- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916979
FluBuATG를 이용한 동종 SCT에서 골수유래 억제세포와 관문면역조절인자의 발현 (FluBuATG)
2023년 10월 17일 업데이트: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
골수억제 부설판과 플루다라빈을 이용한 동종 줄기세포 이식 수혜자에서 골수유래 억제세포와 관문면역조절인자의 발현을 조사하는 파일럿 시험
이 연구는 동종 줄기 세포 이식 환경에서 화학 요법과 면역 억제 약물을 조사하고 있습니다.
골수유래억제세포(MDSC) 및 면역관문 조절인자(V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation [VISTA], 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA] -4], 프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1]) 동종 줄기 세포 이식 후 초기 면역 회복 동안.
이 사이트는 생착, 100일 생존 및 1년 생존(목표 #1)을 포함한 임상 종점을 정의하기 위해 CALGB 100801에서 채택된 부설판과 함께 플루다라빈의 골수파괴 요법을 사용할 것입니다.
이 사이트는 이식 후 환자의 혈액 및 골수에서 MDSC 및 면역 체크포인트 조절기의 발생률, 유병률 및 기능을 특성화합니다(목표 #2).
이 사이트는 이러한 실험실 결과를 임상 결과 및 이식편대숙주병(GVHD) 발병률과 연관시킬 것입니다.
탐색적 목적으로 GVHD를 경험하고 치료가 필요한 환자에서 사이트는 MDSC 빈도 및 체크포인트 조절기 발현을 정의하고 이러한 결과를 GVHD 치료에 대한 환자의 반응과 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 75세 이하
- 환자는 치료하는 이식 의사의 이식 승인을 받아야 합니다. 여기에는 표준 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC) 표준 운영 절차(SOP)의 지시에 따라 이식 전 검사 완료가 포함됩니다. 동종 수혜자의 이식 전 평가를 위한 DHMC SOP.
환자는 치료를 담당하는 이식 의사가 동종이계 줄기 세포 이식으로 혜택을 받을 것이라고 믿는 치료 반응성을 가진 아래에 나열된 질병을 가지고 있어야 합니다. 질병에는 다음이 포함됩니다.
- 급성 백혈병 AML(급성 골수성 백혈병), ALL(급성 림프성 백혈병)
- 만성 백혈병 CML(만성 골수성 백혈병), CLL(만성 림프성 백혈병)
- 골수이형성증
- 골수 섬유증
- 림프종 NHL(비호지킨 림프종) 및 호지킨병
- 골수종, Waldenstrom의 마크로글로불린혈증을 포함한 형질 세포 장애
기증자 가용성 - 환자는 확인된 기증자가 있어야 합니다.
- 6명의 동일한 기증자 중 6명의 형제자매 가용성
- 관련 없는 기증자: 관련 없는 기증자 6명 중 6명의 가용성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 없음
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 일산화탄소 DLCO에 대한 폐의 확산 능력이 40% 이상 예상됨
- 좌심실 박출률 35% 이상
- 이식 당시 정상 트랜스아미나제의 상한치의 2배 미만의 혈청 빌리루빈이 정상의 3배 미만
- 활성 또는 통제 불가능한 감염 없음
- 여성의 경우 월경이 있는 경우 음성 임신 검사
- 이식을 방해하는 주요 장기 기능 장애 없음
- 환자의 생존을 2년 미만으로 제한하는 활동성 악성 종양의 증거가 없습니다. 질문이 있는 경우 연구책임자가 결정을 내릴 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 환자의 정신적 결함이 충분히 심각하여 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능합니다.
- 주요 예상 질병 또는 골수 이식의 생존과 양립할 수 없는 장기 부전.
- 난치성 전신 감염의 병력
기증자 자격
- 인간 백혈구 항원(HLA) 6개 중 6개 일치하는 관련 또는 비관련 기증자.
- 기증자는 건강해야 하며 표준 지침에 따라 기증자 역할을 할 의사가 있어야 합니다.
- 기증자는 기증자를 현저하게 증가된 위험에 빠뜨리는 중대한 동반 질환이 없어야 합니다.
- 기증자에 대한 연령 제한은 없습니다.
정보에 입각한 동의는 기증자(형제 기증인 경우) 또는 비혈연 기증인 경우 제3자가 서명해야 합니다.
기증자 제외 기준
- 제외 기준에 대한 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 지침이 사용됩니다. 또한 다음 기증자는 자격이 없습니다.
- 동계 기증자
- 임신 또는 수유 기증자
- 기증자의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 HepB 또는 C
- Granulocyte-colony stimulating factor (GCSF)를 받고 apheresis를 받기에 부적합한 기증자
- 절차를 준수할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능한 정신 장애 또는 정신적 결함이 있는 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 컨디셔닝 요법
플루다라빈, 부설판, 토끼 ATG, 메토트렉세이트
|
플루다라빈: 5일 동안 매일 30mg/m2
부설판: 4일 동안 매일 100mg/m2
토끼 ATG: 관련 기증자: 매일 1.5mg/kg x 2일(-6일 및 -5일) 비관련 기증자: -6일에 1.5mg/kg -5일에 2mg/kg -4일에 2.5mg/kg 메토트렉세이트: 관련 공여자: 1, 3, 6일에 5 mg/m2 비혈연 공여자: 1, 3, 6, 11일에 5 mg/m2 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이식 후 100일 동안 생존한 환자 수
기간: 100일
|
환자의 100일 생존
|
100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골수 생착까지의 시간
기간: 100일
|
골수 생착까지의 시간(연속 3일 동안 절대 호중구 수 > 500/mm3 및 혈소판 > 20,000/mcl로 정의됨(첫 날을 생착으로 계산)
|
100일
|
이식 후 100일째 치료에 대한 모든 피험자의 반응 평가
기간: 100일
|
CIBMTR 정의에 기초한 표준 국제 반응 기준을 사용하여 100일 치료에 대한 반응.
|
100일
|
이식 1년 후 치료에 대한 모든 피험자의 반응 평가
기간: 365일
|
CIBMTR 정의에 기초한 표준 국제 반응 기준을 사용하여 1년째 치료에 대한 반응.
|
365일
|
이식 후 1년에 모든 피험자의 생존 평가
기간: 365일
|
1년 생존
|
365일
|
이식 후 첫 100일 동안 환자의 사망률 평가
기간: 100일
|
첫 100일 동안 치료 관련 사망률
|
100일
|
치료 관련 부작용의 수 평가
기간: 365일
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
365일
|
이식 후 환자가 경험한 GvHD 사건 수집
기간: 365일
|
급성 및 만성 GVHD의 발병률
|
365일
|
이식 후 30일, 60일 및 90일에 기증자 키메라 현상 평가
기간: 30일, 60일, 90일
|
30일, 60일 및 90일에 이식 후 기증자-수혜자 키메라 현상.
|
30일, 60일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 림프종
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 플루다라빈
- 메토트렉세이트
- 부설판
- 티모글로불린
기타 연구 ID 번호
- D16127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루다라빈에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General Hospital종료됨
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Si'an Medical Technology Co., Ltd모병여포 림프종 | 버킷 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 미만성 대형 B 세포 림프종중국
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Institut Paoli-Calmettes알려지지 않은백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 급성프랑스
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병