- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02916979
Células supresoras derivadas de mieloides y expresión de reguladores inmunitarios de puntos de control en SCT alogénico mediante FluBuATG (FluBuATG)
Un ensayo piloto que examina las células supresoras derivadas de mieloides y la expresión de reguladores inmunitarios de punto de control en receptores de trasplantes de células madre alogénicas que utilizan busulfán mieloablativo y fludarabina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor o igual a 75 años
- El paciente debe ser aprobado para el trasplante por el médico tratante del trasplante. Esto incluye la finalización de su evaluación previa al trasplante, según lo indicado por los procedimientos operativos estándar (SOP) estándar del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). SOP de DHMC para la evaluación previa al trasplante de receptores alogénicos.
El paciente debe tener una enfermedad, enumerada a continuación, con capacidad de respuesta al tratamiento que el médico tratante del trasplante crea que se beneficiará de un alotrasplante de células madre. Las enfermedades incluyen:
- Leucemia aguda AML (leucemia mieloide aguda), ALL (leucemia linfoide aguda)
- Leucemia crónica CML (leucemia mieloide crónica), CLL (leucemia linfoide crónica)
- mielodisplasia
- mielofibrosis
- Linfoma NHL (linfoma no Hodgkin) y enfermedad de Hodgkin
- Trastorno de células plasmáticas, incluido mieloma, macroglobulinemia de Waldenstrom
Disponibilidad de donante: el paciente debe tener un donante identificado
- Hermano Disponibilidad de 6 de 6 donantes idénticos
- Donante no relacionado: Disponibilidad de 6 de 6 donantes no relacionados
- Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) 0, 1 o 2
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono DLCO mayor o igual al 40 por ciento previsto
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 35 por ciento
- Bilirrubina sérica inferior a 2 veces el límite superior de las transaminasas normales inferior a 3 veces lo normal en el momento del trasplante
- Sin infección activa o incontrolable
- En mujeres, una prueba de embarazo negativa si experimenta períodos menstruales
- Sin disfunción orgánica importante que impida el trasplante
- No hay evidencia de una malignidad activa que limitaría la supervivencia del paciente a menos de 2 años. Si hay alguna duda, el investigador principal puede tomar una decisión.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o deficiencia psíquica del paciente lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento e imposibilitar el consentimiento informado.
- Enfermedad importante anticipada o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante de médula ósea.
- Antecedentes de infección sistémica refractaria
Elegibilidad de los donantes
- Antígeno leucocitario humano (HLA) 6 de 6 donantes compatibles relacionados o no relacionados.
- El donante debe estar sano y debe estar dispuesto a servir como donante, según las pautas estándar.
- El donante no debe tener comorbilidades significativas que lo pondrían en un marcado aumento de riesgo.
- No hay restricción de edad para el donante.
El consentimiento informado debe ser firmado por el donante, si es un donante hermano, o por un tercero, si es un donante no emparentado.
Criterios de exclusión de donantes
- Se utilizarán las pautas del Programa Nacional de Donantes de Médula (NMDP) para los criterios de exclusión. Además, los siguientes donantes NO son elegibles:
- Donante singénico
- Donante gestante o lactante
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o HepB o C activa en el donante
- Donante no apto para recibir factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) y someterse a aféresis
- Un donante con un trastorno psiquiátrico o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del procedimiento y el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen de acondicionamiento
Fludarabina, busulfán, ATG de conejo, metotrexato
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Fludarabina: 30 mg/m2 diarios durante 5 días
Busulfán: 100 mg/m2 diarios durante 4 días
Conejo ATG: Donantes relacionados: 1,5 mg/kg diarios x 2 días (los días -6 y -5) Donantes no relacionados: 1,5 mg/kg el día -6 2 mg/kg el día -5 2,5 mg/kg el día -4 Metotrexato: Donantes relacionados: 5 mg/m2 los días 1, 3 y 6 Donantes no relacionados: 5 mg/m2 los días 1, 3, 6 y 11 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que sobreviven 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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Supervivencia de 100 días de los pacientes
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el injerto de médula
Periodo de tiempo: 100 días
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Tiempo hasta el injerto de médula (definido como recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm3 y plaquetas > 20 000/mcl durante tres días consecutivos (contar el primer día como injerto)
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100 días
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Evaluación de la respuesta de todos los sujetos al tratamiento 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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Respuesta al tratamiento a los 100 días utilizando criterios de respuesta internacionales estándar, basados en definiciones CIBMTR.
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100 días
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Evaluación de la respuesta de todos los sujetos al tratamiento 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 365 dias
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Respuesta al tratamiento al año utilizando criterios de respuesta internacionales estándar, basados en definiciones CIBMTR.
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365 dias
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Evaluación de la supervivencia de todos los sujetos 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 365 dias
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Un año de supervivencia
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365 dias
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Evaluación de la tasa de mortalidad de los pacientes en los primeros 100 días postrasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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Mortalidad relacionada con el tratamiento en los primeros 100 días
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100 días
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Evaluación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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365 dias
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Recopilación de los incidentes de EICH experimentados por los pacientes después del trasplante
Periodo de tiempo: 365 dias
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Incidencia de EICH aguda y crónica
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365 dias
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Evaluación del donante-quimerismo a los 30, 60 y 90 días postrasplante
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Quimerismo donante-receptor después del trasplante en los días 30, 60 y 90.
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30, 60 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Fludarabina
- Metotrexato
- Busulfán
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- D16127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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