Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale versus paravertebrale blokanalgesie na hepatectomie

2 december 2022 bijgewerkt door: Dr. Anthony Ho

Analgetische en hemodynamische effecten van continue epidurale analgesie vergeleken met paravertebraal blok bij patiënten met leverresectie

De beste wijze van toediening van analgesie na hepatectomie is momenteel niet bekend. Veel instellingen gebruiken routinematig continue epidurale analgesie (CEA) voor pijnbestrijding bij deze patiëntenpopulatie. Een functionerende CEA biedt adequate analgesie, maar gaat gepaard met hoge faalpercentages (20-30%) en soms significante hemodynamische stoornissen (hypotensie) die een verhoogde hoeveelheid intraveneus vocht en bloedproducten vereisen om de homeostase te behouden. Bovendien is de veiligheid ervan onderwerp van discussie geweest bij leverresectiepatiënten vanwege het verhoogde risico op epiduraal hematoom en de ernstige neurologische gevolgen ervan. Deze beperkingen benadrukken de noodzaak om andere opties voor analgetische controle na hepatectomie te onderzoeken, zoals paravertebrale blokkade (PVB). Van PVB is aangetoond dat het vergelijkbare analgesie geeft met een lagere incidentie van pulmonale complicaties, bijwerkingen (pruritus, urineretentie, misselijkheid en braken, hypotensie) en faalpercentages (6,1%) in vergelijking met CEA bij thoraxchirurgie. voorgesteld als een veiliger alternatief bij hepatectomiepatiënten. Desondanks zijn er geen studies die de werkzaamheid van CEA en PVB vergelijken als analgetische technieken na hepatectomie. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de analgetische werkzaamheid, bijwerkingen en complicaties geassocieerd met CEA en PVB te vergelijken bij patiënten die een electieve hepatectomie ondergaan via een rechter subcostale incisie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beste wijze van toediening van analgesie na hepatectomie is momenteel niet bekend. Veel instellingen gebruiken routinematig continue epidurale analgesie (CEA) voor pijnbestrijding bij hepatectomiepatiënten. De veiligheid ervan is echter onderwerp van discussie geweest. Paravertebraal blok (PVB) is voorgesteld als een veiliger alternatief voor deze patiëntenpopulatie. Desondanks zijn er geen studies die de werkzaamheid van CEA en PVB vergelijken als analgetische technieken na hepatectomie. Hoewel CEA hoogwaardige analgesie biedt en cardiovasculaire en respiratoire complicaties en de incidentie van postoperatieve trombo-embolische voorvallen vermindert, wordt het geassocieerd met hypotensie en complicaties zoals epiduraal hematoom, epiduraal abces en ruggenmergletsel, die ernstige zorgen baren bij hepatectomiepatiënten. Bovendien hebben patiënten die CEA krijgen vaker bloedtransfusies nodig, en hebben transfusiepatiënten significant hogere sterftecijfers, complicaties gerelateerd aan infectie en ziekenhuisopnameduur. PVB is een minder populaire techniek waarbij lokaal anestheticum (LA) in de paravertebrale ruimte wordt geïnjecteerd. Deze techniek is met succes gebruikt voor pijnverlichting na verschillende chirurgische ingrepen, waaronder ablatie van levertumoren en hepatectomie. Hoewel CEA en PVB nooit zijn vergeleken bij hepatectomiepatiënten, zijn ze wel vergeleken bij thoracotomiepatiënten; bij deze patiëntenpopulatie bieden PVB en CEA vergelijkbare niveaus van pijnbeheersing, maar CEA wordt geassocieerd met meer complicaties en bijwerkingen zoals hypotensie, misselijkheid, braken en urineretentie, en PVB wordt geassocieerd met een betere longfunctie. Zowel CEA als PVB zijn redelijk effectief voor analgesie na hepatectomie in vergelijking met placebo, en hebben hun eigen sterke en zwakke punten. De gouden standaard CEA biedt uitstekende analgesie ten koste van intensere hypotensie, aanzienlijke faalpercentages (20-30%) en een hoger risico op epiduraal hematoom en de ernstige neurologische gevolgen ervan. Deze beperkingen benadrukken de noodzaak om andere opties voor analgetische controle na hepatectomie, zoals PVB, te onderzoeken. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de analgetische werkzaamheid, hemodynamische veranderingen en bijwerkingen bij CEA en PVB te vergelijken bij patiënten die een electieve hepatectomie ondergaan via een rechter subcostale incisie. Aangezien CEA momenteel de gouden standaard is voor analgesie na hepatectomie, stellen de onderzoekers een non-inferioriteitsonderzoek voor om te bepalen of PVB een analgetisch profiel produceert dat vergelijkbaar is met CEA bij hepatectomiepatiënten, terwijl het gepaard gaat met minder nadelige bijwerkingen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Het zal bestaan ​​uit twee groepen deelnemers die een hepatectomie ondergaan: degenen die CEA krijgen en degenen die PVB krijgen voor analgetische controle. De CEA- en PVB-protocollen volgen de gebruikelijke zorgstandaard in het Kingston General Hospital (KGH). Deelnemers aan de CEA-groep krijgen bupivacaïne met hydromorfon-infusie na inductie van algemene anesthesie voor een operatie. Deelnemers aan de PVB-groep krijgen een bolusdosis ropivacaïne en vervolgens een ropivacaïne-infuus na inductie van algehele anesthesie. Na het ontwaken uit de anesthesie worden alle deelnemers overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Hier zullen CEA-deelnemers worden gestart met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) van bupivacaïne en hydromorfon plus een zelf toegediende bolusdosis met een uitsluitingsperiode van 30 minuten als deelnemers extra pijnverlichting nodig hebben, en PVB-deelnemers zullen worden gestart op een patiënt -gecontroleerde paravertebrale analgesie (PCPA) van ropivacaïne plus een zelf toegediende bolusdosis met een uitsluitingsperiode van 30 minuten als deelnemers extra pijnverlichting nodig hebben. Alle deelnemers krijgen om de 4 uur orale hydromorfon, zoals vereist voor verlichting van doorbraakpijn vanaf de ochtend van de tweede postoperatieve dag. Een lid van het onderzoeksteam beoordeelt de aanwezigheid en ernst van pijn en misselijkheid tijdens de postoperatieve periode. De beoordelingen worden 30 minuten na aankomst in de PACU uitgevoerd en daarna 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Onderzoekers zullen alle deelnemers vragen om hun pijn in rust en met hoesten te scoren op een numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn), en misselijkheidsscores (0=geen, 1=mild, 2=matig , 3=braken) op elk van de hierboven vermelde tijdstippen. 72 uur na de operatie wordt de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot analgesie beoordeeld (1=zeer slecht, 2=slecht, 3=voldoende, 4=goed, 5=uitstekend). De behoefte aan verlichting van doorbraakpijn, het tijdstip van het eerste verzoek om verlichting van doorbraakpijn en het cumulatieve gebruik van opioïden worden gedurende de postoperatieve 72 uur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Werving
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Ho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • ASA I-III
  • Electieve leverresectie ondergaan via rechter subcostale incisie
  • Vaardig in het Engels
  • Bevoegd om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven
  • Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dementie of neurologische stoornis
  • Geelzucht (bilirubine > 50μmol/L)
  • Leverresectie gecombineerd met secundaire chirurgische ingreep
  • Contra-indicatie voor epiduraal of paravertebraal blok (INR ≥ 1,6, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, koorts, eerdere rugoperatie)
  • Verwachte significante coagulopathie na leverresectie (zoals aangegeven door een Model for End-Stage Liver Disease-score >8 of voorspelde leverresectie van meer dan 500 g)
  • Contra-indicaties voor een van de studiemedicatie
  • Blijf geïntubeerd in de postoperatieve periode, vanwege het onvermogen om pijnscores te beoordelen
  • Middellijnincisie en/of elke vorm van verlengde incisie die niet beperkt is tot de standaard rechter subcostale incisie
  • Body mass index < 18 of > 40
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue epidurale analgesie
Pijnstillende medicatie zal worden gegeven via ruggenprik, de zorgstandaard.
Patiënten krijgen bupivacaïne en hydromorfon-infusie en bolusdoses tijdens de operatie en 3 dagen na de operatie.
Experimenteel: Paravertebrale blok analgesie
Pijnstillende medicijnen worden toegediend via de paravertebrale ruimte.
Patiënten krijgen een infuus met ropivacaïne en hydromorfon en bolusdoses tijdens de operatie en 3 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het cumulatieve opioïdengebruik tijdens de postoperatieve periode wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Tijd tot eerste aanvraag voor opioïden
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
De eerste keer na de operatie dat elke deelnemer om opioïdmedicatie tegen pijn vraagt, wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 30min, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Op de opgegeven tijdstippen beoordelen deelnemers hun pijn op een schaal van 0 tot 10.
30min, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 30min, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Op de opgegeven tijdstippen beoordelen deelnemers hun misselijkheid.
30min, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Deelnemers zullen hun tevredenheid met hun analgesie beoordelen.
72 uur na de operatie
Slagingspercentages van CEA en PVB
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het aantal geslaagde CEA- en PVB-procedures wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Uitvalpercentages van CEA en PVB
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het aantal therapeutische mislukkingen van CEA- en PVB-procedures wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
De centrale veneuze druk wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Urine uitgang
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
De urineproductie wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Zuur-base
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
pH, bicarbonaat, partiële kooldioxidedruk en partiële zuurstofdruk in het bloed worden geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Intraveneus vloeistofvolume
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het totale volume van kristalloïden, colloïden en bloedproducten dat perioperatief en gedurende de 72 uur na de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Vasopressor volume
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het totale volume vasopressoren dat perioperatief en gedurende de 72 uur na de operatie wordt gegeven, wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Hervatting van het volledige orale dieet
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het aantal dagen dat nodig is om een ​​volledig oraal dieet te hervatten, wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Het aantal dagen tot ontslag wordt geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
Eventuele postoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd.
0-72 uur na de operatie
Demografische data
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 72 uur na de operatie
Beschrijvende demografische gegevens worden geregistreerd.
Bij inschrijving tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony MH Ho, MD,FRCPC, Queen's University/ Kingston Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne en hydromorfon

3
Abonneren