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Epidurale versus paravertebrale Analgesie nach Hepatektomie

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Anthony Ho

Analgetische und hämodynamische Wirkungen der kontinuierlichen epiduralen Analgesie im Vergleich zur paravertebralen Blockade bei Patienten mit Leberresektion

Die beste Methode zur Verabreichung von Analgetika nach Hepatektomie ist derzeit nicht bekannt. Viele Einrichtungen verwenden routinemäßig eine kontinuierliche Epiduralanalgesie (CEA) zur Schmerzkontrolle bei dieser Patientenpopulation. Ein funktionierendes CEA bietet eine ausreichende Analgesie, ist jedoch mit hohen Misserfolgsraten (20-30 %) und manchmal erheblichen hämodynamischen Störungen (Hypotonie) verbunden, die eine erhöhte Menge an intravenöser Flüssigkeit und Blutprodukten erfordern, um die Homöostase aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus war seine Sicherheit bei Patienten mit Leberresektion aufgrund des erhöhten Risikos für Epiduralhämatome und seiner schwerwiegenden neurologischen Folgen Gegenstand von Diskussionen. Diese Einschränkungen unterstreichen die Notwendigkeit, andere Optionen für die analgetische Kontrolle nach Hepatektomie zu untersuchen, wie z. B. paravertebrale Blockade (PVB). Es wurde gezeigt, dass PVB eine ähnliche Analgesie mit einer geringeren Inzidenz von Lungenkomplikationen, Nebenwirkungen (Juckreiz, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie) und Misserfolgsraten (6,1 %) im Vergleich zu CEA in der Thoraxchirurgie bietet, und daher auch als sicherere Alternative bei Hepatektomie-Patienten empfohlen. Trotzdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von CEA und PVB als analgetische Techniken nach Hepatektomie vergleichen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die analgetische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit CEA und PVB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Hepatektomie durch einen rechten subkostalen Einschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die beste Methode zur Verabreichung von Analgetika nach Hepatektomie ist derzeit nicht bekannt. Viele Einrichtungen verwenden routinemäßig eine kontinuierliche Epiduralanalgesie (CEA) zur Schmerzkontrolle bei Hepatektomie-Patienten. Seine Sicherheit war jedoch Gegenstand von Diskussionen. Paravertebraler Block (PVB) wurde als sicherere Alternative bei dieser Patientenpopulation vorgeschlagen. Trotzdem gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von CEA und PVB als analgetische Techniken nach Hepatektomie vergleichen. Obwohl CEA eine qualitativ hochwertige Analgesie bietet und kardiovaskuläre und respiratorische Komplikationen sowie die Inzidenz postoperativer thromboembolischer Ereignisse reduziert, ist es mit Hypotonie und Komplikationen wie epiduralem Hämatom, epiduralem Abszess und Rückenmarksverletzung verbunden, die bei Hepatektomie-Patienten ein ernstes Problem darstellen. Darüber hinaus benötigen Patienten, denen CEA verabreicht wurde, mit größerer Wahrscheinlichkeit Bluttransfusionen, und transfundierte Patienten weisen eine signifikant höhere Sterblichkeitsrate, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und eine deutlich höhere Krankenhausaufenthaltsdauer auf. PVB ist eine weniger beliebte Technik, bei der ein Lokalanästhetikum (LA) in den paravertebralen Raum injiziert wird. Diese Technik wurde erfolgreich zur Schmerzlinderung nach mehreren chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich der Ablation von Lebertumoren und der Hepatektomie. Obwohl CEA und PVB noch nie bei Hepatektomie-Patienten verglichen wurden, wurden sie bei Thorakotomie-Patienten verglichen; In dieser Patientenpopulation bieten PVB und CEA ein ähnliches Maß an Schmerzkontrolle, aber CEA ist mit mehr Komplikationen und Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt verbunden, und PVB ist mit einer besseren Lungenfunktion verbunden. Sowohl CEA als auch PVB sind im Vergleich zu Placebo für die Analgesie nach Hepatektomie angemessen wirksam und haben ihre eigenen Stärken und Schwächen. Der Goldstandard CEA bietet eine hervorragende Analgesie auf Kosten einer intensiveren Hypotonie, signifikanter Misserfolgsraten (20–30 %) und eines höheren Risikos für Epiduralhämatome und ihre schwerwiegenden neurologischen Folgen. Diese Einschränkungen unterstreichen die Notwendigkeit, andere Optionen für die analgetische Kontrolle nach Hepatektomie wie PVB zu untersuchen. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit, hämodynamischen Veränderungen und Nebenwirkungen von CEA und PVB bei Patienten vor, die sich einer elektiven Hepatektomie durch einen rechten subkostalen Einschnitt unterziehen. Da CEA derzeit der Goldstandard für die Analgesie nach Hepatektomie ist, schlagen die Forscher eine Nichtunterlegenheitsstudie vor, um festzustellen, ob PVB bei Hepatektomie-Patienten ein ähnliches analgetisches Profil wie CEA hervorruft, während es mit weniger unerwünschten Nebenwirkungen verbunden ist.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Es besteht aus zwei Gruppen von Teilnehmern, die sich einer Hepatektomie unterziehen: diejenigen, die CEA erhalten, und diejenigen, die PVB zur analgetischen Kontrolle erhalten. CEA- und PVB-Protokolle folgen dem üblichen Behandlungsstandard im Kingston General Hospital (KGH). Die Teilnehmer der CEA-Gruppe erhalten Bupivacain mit Hydromorphon-Infusion nach Einleitung der Vollnarkose für die Operation. Die Teilnehmer der PVB-Gruppe erhalten eine Bolusdosis Ropivacain und dann eine Ropivacain-Infusion nach Einleitung der Vollnarkose. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden alle Teilnehmer auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Hier werden CEA-Teilnehmer mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) von Bupivacain und Hydromorphon plus einer selbstverabreichten Bolusdosis mit einer Sperrzeit von 30 Minuten begonnen, wenn die Teilnehmer eine zusätzliche Schmerzlinderung benötigen, und PVB-Teilnehmer werden mit einem Patienten begonnen -kontrollierte paravertebrale Analgesie (PCPA) von Ropivacain plus einer selbstverabreichten Bolusdosis mit einer Sperrzeit von 30 Minuten, wenn die Teilnehmer eine zusätzliche Schmerzlinderung benötigen. Alle Teilnehmer erhalten ab dem Morgen des zweiten postoperativen Tages nach Bedarf alle 4 Stunden orales Hydromorphon zur Linderung von Durchbruchschmerzen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen und Übelkeit während der postoperativen Phase beurteilen. Die Bewertungen werden 30 Minuten nach Ankunft in der PACU und danach 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Ermittler werden alle Teilnehmer bitten, ihre Schmerzen in Ruhe und beim Husten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und Übelkeitswerte (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig) zu bewerten , 3 = Erbrechen) zu jedem der oben aufgeführten Zeitpunkte. 72 Stunden nach der Operation wird die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Analgesie bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = befriedigend, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Der Bedarf an Durchbruchschmerzlinderung, der Zeitpunkt der ersten Bitte um Durchbruchschmerzlinderung und der kumulative Opioidkonsum werden während der postoperativen 72 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • ASA I-III
  • Elektive Leberresektion durch rechten Subkostalschnitt
  • Gute Englischkenntnisse
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung gegeben
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Demenz oder neurologische Beeinträchtigung
  • Gelbsucht (Bilirubin > 50 μmol/L)
  • Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischen Eingriff
  • Kontraindikation für epiduralen oder paravertebralen Block (INR ≥ 1,6, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Fieber, frühere Rückenoperation)
  • Erwartete signifikante Koagulopathie nach Leberresektion (wie durch einen Model for End-Stage Liver Disease Score >8 oder vorhergesagte Leberresektion von mehr als 500 g angegeben)
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Bleiben Sie in der postoperativen Phase intubiert, da die Schmerzwerte nicht beurteilt werden können
  • Mittellinienschnitt und/oder jede Art von erweitertem Schnitt, der nicht auf den standardmäßigen rechten subkostalen Schnitt beschränkt ist
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 40
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Analgetische Medikamente werden per Epidural verabreicht, dem Standard der Behandlung.
Die Patienten erhalten Bupivacain und Hydromorphon als Infusions- und Bolusdosen während der Operation und 3 Tage nach der Operation.
Experimental: Analgesie bei paravertebralen Blockaden
Analgetische Medikamente werden über den paravertebralen Raum verabreicht.
Die Patienten erhalten Ropivacain und Hydromorphon als Infusions- und Bolusdosen während der Operation und 3 Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Der kumulierte Opioidkonsum während der postoperativen Phase wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anfrage nach Opioiden
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Das erste Mal nach der Operation, wenn jeder Teilnehmer nach Opioid-Medikamenten gegen Schmerzen fragt, wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zu den festgelegten Zeitpunkten bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10.
30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zu den angegebenen Zeitpunkten bewerten die Teilnehmer ihre Übelkeit.
30 Minuten, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Analgesie.
72 Stunden nach der Operation
Erfolgsraten von CEA und PVB
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl erfolgreicher CEA- und PVB-Verfahren wird erfasst.
0-72 Stunden nach der Operation
Ausfallraten von CEA und PVB
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Therapieversagen von CEA- und PVB-Verfahren wird erfasst.
0-72 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Der zentralvenöse Druck wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Urinausscheidung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Urinausscheidung wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Säure Base
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
pH, Bikarbonat, Kohlendioxidpartialdruck und Sauerstoffpartialdruck im Blut werden aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Intravenöses Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Das Gesamtvolumen der Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte, die perioperativ und während der 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Vasopressorvolumen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Das Gesamtvolumen der perioperativ und während der 72 Stunden nach der Operation verabreichten Vasopressoren wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Wiederaufnahme der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um eine vollständige orale Ernährung wieder aufzunehmen, wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Tage bis zur Entlassung der Teilnehmer wird aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
0-72 Stunden nach der Operation
Demografische Daten
Zeitfenster: Bei Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Operation
Beschreibende demografische Daten werden aufgezeichnet.
Bei Einschreibung bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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