Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloid-afledte suppressorceller og kontrolpunktsimmunregulatorers udtryk i allogen SCT ved hjælp af FluBuATG (FluBuATG)

17. oktober 2023 opdateret af: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotforsøg, der undersøger myeloid-afledte suppressorceller og kontrolpunktsimmunregulatorers udtryk i allogene stamcelletransplantationsmodtagere, der bruger myeloablativ busulfan og fludarabin

Denne undersøgelse undersøger et kemoterapiregime og immunundertrykkende medicin i forbindelse med en allogen stamcelletransplantation. Et klinisk pilotforsøg for at karakterisere forekomsten, prævalensen og funktionen af ​​myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og immun checkpoint regulatorer (V-domæne Ig Suppressor of T-cell Activation [VISTA], cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 [CTLA] -4], programmeret dødsligand 1 [PD-L1]) under tidlig immungendannelse efter en allogen stamcelletransplantation. Stedet vil bruge et myeloablativt regime af fludarabin med busulfan, vedtaget fra CALGB 100801, til at definere kliniske endepunkter, herunder engraftment, 100 dages overlevelse og et års overlevelse (mål #1). Stedet vil karakterisere forekomsten, prævalensen og funktionen af ​​MDSC'er og immunkontrolpunktregulatorer i patienters blod og knoglemarv efter transplantation (mål #2). Stedet vil korrelere disse laboratorieresultater med kliniske resultater og forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD). Som et eksplorativt mål, hos de patienter, der oplever GVHD og kræver behandling, vil stedet definere MDSCs frekvens og kontrolpunktregulatorudtryk og korrelere disse resultater med patientens respons på GVHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindre end eller lig med 75 år
  2. Patienten skal godkendes til transplantation af den behandlende transplantationslæge. Dette inkluderer færdiggørelse af deres prætransplantationsoparbejdning, som anvist af standard Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Standard Operating Procedures (SOP'er). DHMC SOP for prætransplantationsvurdering af allogen recipient.

  3. Patienten skal have en sygdom, som er anført nedenfor, med behandlingsrespons, som den behandlende transplantationslæge mener vil have gavn af en allogen stamcelletransplantation. Sygdommene omfatter:

    1. Akut leukæmi AML (akut myeloid leukæmi), ALL (akut lymfoid leukæmi)
    2. Kronisk leukæmi CML (kronisk myeloid leukæmi), CLL (kronisk lymfoid leukæmi)
    3. Myelodysplasi
    4. Myelofibrose
    5. Lymfom NHL (Non-Hodgkins lymfom) og Hodgkins sygdom
    6. Plasmacellelidelse, herunder myelom, Waldenstroms makroglobulinæmi

  4. Donortilgængelighed - patienten skal have en identificeret donor

    1. Søskende Tilgængelighed af en 6 ud af 6 identiske donorer
    2. Ikke-relateret donor: Tilgængelighed af en 6 ud af 6 ikke-relateret donor
  5. Ingen human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  7. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte DLCO mere end eller lig med 40 procent forudsagt
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mere end eller lig med 35 procent
  9. Serumbilirubin mindre end 2x øvre grænse for normale transaminaser mindre end 3x normalt på transplantationstidspunktet
  10. Ingen aktiv eller ukontrollerbar infektion
  11. Hos kvinder, en negativ graviditetstest, hvis de oplever menstruation
  12. Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation
  13. Ingen tegn på en aktiv malignitet, der ville begrænse patientens overlevelse til mindre end 2 år. Hvis der er spørgsmål, kan hovedefterforskeren træffe en beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk lidelse eller en mental mangel hos patienten, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af behandlingen usandsynlig, og gøre informeret samtykke umuligt.
  2. Større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra knoglemarvstransplantation.
  3. Anamnese med refraktær systemisk infektion

Donorberettigelse

  1. Humant leukocytantigen (HLA) 6 ud af 6 matchede relateret eller ubeslægtet donor.
  2. Donoren skal være rask og være villig til at tjene som donor, baseret på standard retningslinjer
  3. Donoren må ikke have nogen væsentlige følgesygdomme, der ville sætte donoren i markant øget risiko
  4. Der er ingen aldersbegrænsning for donoren

  5. Informeret samtykke skal underskrives af donor, hvis søskende donor, eller af tredjepart, hvis ikke-beslægtet donor.

    Udelukkelseskriterier for donorer

  6. National Marrow Donor Program (NMDP) retningslinjer for udelukkelseskriterier vil blive brugt. Derudover er følgende donorer IKKE berettigede:
  7. Syngeneisk donor
  8. Gravid eller ammende donor
  9. Humant immundefektvirus (HIV) eller aktivt HepB eller C i donoren
  10. Donor uegnet til at modtage Granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCSF) og gennemgå aferese
  11. En donor med en psykiatrisk lidelse eller mental defekt, der gør overholdelse af proceduren usandsynlig og informeret samtykke umuligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konditioneringsregimen
Fludarabin, Busulfan, Kanin ATG, Methotrexat
Medicin: Fludarabin
Fludarabin: 30 mg/m2 dagligt i 5 dage
Medicin: Busulfan
Busulfan: 100 mg/m2 dagligt i 4 dage
Biologisk: Kanin ATG

Kanin ATG:

Relaterede donorer: 1,5 mg/kg dagligt x 2 dage (på dag -6 og -5) Ubeslægtede donorer: 1,5 mg/kg på dag - 6 2 mg/kg på dag -5 2,5 mg/kg på dag -4

Medicin: Methotrexat

Methotrexat:

Relaterede donorer: 5 mg/m2 på dag 1, 3 og 6 Ubeslægtede donorer: 5 mg/m2 på dag 1, 3, 6 og 11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overlever 100 dage efter transplantationen
Tidsramme: 100 dage
100-dages overlevelse af patienter
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til marvindplantning
Tidsramme: 100 dage
Tid til marvtransplantation (defineret som absolut neutrofiltal > 500/mm3 og blodplader > 20.000/mcl i tre på hinanden følgende dage (tæller første dag som engraftment)
100 dage
Vurdering af alle forsøgspersoners respons på behandling 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
Respons på behandling efter 100 dage ved hjælp af standard internationale responskriterier baseret på CIBMTR-definitioner.
100 dage
Vurdering af alle forsøgspersoners respons på behandling 1 år efter transplantation
Tidsramme: 365 dage
Respons på behandling efter et år ved hjælp af standard internationale responskriterier, baseret på CIBMTR-definitioner.
365 dage
Vurdering af alle forsøgspersoners overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 365 dage
Et års overlevelse
365 dage
Vurdering af dødeligheden for patienter i de første 100 dage efter transplantationen
Tidsramme: 100 dage
Behandlingsrelateret dødelighed i de første 100 dage
100 dage
Vurdering af antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 365 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
365 dage
Indsamling af hændelser med GvHD oplevet af patienter efter transplantation
Tidsramme: 365 dage
Forekomst af akut og kronisk GVHD
365 dage
Vurdering af donor-kimerismen 30, 60 og 90 dage efter transplantation
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Donor-recipient-kimerisme efter transplantation på dag 30, 60 og 90.
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Anslået)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D16127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner