- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916979
Myeloid-härledda suppressorceller och kontrollpunktsimmunregulatorers uttryck i allogen SCT med FluBuATG (FluBuATG)
Ett pilotförsök som undersöker myeloid-härledda suppressorceller och kontrollpunktsimmunregulatorers uttryck i allogena stamcellstransplantationsmottagare som använder myeloablativ busulfan och fludarabin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mindre än eller lika med 75 år
- Patienten måste godkännas för transplantation av den behandlande transplantationsläkaren. Detta inkluderar slutförandet av deras upparbetning före transplantation, enligt anvisningar av standardiserade Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Standard Operating Procedures (SOPs). DHMC SOP för pretransplantationsutvärdering av allogen mottagare.
Patienten måste ha en sjukdom, listad nedan, med behandlingskänslighet som den behandlande transplantationsläkaren tror kommer att dra nytta av en allogen stamcellstransplantation. Sjukdomarna inkluderar:
- Akut leukemi AML (akut myeloid leukemi), ALL (akut lymfoid leukemi)
- Kronisk leukemi KML (Kronisk Myeloid Leukemi), KLL (Kronisk Lymfoid Leukemi)
- Myelodysplasi
- Myelofibros
- Lymfom NHL (Non-Hodgkins lymfom) och Hodgkins sjukdom
- Plasmacellstörning, inklusive myelom, Waldenströms makroglobulinemi
Tillgänglighet av givare - patienten måste ha en identifierad givare
- Syskon Tillgänglighet för en 6 av 6 identisk givare
- Icke-närstående givare: Tillgänglighet för en 6 av 6 icke-närstående givare
- Ingen infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid DLCO mer än eller lika med 40 procent förutspått
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mer än eller lika med 35 procent
- Serumbilirubin mindre än 2 gånger den övre gränsen för normala transaminaser mindre än 3 gånger det normala vid transplantationstillfället
- Ingen aktiv eller okontrollerbar infektion
- Hos kvinnor, ett negativt graviditetstest om de upplever menstruationer
- Ingen större organdysfunktion som hindrar transplantation
- Inga tecken på aktiv malignitet som skulle begränsa patientens överlevnad till mindre än 2 år. Om det finns några frågor kan huvudutredaren fatta ett beslut.
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk störning eller en mental brist hos patienten som är tillräckligt allvarlig för att göra efterlevnad av behandlingen osannolik och göra informerat samtycke omöjligt.
- Stor förväntad sjukdom eller organsvikt som är oförenlig med överlevnad från benmärgstransplantation.
- Historik av refraktär systemisk infektion
Givarbehörighet
- Humant leukocytantigen (HLA) 6 av 6 matchade besläktad eller obesläktad givare.
- Donatorn måste vara frisk och vara villig att fungera som donator, baserat på standardriktlinjer
- Donatorn får inte ha några signifikanta komorbiditeter som skulle innebära en markant ökad risk för donatorn
- Det finns ingen åldersbegränsning för donatorn
Informerat samtycke måste undertecknas av givare, om syskon givare, eller av tredje part om icke-närstående givare.
Uteslutningskriterier för givare
- Riktlinjerna från National Marrow Donor Program (NMDP) för uteslutningskriterier kommer att användas. Dessutom är följande givare INTE berättigade:
- Syngenisk donator
- Gravid eller ammande donator
- Humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt HepB eller C hos givaren
- Donator olämplig att ta emot granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) och genomgå aferes
- En donator med en psykiatrisk störning eller mental brist som gör det osannolikt att följa proceduren och informerat samtycke omöjligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konditionering
Fludarabin, Busulfan, Kanin ATG, Metotrexat
|
Fludarabin: 30 mg/m2 dagligen i 5 dagar
Busulfan: 100 mg/m2 dagligen i 4 dagar
Kanin ATG: Relaterade donatorer: 1,5 mg/kg dagligen x 2 dagar (dagarna -6 och -5) Orelaterade donatorer: 1,5 mg/kg dagarna - 6 2 mg/kg dagarna -5 2,5 mg/kg dagarna -4 Metotrexat: Besläktade givare: 5 mg/m2 dag 1, 3 och 6 Icke-relaterade givare: 5 mg/m2 dag 1, 3, 6 och 11 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som överlever 100 dagar efter transplantationen
Tidsram: 100 dagar
|
100-dagars överlevnad för patienter
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att märgtransplantation
Tidsram: 100 dagar
|
Tid till märgtransplantation (definierat som absolut neutrofilantal > 500/mm3 och trombocyter > 20 000/mcl under tre dagar i följd (räkna första dagen som engraftment)
|
100 dagar
|
Bedömning av alla försökspersoners svar på behandling 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
|
Svar på behandling efter 100 dagar med hjälp av internationella standardsvarskriterier, baserade på CIBMTR-definitioner.
|
100 dagar
|
Bedömning av alla försökspersoners svar på behandling 1 år efter transplantation
Tidsram: 365 dagar
|
Svar på behandling efter ett år med hjälp av internationella standardsvarskriterier, baserade på CIBMTR-definitioner.
|
365 dagar
|
Bedömning av alla försökspersoners överlevnad 1 år efter transplantation
Tidsram: 365 dagar
|
Ett års överlevnad
|
365 dagar
|
Bedömning av dödligheten för patienter under de första 100 dagarna efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
|
Behandlingsrelaterad dödlighet under de första 100 dagarna
|
100 dagar
|
Bedömning av antalet behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 365 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
365 dagar
|
Samla in incidenter av GvHD som patienter upplevt efter transplantation
Tidsram: 365 dagar
|
Förekomst av akut och kronisk GVHD
|
365 dagar
|
Bedömning av donator-chimerism 30, 60 och 90 dagar efter transplantation
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
Donator-mottagare chimerism efter transplantation på dag 30, 60 och 90.
|
30, 60 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Lymfom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Waldenström Makroglobulinemi
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Fludarabin
- Metotrexat
- Busulfan
- Thymoglobulin
Andra studie-ID-nummer
- D16127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Fludarabin
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisFörenta staterna
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.IndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nantes University HospitalCyceronHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadSicklecellanemi | BenmärgstransplantationFörenta staterna
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersOkändEn optimal dos av anti-tymoglobulin (ATG) minskar cGVHD men ökar inte leukemiåterfall för Haplo-HSCTLeukemi Återfall | Kronisk graft-versus-värd-sjukdom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadAkut myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Multipelt myelom | Myelofibros | Akut leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ sjukdom | Hodgkins sjukdom | Malignt lymfom | Lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Leukemi | Multipelt myelom | Myelodysplastiska sjukdomar | PlasmacelldyskrasiFörenta staterna