- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909322
Analgesia por bloqueo epidural versus paravertebral después de la hepatectomía
Efectos analgésicos y hemodinámicos de la analgesia epidural continua en comparación con el bloqueo paravertebral en pacientes con resección hepática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se desconoce el mejor modo de administración de analgesia después de la hepatectomía. Muchas instituciones utilizan de forma rutinaria la analgesia epidural continua (CEA) para el control del dolor en pacientes con hepatectomía. Sin embargo, su seguridad ha sido objeto de debate. El bloqueo paravertebral (PVB) se ha sugerido como una alternativa más segura en esta población de pacientes. A pesar de ello, no existen estudios que comparen la eficacia de CEA y PVB como técnicas analgésicas tras hepatectomía. Aunque el CEA proporciona analgesia de alta calidad y reduce las complicaciones cardiovasculares y respiratorias y la incidencia de eventos tromboembólicos posoperatorios, se asocia con hipotensión y complicaciones como hematoma epidural, absceso epidural y lesión de la médula espinal, que son preocupaciones graves en pacientes con hepatectomía. Además, los pacientes que reciben CEA tienen más probabilidades de necesitar transfusiones de sangre, y los pacientes transfundidos tienen tasas de mortalidad significativamente más altas, complicaciones relacionadas con la infección y duración de la estancia hospitalaria. PVB es una técnica menos popular que consiste en inyectar anestesia local (LA) en el espacio paravertebral. Esta técnica se ha utilizado con éxito para el alivio del dolor después de varios procedimientos quirúrgicos, incluida la ablación de tumores hepáticos y la hepatectomía. Aunque nunca se han comparado CEA y PVB en pacientes con hepatectomía, sí se han comparado en pacientes con toracotomía; en esta población de pacientes, el PVB y el CEA brindan niveles similares de control del dolor, pero el CEA se asocia con más complicaciones y efectos secundarios, como hipotensión, náuseas, vómitos y retención urinaria, y el PVB se asocia con una mejor función pulmonar. Tanto el CEA como el PVB son razonablemente efectivos para la analgesia posterior a la hepatectomía en comparación con el placebo y tienen sus propias fortalezas y debilidades. El estándar de referencia CEA proporciona una excelente analgesia a expensas de una hipotensión más intensa, tasas de fracaso significativas (20-30%) y un mayor riesgo de hematoma epidural y sus graves consecuencias neurológicas. Estas limitaciones ponen de manifiesto la necesidad de explorar otras opciones de control analgésico tras la hepatectomía como la BPV. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia analgésica, los cambios hemodinámicos y los efectos secundarios en CEA y PVB en pacientes sometidos a hepatectomía electiva a través de una incisión subcostal derecha. Dado que CEA es actualmente el estándar de oro para la analgesia después de la hepatectomía, los investigadores proponen un ensayo de no inferioridad para determinar si el PVB produce un perfil analgésico similar al CEA en pacientes con hepatectomía, mientras se asocia con menos efectos secundarios adversos.
Este es un estudio piloto controlado y aleatorizado. Consistirá en dos grupos de participantes sometidos a hepatectomía: los que reciben CEA y los que reciben PVB para el control analgésico. Los protocolos CEA y PVB seguirán el estándar de atención habitual en el Hospital General de Kingston (KGH). Los participantes del grupo CEA recibirán bupivacaína con infusión de hidromorfona después de la inducción de la anestesia general para la cirugía. Los participantes en el grupo de PVB recibirán una dosis en bolo de ropivacaína y luego una infusión de ropivacaína después de la inducción de la anestesia general. Al salir de la anestesia, todos los participantes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Aquí, los participantes de CEA comenzarán con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de bupivacaína e hidromorfona más una dosis en bolo autoadministrada con un período de bloqueo de 30 min si los participantes requieren alivio adicional del dolor, y los participantes de PVB comenzarán con un paciente -analgesia paravertebral controlada (PCPA) de ropivacaína más una dosis en bolo autoadministrada con un período de bloqueo de 30 min si los participantes requieren alivio adicional del dolor. Todos los participantes recibirán hidromorfona oral cada 4 horas según sea necesario para el alivio del dolor irruptivo a partir de la mañana del segundo día posoperatorio. Un miembro del equipo de investigación evaluará la presencia y severidad del dolor y las náuseas durante el postoperatorio. Las valoraciones se realizarán a los 30 minutos de la llegada a la URPA y, posteriormente, a las 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía. Los investigadores pedirán a todos los participantes que califiquen su dolor en reposo y al toser en una escala de calificación numérica (NRS, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) y puntajes de náuseas (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado , 3=vómitos) en cada uno de los puntos de tiempo enumerados anteriormente. A las 72 horas de la cirugía se evaluará la satisfacción del participante con respecto a la analgesia (1=muy mala, 2=mala, 3=satisfactoria, 4=buena, 5=excelente). El requisito para el alivio del dolor irruptivo, el momento de la primera solicitud de alivio del dolor irruptivo y el consumo acumulado de opioides se registrarán durante las 72 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 613-548-7827
- Correo electrónico: anthony.ho@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debbie DuMerton Shore, RN
- Número de teléfono: 613-548-7827
- Correo electrónico: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital
-
Contacto:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- Número de teléfono: 613-548-7827
- Correo electrónico: shored@kgh.kari.net
-
Investigador principal:
- Anthony Ho, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- ASA I-III
- Sometido a resección hepática electiva a través de una incisión subcostal derecha
- Competente en ingles
- Competente para dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- No se dio el consentimiento informado
- No es competente para dar consentimiento informado
- Demencia o deterioro neurológico
- Ictericia (bilirrubina > 50μmol/L)
- Resección hepática combinada con procedimiento quirúrgico secundario
- Contraindicación para bloqueo epidural o paravertebral (INR ≥ 1,6, recuento de plaquetas < 100.000/mm3, fiebre, cirugía de espalda previa)
- Coagulopatía significativa anticipada posterior a la resección hepática (según lo indicado por una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal > 8 o resección hepática prevista de más de 500 g)
- Contraindicaciones de cualquiera de los medicamentos del estudio
- Permanecer intubado en el período postoperatorio, debido a la imposibilidad de evaluar las puntuaciones de dolor
- Incisión en la línea media y/o cualquier tipo de incisión extendida que no esté restringida a la incisión subcostal derecha estándar
- Índice de masa corporal < 18 o > 40
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural continua
Los medicamentos analgésicos se administrarán por vía epidural, el estándar de atención.
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Los pacientes reciben infusión de bupivacaína e hidromorfona y dosis en bolo durante la cirugía y 3 días después de la cirugía.
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Experimental: Analgesia por bloqueo paravertebral
Los medicamentos analgésicos se administrarán a través del espacio paravertebral.
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Los pacientes reciben infusión de ropivacaína e hidromorfona y dosis en bolo durante la cirugía y 3 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el consumo acumulado de opioides durante el postoperatorio.
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0-72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará la primera vez que cada participante solicite medicación opioide para el dolor después de la cirugía.
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0-72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 30min, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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En los puntos de tiempo especificados, los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10.
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30min, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 30min, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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En los puntos de tiempo especificados, los participantes calificarán sus náuseas.
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30min, 4, 8, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Los participantes calificarán su satisfacción con su analgesia.
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72 horas después de la cirugía
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Tasas de éxito de CEA y PVB
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el número de procedimientos CEA y PVB exitosos.
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0-72 horas después de la cirugía
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Tasas de fracaso de CEA y PVB
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el número de fracasos terapéuticos de los procedimientos CEA y PVB.
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0-72 horas después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará la presión arterial media.
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0-72 horas después de la cirugía
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
Se registrará la presión venosa central.
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0-72 horas después de la cirugía
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
Se registrará la producción de orina.
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0-72 horas después de la cirugía
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Base ácida
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrarán el pH, el bicarbonato, la presión parcial de dióxido de carbono y la presión parcial de oxígeno en la sangre.
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0-72 horas después de la cirugía
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Volumen de líquido intravenoso
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el volumen total de cristaloides, coloides y hemoderivados administrados perioperatoriamente y durante las 72 horas posteriores a la cirugía.
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0-72 horas después de la cirugía
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Volumen vasopresor
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el volumen total de vasopresores administrados perioperatoriamente y durante las 72 horas posteriores a la cirugía.
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0-72 horas después de la cirugía
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Reanudación de la dieta oral completa
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el número de días necesarios para reanudar una dieta oral completa.
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0-72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Se registrará el número de días hasta que los participantes sean dados de alta.
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0-72 horas después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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Cualquier evento adverso postoperatorio será registrado.
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0-72 horas después de la cirugía
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción hasta 72 horas después de la cirugía
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Se registrarán datos demográficos descriptivos.
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Al momento de la inscripción hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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