Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe po hepatektomii

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Anthony Ho

Przeciwbólowe i hemodynamiczne efekty ciągłej analgezji zewnątrzoponowej w porównaniu z blokadą przykręgową u pacjentów po resekcji wątroby

Najlepszy sposób dostarczania analgezji po hepatektomii jest obecnie nieznany. Wiele instytucji rutynowo stosuje ciągłą analgezję zewnątrzoponową (CEA) w celu opanowania bólu w tej populacji pacjentów. Funkcjonujący CEA zapewnia odpowiednią analgezję, ale wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń (20-30%), a czasami znacznymi zaburzeniami hemodynamicznymi (niedociśnienie) wymagającymi zwiększonej ilości płynów dożylnych i produktów krwiopochodnych w celu utrzymania homeostazy. Ponadto jego bezpieczeństwo było przedmiotem debaty u pacjentów po resekcji wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwiaka nadtwardówkowego i jego poważnych konsekwencji neurologicznych. Te ograniczenia podkreślają potrzebę zbadania innych opcji kontroli przeciwbólowej po hepatektomii, takich jak blokada przykręgowa (PVB). Wykazano, że PVB zapewnia podobne działanie przeciwbólowe z mniejszą częstością powikłań płucnych, działań niepożądanych (świąd, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty, niedociśnienie) oraz wskaźnikami niepowodzeń (6,1%) w porównaniu z CEA w chirurgii klatki piersiowej i dlatego został sugerowana jako bezpieczniejsza alternatywa u pacjentów po hepatektomii. Mimo to nie ma badań porównujących skuteczność CEA i PVB jako technik przeciwbólowych po hepatektomii. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności przeciwbólowej, działań niepożądanych i powikłań związanych z CEA i PVB u pacjentów poddawanych planowej hepatektomii przez prawe nacięcie podżebrowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najlepszy sposób dostarczania analgezji po hepatektomii jest obecnie nieznany. Wiele instytucji rutynowo stosuje ciągłą analgezję zewnątrzoponową (CEA) w celu opanowania bólu u pacjentów po hepatektomii. Jednak jego bezpieczeństwo było przedmiotem debaty. Blokada przykręgowa (PVB) została zasugerowana jako bezpieczniejsza alternatywa w tej populacji pacjentów. Mimo to nie ma badań porównujących skuteczność CEA i PVB jako technik przeciwbólowych po hepatektomii. Chociaż CEA zapewnia wysokiej jakości analgezję i zmniejsza powikłania sercowo-naczyniowe i oddechowe oraz częstość występowania pooperacyjnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, wiąże się z niedociśnieniem i powikłaniami, takimi jak krwiak nadtwardówkowy, ropień zewnątrzoponowy i uszkodzenie rdzenia kręgowego, które stanowią poważny problem u pacjentów po hepatektomii. Co więcej, pacjenci otrzymujący CEA są bardziej narażeni na konieczność transfuzji krwi, a pacjenci poddani transfuzji mają znacznie wyższą śmiertelność, powikłania związane z infekcją i długość pobytu w szpitalu. PVB jest mniej popularną techniką, która polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do przestrzeni przykręgosłupowej. Technika ta była z powodzeniem stosowana do uśmierzania bólu po kilku zabiegach chirurgicznych, w tym ablacji guzów wątroby i hepatektomii. Chociaż CEA i PVB nigdy nie były porównywane u pacjentów po hepatektomii, porównywano je u pacjentów po torakotomii; w tej populacji pacjentów PVB i CEA zapewniają podobny poziom kontroli bólu, ale CEA wiąże się z większą liczbą powikłań i działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu, a PVB wiąże się z lepszą czynnością płuc. Zarówno CEA, jak i PVB są dość skuteczne w analgezji po hepatektomii w porównaniu z placebo i mają swoje mocne i słabe strony. Złoty standard CEA zapewnia doskonałą analgezję kosztem większego nasilenia hipotonii, znacznych niepowodzeń (20-30%) oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia krwiaka zewnątrzoponowego i jego poważnych następstw neurologicznych. Te ograniczenia podkreślają potrzebę zbadania innych opcji kontroli przeciwbólowej po hepatektomii, takich jak PVB. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności przeciwbólowej, zmian hemodynamicznych i działań niepożądanych w CEA i PVB u pacjentów poddawanych planowej hepatektomii z prawego nacięcia podżebrowego. Ponieważ CEA jest obecnie złotym standardem w analgezji po hepatektomii, badacze proponują badanie non-inferiority w celu ustalenia, czy PVB daje podobny profil przeciwbólowy do CEA u pacjentów po hepatektomii, a jednocześnie wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Będzie składać się z dwóch grup uczestników poddawanych hepatektomii: otrzymujących CEA i otrzymujących PVB w celu kontroli przeciwbólowej. Protokoły CEA i PVB będą zgodne ze zwykłym standardem opieki w Kingston General Hospital (KGH). Uczestnicy grupy CEA otrzymają bupiwakainę z wlewem hydromorfonu po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego do zabiegu. Uczestnicy grupy PVB otrzymają ropiwakainę w bolusie, a następnie infuzję ropiwakainy po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Po wybudzeniu ze znieczulenia wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). W tym przypadku uczestnicy CEA zostaną rozpoczęci od kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej (PCEA) bupiwakainy i hydromorfonu oraz samodzielnie podanej dawki bolusa z 30-minutowym okresem blokady, jeśli uczestnicy wymagają dodatkowego złagodzenia bólu, a uczestnicy PVB zostaną rozpoczęci na pacjencie -kontrolowana analgezja przykręgosłupowa (PCPA) ropiwakainy plus samodzielnie podana dawka bolusa z 30-minutowym okresem blokady, jeśli uczestnicy wymagają dodatkowego uśmierzenia bólu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie hydromorfon co 4 godziny, zgodnie z wymaganiami w celu złagodzenia bólu przebijającego, począwszy od rana drugiego dnia po operacji. Członek zespołu badawczego oceni obecność i nasilenie bólu i nudności w okresie pooperacyjnym. Oceny zostaną przeprowadzone 30 minut po przybyciu do PACU, a następnie po 4, 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Badacze poproszą wszystkich uczestników o ocenę bólu w spoczynku i z kaszlem na numerycznej skali oceny (NRS, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) oraz ocenę nudności (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany) , 3=wymioty) w każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych. Po 72 godzinach od operacji zostanie oceniona satysfakcja uczestników w odniesieniu do analgezji (1=bardzo słaba, 2=słaba, 3=zadowalająca, 4=dobra, 5=doskonała). Wymagania dotyczące łagodzenia bólu przebijającego, czas pierwszej prośby o łagodzenie bólu przebijającego i skumulowane spożycie opioidów będą rejestrowane w ciągu 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Ho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • ASA I-III
  • W trakcie planowej resekcji wątroby przez prawe nacięcie podżebrowe
  • Biegły w języku angielskim
  • Właściwy do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Demencja lub zaburzenia neurologiczne
  • Żółtaczka (bilirubina > 50μmol/l)
  • Resekcja wątroby połączona z wtórnym zabiegiem chirurgicznym
  • Przeciwwskazanie do blokady zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej (INR ≥ 1,6, liczba płytek krwi < 100 000/mm3, gorączka, przebyte operacje kręgosłupa)
  • Przewidywana znacząca koagulopatia po resekcji wątroby (na co wskazuje punktacja w modelu schyłkowej niewydolności wątroby > 8 lub przewidywana resekcja wątroby powyżej 500 g)
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Pozostań zaintubowany w okresie pooperacyjnym ze względu na brak możliwości oceny bólu
  • Nacięcie w linii środkowej i/lub dowolny rodzaj przedłużonego nacięcia, który nie jest ograniczony do standardowego prawego nacięcia podżebrowego
  • Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 40
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła analgezja zewnątrzoponowa
Leki przeciwbólowe będą podawane przez znieczulenie zewnątrzoponowe, co jest standardem opieki.
Pacjenci otrzymują infuzję bupiwakainy i hydromorfonu oraz bolusy podczas operacji i 3 dni po operacji.
Eksperymentalny: Analgezja blokady przykręgosłupowej
Leki przeciwbólowe będą podawane przez przestrzeń przykręgową.
Pacjenci otrzymują infuzję ropiwakainy i hydromorfonu oraz dawki bolusowe podczas operacji i 3 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowane będzie skumulowane spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym.
0-72 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą prośbę o opioidy
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowany będzie pierwszy raz po operacji, kiedy każdy uczestnik poprosi o leki opioidowe na ból.
0-72 godzin po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 30 min, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
W określonych punktach czasowych uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10.
30 min, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 30 min, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
W określonych punktach czasowych uczestnicy oceniają swoje nudności.
30 min, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z analgezji.
72 godziny po operacji
Wskaźniki sukcesu CEA i PVB
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Liczba zakończonych sukcesem procedur CEA i PVB zostanie zarejestrowana.
0-72 godzin po zabiegu
Wskaźniki awaryjności CEA i PVB
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowana będzie liczba niepowodzeń terapeutycznych procedur CEA i PVB.
0-72 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Zarejestrowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze.
0-72 godzin po zabiegu
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Zostanie zarejestrowane ośrodkowe ciśnienie żylne.
0-72 godzin po zabiegu
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Oddawany mocz będzie rejestrowany.
0-72 godzin po zabiegu
Kwasowo-zasadowy
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowane będą pH, wodorowęglany, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi.
0-72 godzin po zabiegu
Objętość płynu dożylnego
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowana będzie całkowita objętość krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych podanych w okresie okołooperacyjnym iw ciągu 72 godzin po zabiegu.
0-72 godzin po zabiegu
Objętość wazopresora
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowana będzie całkowita objętość wazopresorów podanych w okresie okołooperacyjnym iw ciągu 72 godzin po zabiegu.
0-72 godzin po zabiegu
Wznowienie pełnej diety doustnej
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowana będzie liczba dni potrzebnych do wznowienia pełnej diety doustnej.
0-72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Rejestrowana będzie liczba dni do zwolnienia uczestników.
0-72 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Wszelkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
0-72 godzin po zabiegu
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przy zapisie do 72 godzin po zabiegu
Rejestrowane będą opisowe dane demograficzne.
Przy zapisie do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj