Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEDien vaikutukset muistiin TBI-potilailla (LED)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kognitiivisen toimintahäiriön hoito lievässä TBI:ssa transkraniaalisilla valodiodeilla – avoin protokolla, pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päänahan transkraniaalinen, voimakas LED parantaa työmuistia ihmisillä, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen, johon liittyy pitkiä vaikutuksia, tai lievän aivovamman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on neljän kuukauden avohoito, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan, voiko kallon ulkopuolella käytetty transkraniaalinen, korkean intensiteetin LED parantaa otsalohkon toiminnanohjausta ja työmuistia osallistujilla, joilla on krooninen, lievä traumaattinen aivovamma (TBI) tai ilman lievää posttraumaattista stressiä. häiriö (PTSD), joka johtuu suljetusta päävammasta.

Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen neuropsykologisen seulontatestin suorittamista. Jos osallistujan neuropsykologiset seulontatestin pisteet täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja osallistuja täyttää muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hänet testataan uudelleen testeillä, jotka ovat osa neuropsykologisia tulosmittauksia, viikkoa ennen Transkraniaalista LEDiä. hoitoja ja viikon aikana viimeisen LED-hoidon jälkeen ja uudelleen yhden ja kahden kuukauden kuluttua viimeisestä LED-hoidosta. Hoito Transkraniaalisella LEDillä kestää 6 viikkoa. Osallistujia hoidetaan kolme kertaa viikossa: maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Yhteensä 18 Transkraniaalista LED-hoitoa annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 v
  • sai lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) vähintään 6 kuukautta sitten
  • mTBI määritellään alle 30 minuutin tajunnan menetyksenä ja alle 30 minuutin trauman jälkeisenä muistinmenetyksenä
  • koska loukkaantuneella potilaalla on edelleen ongelmia muistin ja ajattelukyvyn kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • mTBI tapahtui alle 6 kuukautta sitten
  • kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • ei-suljettu päävamma
  • kraniotomia, kraniektomia tai ventriculoperitoneaalinen šuntti
  • Ei-englanninkieliset aineet - Neuropsykologiset testit vain englanniksi
  • Neuropsykologisen seulontatestin pisteet eivät ole vähintään 2 SD alle normin yhdessä neuropsykologisista testeistä tai eivät 1 SD alle normin vähintään kahdessa seulontaan annetussa testissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen LED-hoito
Kaikki tutkimushenkilöt saivat hoitoa 6 viikon ajan (3 kertaa viikossa) yhteensä 18 transkraniaalista LED-hoitoa käyttäen MedX Health Phototherapy (valo) -hoitoa. Jokainen istunto oli kestoltaan 30 minuuttia.
Laite: MedX Health Phototherapy (valohoito)
Hoitojakso on 6 viikkoa (3 x viikossa), yhteensä 18 Transkraniaalista LED-hoitoa. Jokainen hoitokerta on 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop-testi toimeenpanotoiminnalle - Koe 3 - Esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Stroop-testi toimeenpanotoiminnalle - Kokeilu 3 (D-KEFS) - Esto mittaa toimeenpanotoimintoa, estoa, joka on muunnettu Z-pisteiksi, keskihajontayksiköiden lukumäärä. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Stroop-testi toimeenpanotoiminnalle - Koe 4 Eston vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Stroop-testi toimeenpanotoiminnalle - Kokeilu 4 (D-KEFS) Eston vaihto, joka on muutettu Z-pisteiksi, standardipoikkeamayksiköiden lukumäärä. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II (CVLT-II) yhteensä, kokeet 1-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Yhteensä, kokeet 1-5 mittaa sanan muistamista kokeissa 1-5, jotka on muunnettu Z-pisteiksi, keskihajontayksiköiden lukumäärä. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II (CVLT-II) pitkän viiveen ilmainen palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mittaa sanan muistamista 20 minuutin viiveen jälkeen, joka on muutettu Z-pisteiksi, keskihajontayksiköiden määräksi. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Controlled Oral Word Association Test (FAS) mittaa suullista sujuvuutta, joka on muutettu Z-pisteiksi, standardipoikkeamayksiköiden lukumääräksi. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Numeroiden väli, eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen
Numeroiden väli, eteenpäin ja taaksepäin mittaavat lyhytaikaista kuulomuistia ja työmuistia, joka on muutettu Z-pisteiksi, standardipoikkeamayksiköiden lukumääräksi. Korkeammat keskimääräiset pisteet vastaavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta viimeisen LED-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-001552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa