- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916979
Von Myeloiden abgeleitete Suppressorzellen und Expression von Checkpoint-Immunregulatoren in allogener SCT unter Verwendung von FluBuATG (FluBuATG)
Ein Pilotversuch zur Untersuchung myeloider Suppressorzellen und der Expression von Checkpoint-Immunregulatoren bei Empfängern allogener Stammzelltransplantationen unter Verwendung von myeloablativem Busulfan und Fludarabin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter kleiner oder gleich 75 Jahre
- Der Patient muss vom behandelnden Transplantationsarzt zur Transplantation freigegeben werden. Dazu gehört auch der Abschluss der Aufarbeitung vor der Transplantation gemäß den Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) des Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). DHMC SOP für die Bewertung des allogenen Empfängers vor der Transplantation.
Der Patient muss an einer der unten aufgeführten Krankheiten leiden und auf die Behandlung ansprechen, von der der behandelnde Transplantationsarzt glaubt, dass sie von einer allogenen Stammzelltransplantation profitieren wird. Zu den Erkrankungen zählen:
- Akute Leukämie AML (akute myeloische Leukämie), ALL (akute lymphatische Leukämie)
- Chronische Leukämie CML (chronische myeloische Leukämie), CLL (chronische lymphatische Leukämie)
- Myelodysplasie
- Myelofibrose
- Lymphom NHL (Non-Hodgkin-Lymphom) und Morbus Hodgkin
- Plasmazellstörung, einschließlich Myelom, Waldenstrom-Makroglobulinämie
Spenderverfügbarkeit – der Patient muss einen identifizierten Spender haben
- Geschwister Verfügbarkeit eines 6 von 6 identischen Spenders
- Nicht verwandter Spender: Verfügbarkeit von 6 von 6 nicht verwandten Spendern
- Keine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C
- Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid DLCO von mehr als oder gleich 40 Prozent vorhergesagt
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mindestens 35 Prozent
- Serumbilirubin weniger als das Zweifache der Obergrenze der normalen Transaminasen weniger als das Dreifache des Normalwerts zum Zeitpunkt der Transplantation
- Keine aktive oder unkontrollierbare Infektion
- Bei Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, wenn die Menstruation auftritt
- Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung, die eine Transplantation ausschließt
- Keine Hinweise auf eine aktive Malignität, die das Überleben des Patienten auf weniger als 2 Jahre beschränken würde. Wenn Fragen bestehen, kann der Hauptermittler eine Entscheidung treffen.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störung oder geistige Behinderung des Patienten, die so schwerwiegend ist, dass eine Einhaltung der Behandlung unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist.
- Schwere zu erwartende Erkrankung oder Organversagen, die mit dem Überleben nach einer Knochenmarktransplantation nicht vereinbar ist.
- Vorgeschichte einer refraktären systemischen Infektion
Spenderberechtigung
- Humanes Leukozytenantigen (HLA) 6 von 6 passenden verwandten oder nicht verwandten Spendern.
- Der Spender muss gesund und bereit sein, gemäß den Standardrichtlinien als Spender zu dienen
- Der Spender darf keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen, die ihn einem deutlich erhöhten Risiko aussetzen würden
- Für den Spender gibt es keine Altersbeschränkung
Die Einverständniserklärung muss vom Spender unterzeichnet werden, wenn es sich um einen Geschwisterspender handelt, oder von einem Dritten, wenn es sich um einen nicht verwandten Spender handelt.
Ausschlusskriterien für Spender
- Es werden die Richtlinien des National Marrow Donor Program (NMDP) für Ausschlusskriterien verwendet. Darüber hinaus sind folgende Spender NICHT teilnahmeberechtigt:
- Syngener Spender
- Schwangere oder stillende Spenderin
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktives HepB oder C beim Spender
- Spender, der nicht in der Lage ist, den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF) zu erhalten und sich einer Apherese zu unterziehen
- Ein Spender mit einer psychiatrischen Störung oder geistigen Behinderung, die eine Einhaltung des Verfahrens unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Konditionierungskur
Fludarabin, Busulfan, Kaninchen-ATG, Methotrexat
|
Fludarabin: 30 mg/m2 täglich für 5 Tage
Busulfan: 100 mg/m2 täglich für 4 Tage
Kaninchen-ATG: Verwandte Spender: 1,5 mg/kg täglich x 2 Tage (an den Tagen -6 und -5) Nicht verwandte Spender: 1,5 mg/kg am Tag -6 2 mg/kg am Tag -5 2,5 mg/kg am Tag -4 Methotrexat: Verwandte Spender: 5 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 6. Nicht verwandte Spender: 5 mg/m2 an den Tagen 1, 3, 6 und 11 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die 100 Tage nach der Transplantation überleben
Zeitfenster: 100 Tage
|
100-Tage-Überlebensrate der Patienten
|
100 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für eine Marktransplantation
Zeitfenster: 100 Tage
|
Zeit bis zur Knochenmarktransplantation (definiert als absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3 und Blutplättchen > 20.000/mcl an drei aufeinanderfolgenden Tagen (erster Tag wird als Transplantation gezählt)
|
100 Tage
|
Beurteilung der Reaktion aller Probanden auf die Behandlung 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
|
Ansprechen auf die Behandlung nach 100 Tagen unter Verwendung standardmäßiger internationaler Ansprechkriterien, basierend auf CIBMTR-Definitionen.
|
100 Tage
|
Beurteilung der Reaktion aller Probanden auf die Behandlung ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 365 Tage
|
Ansprechen auf die Behandlung nach einem Jahr unter Verwendung standardmäßiger internationaler Ansprechkriterien, basierend auf CIBMTR-Definitionen.
|
365 Tage
|
Beurteilung des Überlebens aller Probanden ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 365 Tage
|
Ein Jahr Überleben
|
365 Tage
|
Beurteilung der Sterblichkeitsrate von Patienten in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
|
Behandlungsbedingte Mortalität in den ersten 100 Tagen
|
100 Tage
|
Beurteilung der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
365 Tage
|
Erfassung der GvHD-Vorfälle bei Patienten nach der Transplantation
Zeitfenster: 365 Tage
|
Inzidenz von akuter und chronischer GVHD
|
365 Tage
|
Beurteilung des Spender-Chimärismus 30, 60 und 90 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
|
Spender-Empfänger-Chimärismus nach der Transplantation an den Tagen 30, 60 und 90.
|
30, 60 und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Fludarabin
- Methotrexat
- Busulfan
- Thymoglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- D16127
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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