Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural versus paravertebral blokkanalgesi etter hepatektomi

2. desember 2022 oppdatert av: Dr. Anthony Ho

Analgetiske og hemodynamiske effekter av kontinuerlig epidural analgesi sammenlignet med paravertebral blokkering hos leverreseksjonspasienter

Den beste modusen for analgesilevering etter hepatektomi er foreløpig ukjent. Mange institusjoner bruker rutinemessig kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for smertekontroll i denne pasientpopulasjonen. En fungerende CEA gir tilstrekkelig analgesi, men er assosiert med høye feilrater (20-30%) og noen ganger betydelige hemodynamiske forstyrrelser (hypotensjon) som krever økt mengde intravenøs væske og blodprodukter for å opprettholde homeostase. Videre har sikkerheten vært gjenstand for debatt hos leverreseksjonspasienter på grunn av den forhøyede risikoen for epiduralt hematom og dets alvorlige nevrologiske konsekvenser. Disse begrensningene fremhever behovet for å utforske andre alternativer for smertestillende kontroll etter hepatektomi, for eksempel paravertebral blokkering (PVB). PVB har vist seg å gi lignende analgesi med lavere forekomst av lungekomplikasjoner, bivirkninger (kløe, urinretensjon, kvalme og oppkast, hypotensjon) og sviktfrekvenser (6,1 %) sammenlignet med CEA ved thoraxkirurgi, og har derfor vært foreslått som et tryggere alternativ hos pasienter med hepatektomi. Til tross for dette er det ingen studier som sammenligner effekten av CEA og PVB som analgetiske teknikker etter hepatektomi. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å sammenligne smertestillende effekt, bivirkninger og komplikasjoner forbundet med CEA og PVB hos pasienter som gjennomgår elektiv hepatektomi gjennom et høyre subkostalt snitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den beste modusen for analgesilevering etter hepatektomi er foreløpig ukjent. Mange institusjoner bruker rutinemessig kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for smertekontroll hos hepatektomipasienter. Sikkerheten har imidlertid vært gjenstand for debatt. Paravertebral blokkering (PVB) har blitt foreslått som et sikrere alternativ i denne pasientpopulasjonen. Til tross for dette er det ingen studier som sammenligner effekten av CEA og PVB som analgetiske teknikker etter hepatektomi. Selv om CEA gir høykvalitets analgesi, og reduserer kardiovaskulære og respiratoriske komplikasjoner og forekomsten av postoperative tromboemboliske hendelser, er det assosiert med hypotensjon og komplikasjoner som epiduralt hematom, epidural abscess og ryggmargsskade, som er alvorlige bekymringer hos pasienter med hepatektomi. Videre er det mer sannsynlig at pasienter som får CEA trenger blodtransfusjoner, og pasienter som får transfusjoner har betydelig høyere dødelighet, komplikasjoner relatert til infeksjon og sykehusoppholdstid. PVB er en mindre populær teknikk som innebærer å injisere lokalbedøvelse (LA) i paravertebralrommet. Denne teknikken har blitt brukt til smertelindring etter flere kirurgiske prosedyrer, inkludert ablasjon av leversvulster og hepatektomi. Selv om CEA og PVB aldri har blitt sammenlignet hos hepatektomipasienter, har de blitt sammenlignet hos torakotomipasienter; i denne pasientpopulasjonen gir PVB og CEA lignende nivåer av smertekontroll, men CEA er assosiert med flere komplikasjoner og bivirkninger som hypotensjon, kvalme, oppkast og urinretensjon, og PVB er assosiert med bedre lungefunksjon. Både CEA og PVB er rimelig effektive for post-hepatektomi analgesi sammenlignet med placebo, og har sine egne styrker og svakheter. Gullstandarden CEA gir utmerket analgesi på bekostning av mer intens hypotensjon, betydelige feilrater (20-30%) og en høyere risiko for epiduralt hematom og dets alvorlige nevrologiske konsekvenser. Disse begrensningene fremhever behovet for å utforske andre alternativer for smertestillende kontroll etter hepatektomi som PVB. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å sammenligne den analgetiske effekten, hemodynamiske endringer og bivirkninger i CEA og PVB hos pasienter som gjennomgår elektiv hepatektomi gjennom et høyre subkostalt snitt. Siden CEA for tiden er gullstandarden for analgesi etter hepatektomi, foreslår etterforskerne en non-inferiority-studie for å avgjøre om PVB produserer en lignende analgetisk profil som CEA hos hepatektomipasienter, samtidig som den er assosiert med færre uønskede bivirkninger.

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie. Den vil bestå av to grupper av deltakere som gjennomgår hepatektomi: de som får CEA og de som får PVB for smertestillende kontroll. CEA- og PVB-protokoller vil følge den vanlige standarden for omsorg ved Kingston General Hospital (KGH). Deltakere i CEA-gruppen vil motta bupivakain med hydromorfoninfusjon etter induksjon av generell anestesi for operasjon. Deltakere i PVB-gruppen vil motta en bolusdose ropivakain, og deretter ropivakaininfusjon etter induksjon av generell anestesi. Ved utgang fra anestesi vil alle deltakere bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Her vil CEA-deltakere startes på pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) av bupivakain og hydromorfon pluss en selvadministrert bolusdose med en lockout-periode på 30 minutter dersom deltakerne trenger ytterligere smertelindring, og PVB-deltakere vil bli startet på en pasient -kontrollert paravertebral analgesi (PCPA) av ropivakain pluss en selvadministrert bolusdose med en lockoutperiode på 30 minutter dersom deltakerne trenger ytterligere smertelindring. Alle deltakere vil motta oral hydromorfon hver 4. time etter behov for lindring av gjennombruddssmerter fra morgenen den andre postoperative dagen. Et medlem av forskerteamet vil vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av smerte og kvalme i den postoperative perioden. Vurderingene vil bli utført 30 minutter etter ankomst til PACU, og deretter 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen. Undersøkere vil be alle deltakerne om å skåre smertene sine i hvile og med hoste på en numerisk vurderingsskala (NRS, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte), og kvalme-score (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat , 3=oppkast) på hvert av de ovenfor angitte tidspunktene. 72 timer etter operasjonen vil deltakertilfredshet med hensyn til analgesi bli vurdert (1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=tilfredsstillende, 4=god, 5=utmerket). Behovet for gjennombruddssmertelindring, tidspunktet for første forespørsel om gjennombruddssmertelindring og kumulativt opioidforbruk vil bli registrert i løpet av de postoperative 72 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Ho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA I-III
  • Gjennomgår elektiv leverreseksjon gjennom høyre subkostal snitt
  • Beherske engelsk
  • Kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gitt informert samtykke
  • Ikke kompetent til å gi informert samtykke
  • Demens eller nevrologisk svekkelse
  • Gulsott (bilirubin > 50 μmol/L)
  • Leverreseksjon kombinert med sekundær kirurgisk prosedyre
  • Kontraindikasjon for enten epidural eller paravertebral blokkering (INR ≥ 1,6, antall blodplater < 100 000/mm3, feber, tidligere ryggkirurgi)
  • Forventet signifikant koagulopati post-leverreseksjon (som indikert av en modell for sluttstadium leversykdom-score >8 eller antatt leverreseksjon på mer enn 500 g)
  • Kontraindikasjoner til noen av studiemedisinene
  • Forbli intubert i den postoperative perioden på grunn av manglende evne til å vurdere smertescore
  • Midtlinjesnitt og/eller enhver type utvidet snitt som ikke er begrenset til standard høyre subkostal snitt
  • Kroppsmasseindeks < 18 eller > 40
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Analgetiske medisiner vil bli gitt via epidural, standarden for omsorg.
Pasienter får bupivakain og hydromorfoninfusjon og bolusdoser under operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Paravertebral blokkanalgesi
Smertestillende medisiner vil bli gitt via det paravertebrale rommet.
Pasienter får ropivakain og hydromorfoninfusjon og bolusdoser under operasjonen og 3 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Akkumulert opioidforbruk i den postoperative perioden vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Tid for første forespørsel om opioider
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Den første tiden etter operasjonen vil hver deltaker spørre om opioidmedisiner for smerte.
0-72 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
På de angitte tidspunktene vil deltakerne vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10.
30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
På de angitte tidspunktene vil deltakerne vurdere sin kvalme.
30 min, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med smertestillende.
72 timer etter operasjonen
Suksessrater for CEA og PVB
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Antall vellykkede CEA- og PVB-prosedyrer vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Feilrater for CEA og PVB
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Antall terapeutiske feil ved CEA- og PVB-prosedyrer vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Sentralt venetrykk vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Urinproduksjon
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Urinproduksjonen vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Syre-base
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
pH, bikarbonat, partialtrykk av karbondioksid og partialtrykk av oksygen i blodet vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Intravenøst ​​væskevolum
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Totalt volum av krystalloider, kolloider og blodprodukter gitt perioperativt og i løpet av 72 timer etter operasjonen vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Vasopressorvolum
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Totalt volum av vasopressorer gitt perioperativt og i løpet av 72 timer etter operasjonen vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Gjenopptagelse av full oral diett
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Antall dager det tar å gjenoppta en full oral diett vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Antall dager før deltakerne blir utskrevet vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Eventuelle postoperative bivirkninger vil bli registrert.
0-72 timer etter operasjonen
Demografisk data
Tidsramme: Ved påmelding inntil 72 timer etter operasjonen
Beskrivende demografiske data vil bli registrert.
Ved påmelding inntil 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere