 상당한 실패율(20-30%), 경막외 혈종 및 심각한 신경학적 결과의 높은 위험을 희생시키면서 우수한 진통제를 제공합니다. 이러한 한계는 PVB와 같은 간 절제술 후 진통 조절을 위한 다른 옵션을 탐색할 필요성을 강조합니다. 따라서 연구자들은 우측 늑골하절개를 통해 선택적 간절제술을 받는 환자에서 CEA와 PVB의 진통 효능, 혈역학적 변화 및 부작용을 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 제안한다. CEA는 현재 간절제술 후 진통제에 대한 표준이기 때문에 연구자들은 PVB가 간절제술 환자에서 CEA와 유사한 진통 프로파일을 생성하는 동시에 부작용이 적은지 여부를 결정하기 위한 비열등성 시험을 제안합니다.

이것은 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 그것은 간절제술을 받는 두 그룹의 참가자로 구성됩니다: CEA를 받는 사람들과 진통 조절을 위해 PVB를 받는 사람들. CEA 및 PVB 프로토콜은 Kingston General Hospital(KGH)의 일반적인 치료 표준을 따릅니다. CEA 그룹의 참가자는 수술을 위해 전신 마취를 유도한 후 히드로모르폰 주입과 함께 부피바카인을 받게 됩니다. PVB 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 로피바카인을 일시 투여한 다음 로피바카인 주입을 받게 됩니다. 마취에서 깨어나면 모든 참가자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 여기에서 CEA 참가자는 참가자가 추가 통증 완화를 필요로 하는 경우 부피바카인 및 하이드로모르폰과 자가 투여 볼루스 용량의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 시작하고 30분의 잠금 기간을 가지며 PVB 참가자는 환자에서 시작됩니다. -참가자가 추가적인 통증 완화를 필요로 하는 경우 로피바카인과 30분의 폐쇄 기간을 갖는 자가 투여 볼루스 용량의 조절된 척추주위 진통제(PCPA). 모든 참가자는 수술 후 두 번째 날 아침부터 획기적인 통증 완화에 필요한 만큼 4시간마다 경구 하이드로모르폰을 투여받습니다. 연구팀의 일원은 수술 후 기간 동안 통증과 메스꺼움의 존재와 심각도를 평가할 것입니다. 평가는 PACU 도착 후 30분, 수술 후 4, 8, 24, 48, 72시간에 수행됩니다. 조사관은 모든 참가자에게 숫자 등급 척도(NRS, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 및 메스꺼움 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 , 3=구토) 상기 나열된 각 시점에서. 수술 후 72시간에 진통제에 대한 참가자 만족도를 평가합니다(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=만족, 4=좋음, 5=우수). 획기적인 통증 완화에 대한 요구 사항, 첫 번째 획기적인 통증 완화 요청 시간 및 누적 오피오이드 소비는 수술 후 72시간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
        • 모병
        • Kingston General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Ho, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • ASA I-III
  • 우측 늑골하절개를 통한 선택적 간절제술 시행
  • 영어 능숙
  • 동의할 자격이 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없음
  • 치매 또는 신경 장애
  • 황달(빌리루빈 > 50μmol/L)
  • 이차 수술 절차와 결합된 간 절제술
  • 경막외 또는 척추주위 차단에 대한 금기(INR ≥ 1.6, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 발열, 이전 등 수술)
  • 간 절제술 후 상당한 응고 장애가 예상됨(말기 간 질환 모델 점수 >8 또는 예상 간 절제술이 500g 초과로 표시됨)
  • 연구 약물에 대한 금기 사항
  • 통증 점수를 평가할 수 없기 때문에 수술 후 기간 동안 삽관을 유지하십시오.
  • 정중선 절개 및/또는 표준 우측 늑하 절개에 국한되지 않는 모든 유형의 확장 절개
  • 체질량 지수 < 18 또는 > 40
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 경막외 진통
진통제는 치료 표준인 경막외를 통해 제공됩니다.
환자는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 부피바카인 및 히드로모르폰 주입 및 일시 투여를 받습니다.
실험적: 척추주위 블록 진통
진통제는 paravertebral space를 통해 제공됩니다.
환자는 수술 중 및 수술 후 3일 동안 로피바카인 및 히드로모르폰 주입 및 일시 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 기간 동안 누적 오피오이드 소비가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
아편유사제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 처음으로 각 참가자가 통증에 대한 오피오이드 약물을 요청하면 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
통증 점수
기간: 수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
지정된 시점에서 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다.
수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
지정된 시점에서 참가자는 메스꺼움을 평가합니다.
수술 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간
진통제에 대한 만족
기간: 수술 후 72시간
참가자는 진통제에 대한 만족도를 평가합니다.
수술 후 72시간
CEA 및 PVB의 성공률
기간: 수술 후 0~72시간
성공적인 CEA 및 PVB 절차의 수가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
CEA 및 PVB의 고장률
기간: 수술 후 0~72시간
CEA 및 PVB 절차의 치료 실패 횟수가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
평균 동맥압
기간: 수술 후 0~72시간
평균 동맥압이 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
중심정맥압
기간: 수술 후 0~72시간
중심 정맥압이 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
소변 배출
기간: 수술 후 0~72시간
소변 배출이 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
산 염기
기간: 수술 후 0~72시간
혈액 내 pH, 중탄산염, 이산화탄소 분압 및 산소 분압이 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
정맥 수액량
기간: 수술 후 0~72시간
수술 전후 및 수술 후 72시간 동안 제공된 결정질, 콜로이드 및 혈액 제품의 총 부피가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
승압기 볼륨
기간: 수술 후 0~72시간
수술 전후 및 수술 후 72시간 동안 주어진 승압제의 총 부피가 기록될 것이다.
수술 후 0~72시간
전체 구강 다이어트 재개
기간: 수술 후 0~72시간
완전 경구 식이요법을 재개하는 데 걸리는 일수가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
입원 기간
기간: 수술 후 0~72시간
참가자가 퇴원할 때까지 남은 일수가 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
부작용
기간: 수술 후 0~72시간
모든 수술 후 부작용이 기록됩니다.
수술 후 0~72시간
인구 통계 데이터
기간: 등록 시 수술 후 최대 72시간
설명적인 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
등록 시 수술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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부피바카인 및 히드로모르폰에 대한 임상 시험

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