Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myeloidiperäiset suppressorisolut ja tarkistuspisteen immuunisäätelijöiden ilmentyminen allogeenisessa SCT:ssä FluBuATG:tä käyttämällä (FluBuATG)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilottikoe, jossa tutkitaan myeloidiperäisiä suppressorisoluja ja tarkistuspisteiden immuunisäätelijöiden ilmentymistä allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla käyttämällä myeloablatiivista busulfaania ja fludarabiinia

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kemoterapia-ohjelmaa ja immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä allogeenisen kantasolusiirron yhteydessä. Pilottikliininen koe myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) ja immuunitarkistuspistesäätelijöiden (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation [VISTA], sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA]) esiintyvyyden, esiintyvyyden ja toiminnan karakterisoimiseksi -4], ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]) immuunijärjestelmän varhaisen palautumisen aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Paikka käyttää myeloablatiivista fludarabiinin ja busulfaanin hoito-ohjelmaa, joka on otettu käyttöön CALGB 100801:stä kliinisen päätepisteen määrittelemiseksi, mukaan lukien siirrännäinen, 100 päivän eloonjääminen ja yhden vuoden eloonjääminen (tavoite #1). Sivusto luonnehtii MDSC:iden ja immuunitarkistuspistesäätelyaineiden ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä ja toimintaa potilaiden veressä ja luuytimessä transplantaation jälkeen (tavoite 2). Sivusto korreloi nämä laboratoriotulokset kliinisten tulosten ja graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuuden kanssa. Tutkimustarkoituksessa niille potilaille, joilla on GVHD ja jotka tarvitsevat hoitoa, paikka määrittää MDSC:iden taajuuden ja tarkistuspistesäätelijän ilmentymisen ja korreloi nämä tulokset potilaan vasteen kanssa GVHD-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta
  2. Potilaan on saatava siirtoon hoitavan lääkärin hyväksyntä. Tämä sisältää heidän siirtoa edeltävän työskentelynsä loppuun Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ohjeiden mukaisesti. DHMC SOP allogeenisen vastaanottajan siirtoa edeltävään arviointiin.

  3. Potilaalla on oltava alla lueteltu sairaus, jonka hoitovastetta hoitava elinsiirtolääkäri uskoo hyötyvän allogeenisesta kantasolusiirrosta. Sairaudet sisältävät:

    1. Akuutti leukemia AML (Acute Myeloid Leukemia), ALL (Acute Lymphoid Leukemia)
    2. Krooninen leukemia CML (krooninen myelooinen leukemia), CLL (krooninen lymfoidileukemia)
    3. Myelodysplasia
    4. Myelofibroosi
    5. Lymfooma NHL (non-Hodgkinin lymfooma) ja Hodgkinin tauti
    6. Plasmasolusairaus, mukaan lukien myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia

  4. Luovuttajien saatavuus – potilaalla on oltava tunnistettu luovuttaja

    1. Sisarus 6/6 identtisen luovuttajan saatavuus
    2. Etuyhteydetön luovuttaja: 6/6 riippumattoman luovuttajan saatavuus
  5. Ei ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota tai aktiivista B- tai C-hepatiittia
  6. Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  7. Ennustettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin DLCO:lle yli tai yhtä suuri kuin 40 prosenttia
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio yli tai yhtä suuri kuin 35 prosenttia
  9. Seerumin bilirubiini alle 2x normaalin transaminaasien yläraja alle 3x normaalin siirtohetkellä
  10. Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
  11. Naisilla negatiivinen raskaustesti, jos hänellä on kuukautiset
  12. Ei suuria elinsiirron estäviä elinten toimintahäiriöitä
  13. Ei näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka rajoittaisi potilaan eloonjäämisen alle 2 vuoteen. Jos on kysyttävää, päätutkija voi tehdä päätöksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psyykkinen häiriö tai potilaan mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että hoitoon sitoutuminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta.
  2. Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa luuytimensiirron eloonjäämisen kanssa.
  3. Aiempi tulenkestävä systeeminen infektio

Luovuttajien kelpoisuus

  1. Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) 6/6 vastasi sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa.
  2. Luovuttajan on oltava terve ja halukas toimimaan luovuttajana vakioohjeiden mukaisesti
  3. Luovuttajalla ei saa olla merkittäviä liitännäissairauksia, jotka asettaisivat luovuttajan huomattavasti lisääntyneeseen riskiin
  4. Luovuttajalla ei ole ikärajaa

  5. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava luovuttajan, jos hän on sisarusluovuttaja, tai kolmannen osapuolen, jos luovuttaja ei ole sukulainen.

    Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  6. Poissulkemiskriteereissä käytetään National Marrow Donor Program (NMDP) -ohjeita. Lisäksi seuraavat lahjoittajat EIVÄT ole kelpoisia:
  7. Syngeeninen luovuttaja
  8. Raskaana oleva tai imettävä luovuttaja
  9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen HepB tai C luovuttajassa
  10. Luovuttaja ei sovellu saamaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) ja joutuu afereesiin
  11. Luovuttaja, jolla on psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee toimenpiteen noudattamisen epätodennäköiseksi ja tietoinen suostumus mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitoohjelma
Fludarabiini, busulfaani, kanin ATG, metotreksaatti
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini: 30 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan
Lääke: Busulfaani
Busulfaani: 100 mg/m2 päivittäin 4 päivän ajan
Biologinen: Kani ATG

Kani ATG:

Läheiset luovuttajat: 1,5 mg/kg vuorokaudessa x 2 päivää (päivinä -6 ja -5) Mukaan riippumattomat luovuttajat: 1,5 mg/kg päivänä - 6 2 mg/kg päivänä -5 2,5 mg/kg päivänä -4

Lääke: Metotreksaatti

Metotreksaatti:

Läheiset luovuttajat: 5 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 6 Muiden sukulaisten luovuttajat: 5 mg/m2 päivinä 1, 3, 6 ja 11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selviävät 100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaiden 100 päivän eloonjääminen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ytimen istuttamisen aika
Aikaikkuna: 100 päivää
Aika luuytimen istuttamiseen (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 500/mm3 ja verihiutaleiksi > 20 000/mcl kolmena peräkkäisenä päivänä (laske ensimmäinen päivä siirteenä)
100 päivää
Arvioidaan kaikkien koehenkilöiden vaste hoitoon 100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Hoitovaste 100 päivän kuluttua käyttäen standardeja kansainvälisiä vastekriteereitä, jotka perustuvat CIBMTR-määritelmiin.
100 päivää
Arvioidaan kaikkien koehenkilöiden vaste hoitoon 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 365 päivää
Hoitovaste vuoden kuluttua käyttäen standardeja kansainvälisiä vastekriteereitä, jotka perustuvat CIBMTR-määritelmiin.
365 päivää
Arvioidaan kaikkien koehenkilöiden eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 365 päivää
Yhden vuoden selviytymisaika
365 päivää
Potilaiden kuolleisuuden arvioiminen ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Hoitoon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 100 päivän aikana
100 päivää
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
365 päivää
Potilaiden siirron jälkeen kokemien GvHD-tapausten kerääminen
Aikaikkuna: 365 päivää
Akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
365 päivää
Luovuttajakimerismin arviointi 30, 60 ja 90 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi siirron jälkeen päivinä 30, 60 ja 90.
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D16127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa