- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02916979
Van myeloïde afgeleide suppressorcellen en expressie van checkpoint-immuunregelaars in allogene SCT met behulp van FluBuATG (FluBuATG)
Een pilot-onderzoek naar myeloïde-afgeleide suppressorcellen en de expressie van checkpoint-immuunregelaars bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties met behulp van myeloablatief busulfan en fludarabine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan of gelijk aan 75 jaar
- De patiënt moet worden goedgekeurd voor transplantatie door de behandelend transplantatiearts. Dit omvat de voltooiing van hun opwerking vóór de transplantatie, zoals voorgeschreven door de standaard standaardwerkwijzen (SOP's) van het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). DHMC SOP voor pretransplantatie-evaluatie van allogene ontvanger.
De patiënt moet een ziekte hebben, zoals hieronder vermeld, met behandelingsrespons waarvan de behandelende transplantatiearts denkt dat deze baat zal hebben bij een allogene stamceltransplantatie. De ziekten omvatten:
- Acute leukemie AML (Acute Myeloïde Leukemie), ALL (Acute Lymfoïde Leukemie)
- Chronische leukemie CML (chronische myeloïde leukemie), CLL (chronische lymfoïde leukemie)
- Myelodysplasie
- Myelofibrose
- Lymfoom NHL (Non-Hodgkin-lymfoom) en de ziekte van Hodgkin
- Plasmacelaandoening, waaronder myeloom, Waldenstrom's macroglobulinemie
Beschikbaarheid van donor - de patiënt moet een geïdentificeerde donor hebben
- Broer of zus Beschikbaarheid van 6 van de 6 identieke donor
- Onverwante donor: beschikbaarheid van 6 van de 6 niet-verwante donor
- Geen infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide DLCO meer dan of gelijk aan 40 procent voorspeld
- Linkerventrikelejectiefractie meer dan of gelijk aan 35 procent
- Serumbilirubine minder dan 2x bovengrens van normale transaminasen minder dan 3x normaal op het moment van transplantatie
- Geen actieve of oncontroleerbare infectie
- Bij vrouwen, een negatieve zwangerschapstest als ze menstrueren
- Geen ernstige orgaandisfunctie die transplantatie verhindert
- Geen bewijs van een actieve maligniteit die de overleving van de patiënt zou beperken tot minder dan 2 jaar. Bij twijfel kan de hoofdonderzoeker een beslissing nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornis of een verstandelijke beperking van de patiënt die voldoende ernstig is om therapietrouw onwaarschijnlijk te maken en geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken.
- Ernstige verwachte ziekte of orgaanfalen onverenigbaar met overleving na beenmergtransplantatie.
- Geschiedenis van refractaire systemische infectie
Geschiktheid van donoren
- Humaan leukocytenantigeen (HLA) 6 van de 6 gematchte verwante of niet-verwante donor.
- De donor moet gezond zijn en bereid zijn om op basis van standaardrichtlijnen als donor op te treden
- De donor mag geen significante comorbiditeiten hebben waardoor de donor een duidelijk verhoogd risico zou lopen
- Er is geen leeftijdsbeperking voor de donor
Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de donor, als de donor een broer of zus is, of door een derde partij als de niet-verwante donor.
Criteria voor uitsluiting van donoren
- De richtlijnen van het National Marrow Donor Program (NMDP) voor uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt. Daarnaast komen de volgende donateurs NIET in aanmerking:
- Syngene donor
- Zwangere of zogende donor
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve HepB of C in de donor
- Donor ongeschikt om Granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) te ontvangen en aferese te ondergaan
- Een donor met een psychiatrische stoornis of verstandelijke beperking die naleving van de procedure onwaarschijnlijk en geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Conditioneringsregime
Fludarabine, Busulfan, Konijn ATG, Methotrexaat
|
Fludarabine: 30 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen
Busulfan: 100 mg/m2 dagelijks gedurende 4 dagen
Konijn ATG: Gerelateerde donoren: 1,5 mg/kg dagelijks x 2 dagen (op dag -6 en -5) Niet-verwante donoren: 1,5 mg/kg op dag - 6 2 mg/kg op dag -5 2,5 mg/kg op dag -4 methotrexaat: Gerelateerde donoren: 5 mg/m2 op dag 1, 3 en 6 Niet-verwante donoren: 5 mg/m2 op dag 1, 3, 6 en 11 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat 100 dagen na de transplantatie overleeft
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen overleving van patiënten
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor mergtransplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Tijd tot beenmergtransplantatie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen > 500/mm3 en bloedplaatjes > 20.000/mcl gedurende drie opeenvolgende dagen (tel eerste dag als implantatie)
|
100 dagen
|
Beoordeling van de reactie van alle proefpersonen op de behandeling 100 dagen na de transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Respons op behandeling na 100 dagen volgens standaard internationale responscriteria, gebaseerd op CIBMTR-definities.
|
100 dagen
|
Beoordeling van de reactie van alle proefpersonen op de behandeling 1 jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Respons op behandeling na één jaar volgens standaard internationale responscriteria, gebaseerd op CIBMTR-definities.
|
365 dagen
|
Beoordeling van de overleving van alle proefpersonen 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Een jaar overleven
|
365 dagen
|
Beoordeling van het sterftecijfer van patiënten in de eerste 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit in de eerste 100 dagen
|
100 dagen
|
Beoordeling van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
365 dagen
|
Het verzamelen van de incidenten van GvHD ervaren door patiënten na transplantatie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Incidentie van acute en chronische GVHD
|
365 dagen
|
Beoordeling van het donorchimerisme op 30, 60 en 90 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Donor-ontvanger chimerisme na transplantatie op dag 30, 60 en 90.
|
30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Waldenström Macroglobulinemie
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Fludarabine
- Methotrexaat
- Busulfan
- Thymoglobuline
Andere studie-ID-nummers
- D16127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten