- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02909322
Epidurale versus paravertebrale Analgesie nach Hepatektomie
Analgetische und hämodynamische Wirkungen der kontinuierlichen epiduralen Analgesie im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Patienten mit Leberresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beste Methode zur Verabreichung von Analgetika nach Hepatektomie ist derzeit nicht bekannt. Viele Einrichtungen verwenden routinemäßig eine kontinuierliche Epiduralanalgesie (CEA) zur Schmerzkontrolle bei Hepatektomie-Patienten. Seine Sicherheit war jedoch Gegenstand von Diskussionen. Paravertebraler Block (PVB) wurde als sicherere Alternative bei dieser Patientenpopulation vorgeschlagen. Trotzdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von CEA und PVB als analgetische Techniken nach Hepatektomie vergleichen. Obwohl CEA eine qualitativ hochwertige Analgesie bietet und kardiovaskuläre und respiratorische Komplikationen sowie die Inzidenz postoperativer thromboembolischer Ereignisse reduziert, ist es mit Hypotonie und Komplikationen wie epiduralem Hämatom, epiduralem Abszess und Rückenmarksverletzung verbunden, die bei Hepatektomie-Patienten ein ernstes Problem darstellen. Darüber hinaus benötigen Patienten, denen CEA verabreicht wurde, mit größerer Wahrscheinlichkeit Bluttransfusionen, und transfundierte Patienten weisen eine signifikant höhere Sterblichkeitsrate, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und eine deutlich höhere Krankenhausaufenthaltsdauer auf. PVB ist eine weniger beliebte Technik, bei der ein Lokalanästhetikum (LA) in den paravertebralen Raum injiziert wird. Diese Technik wurde erfolgreich zur Schmerzlinderung nach mehreren chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich der Ablation von Lebertumoren und der Hepatektomie. Obwohl CEA und PVB noch nie bei Hepatektomie-Patienten verglichen wurden, wurden sie bei Thorakotomie-Patienten verglichen; In dieser Patientenpopulation bieten PVB und CEA ein ähnliches Maß an Schmerzkontrolle, aber CEA ist mit mehr Komplikationen und Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt verbunden, und PVB ist mit einer besseren Lungenfunktion verbunden. Sowohl CEA als auch PVB sind im Vergleich zu Placebo für die Analgesie nach Hepatektomie angemessen wirksam und haben ihre eigenen Stärken und Schwächen. Der Goldstandard CEA bietet eine hervorragende Analgesie auf Kosten einer intensiveren Hypotonie, signifikanter Misserfolgsraten (20–30 %) und eines höheren Risikos für Epiduralhämatome und ihre schwerwiegenden neurologischen Folgen. Diese Einschränkungen unterstreichen die Notwendigkeit, andere Optionen für die analgetische Kontrolle nach Hepatektomie wie PVB zu untersuchen. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit, hämodynamischen Veränderungen und Nebenwirkungen von CEA und PVB bei Patienten vor, die sich einer elektiven Hepatektomie durch einen rechten subkostalen Einschnitt unterziehen. Da CEA derzeit der Goldstandard für die Analgesie nach Hepatektomie ist, schlagen die Forscher eine Nichtunterlegenheitsstudie vor, um festzustellen, ob PVB bei Hepatektomie-Patienten ein ähnliches analgetisches Profil wie CEA hervorruft, während es mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen verbunden ist.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Es besteht aus zwei Gruppen von Teilnehmern, die sich einer Hepatektomie unterziehen: diejenigen, die CEA erhalten, und diejenigen, die PVB zur analgetischen Kontrolle erhalten. CEA- und PVB-Protokolle folgen dem üblichen Behandlungsstandard im Kingston General Hospital (KGH). Die Teilnehmer der CEA-Gruppe erhalten Bupivacain mit Hydromorphon-Infusion nach Einleitung der Vollnarkose für die Operation. Die Teilnehmer der PVB-Gruppe erhalten eine Bolusdosis Ropivacain und dann eine Ropivacain-Infusion nach Einleitung der Vollnarkose. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden alle Teilnehmer auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Hier werden CEA-Teilnehmer mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) von Bupivacain und Hydromorphon plus einer selbstverabreichten Bolusdosis mit einer Sperrzeit von 30 Minuten begonnen, wenn die Teilnehmer eine zusätzliche Schmerzlinderung benötigen, und PVB-Teilnehmer werden mit einem Patienten begonnen -kontrollierte paravertebrale Analgesie (PCPA) von Ropivacain plus einer selbstverabreichten Bolusdosis mit einer Sperrzeit von 30 Minuten, wenn die Teilnehmer eine zusätzliche Schmerzlinderung benötigen. Alle Teilnehmer erhalten ab dem Morgen des zweiten postoperativen Tages nach Bedarf alle 4 Stunden orales Hydromorphon zur Linderung von Durchbruchschmerzen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen und Übelkeit während der postoperativen Phase beurteilen. Die Bewertungen werden 30 Minuten nach Ankunft in der PACU und danach 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Ermittler werden alle Teilnehmer bitten, ihre Schmerzen in Ruhe und beim Husten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und Übelkeitswerte (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig) zu bewerten , 3 = Erbrechen) zu jedem der oben aufgeführten Zeitpunkte. 72 Stunden nach der Operation wird die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Analgesie bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = befriedigend, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Der Bedarf an Durchbruchschmerzlinderung, der Zeitpunkt der ersten Bitte um Durchbruchschmerzlinderung und der kumulative Opioidkonsum werden während der postoperativen 72 Stunden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony MH Ho, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-Mail: anthony.ho@kingstonhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debbie DuMerton Shore, RN
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-Mail: deborah.dumerton@kingstonhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrutierung
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Debbie DuMerton Shore, RN
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-Mail: shored@kgh.kari.net
-
Hauptermittler:
- Anthony Ho, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- ASA I-III
- Elektive Leberresektion durch rechten Subkostalschnitt
- Gute Englischkenntnisse
- Einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung gegeben
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Demenz oder neurologische Beeinträchtigung
- Gelbsucht (Bilirubin > 50 μmol/L)
- Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischen Eingriff
- Kontraindikation für epiduralen oder paravertebralen Block (INR ≥ 1,6, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Fieber, frühere Rückenoperation)
- Erwartete signifikante Koagulopathie nach Leberresektion (wie durch einen Model for End-Stage Liver Disease Score >8 oder vorhergesagte Leberresektion von mehr als 500 g angegeben)
- Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
- Bleiben Sie in der postoperativen Phase intubiert, da die Schmerzwerte nicht beurteilt werden können
- Mittellinienschnitt und/oder jede Art von erweitertem Schnitt, der nicht auf den standardmäßigen rechten subkostalen Schnitt beschränkt ist
- Body-Mass-Index < 18 oder > 40
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Analgetische Medikamente werden per Epidural verabreicht, dem Standard der Behandlung.
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Die Patienten erhalten Bupivacain und Hydromorphon als Infusions- und Bolusdosen während der Operation und 3 Tage nach der Operation.
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Experimental: Analgesie bei paravertebralen Blockaden
Analgetische Medikamente werden über den paravertebralen Raum verabreicht.
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Die Patienten erhalten Ropivacain und Hydromorphon als Infusions- und Bolusdosen während der Operation und 3 Tage nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Der kumulierte Opioidkonsum während der postoperativen Phase wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Anfrage nach Opioiden
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Das erste Mal nach der Operation, wenn jeder Teilnehmer nach Opioid-Medikamenten gegen Schmerzen fragt, wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Zu den festgelegten Zeitpunkten bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10.
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30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechreiz
Zeitfenster: 30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Zu den angegebenen Zeitpunkten bewerten die Teilnehmer ihre Übelkeit.
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30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Analgesie.
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72 Stunden nach der Operation
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Erfolgsraten von CEA und PVB
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl erfolgreicher CEA- und PVB-Verfahren wird erfasst.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Ausfallraten von CEA und PVB
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Therapieversagen von CEA- und PVB-Verfahren wird erfasst.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Der mittlere arterielle Druck wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
|
Der zentralvenöse Druck wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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|
Urinausscheidung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Die Urinausscheidung wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Säure Base
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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pH, Bikarbonat, Kohlendioxidpartialdruck und Sauerstoffpartialdruck im Blut werden aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Intravenöses Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Das Gesamtvolumen der Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte, die perioperativ und während der 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Vasopressorvolumen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Das Gesamtvolumen der perioperativ und während der 72 Stunden nach der Operation verabreichten Vasopressoren wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Wiederaufnahme der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um eine vollständige orale Ernährung wieder aufzunehmen, wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Tage bis zur Entlassung der Teilnehmer wird aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
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Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
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0-72 Stunden nach der Operation
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Demografische Daten
Zeitfenster: Bei Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Beschreibende demografische Daten werden aufgezeichnet.
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Bei Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ANAE-270-15
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