Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobilisaatio heti vatsaleikkauksen jälkeen

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio heti avoimen vatsaleikkauksen jälkeen

Kirurgisen tekniikan kehitys on johtanut monimutkaisempiin leikkauksiin potilailla, joilla on vakavampia samanaikaisia ​​sairauksia, ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riski on huomattava. Mobilisaation yksittäistä vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen ei ole aiemmin tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömän mobilisaation vaikutuksia (2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä toipumisosastolle saapumisesta) vatsaleikkauksen jälkeen sekä potilaiden ja henkilökunnan kokemuksia varhaisesta mobilisaatiosta.

Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 300 ruotsinkielistä aikuista potilasta (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai robottiavusteinen laparaskooppinen vatsan leikkaus, jonka arvioitu anestesian kesto on yli 2 tuntia, voidaan ottaa peräkkäin tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois. Toimenpide: Satunnaistaminen:

  1. Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolilla tai sängyn viereen + hengitysharjoitukset standardoidut tunnin välein, PEP-laitteella tai
  2. Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolille tai sängyn viereen.

    tai siihen

  3. Ei liikuttelua - makaa tai istu sängyssä pääntuen korkeintaan 30° korkeudella. Ei mobilisaatiota sängystä tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia.

Tuloksen arviointi: Ensisijaiset tulokset ovat valtimoiden hapenpaine (PaO2) ja perifeerinen happisaturaaatio (SpO2) ajan kuluessa ja ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat valtimon hiilidioksidipaine (PaCO2), pH, bGlu, laktaatti (valtimoveren kaasunäyte) ajan ja ryhmien välillä; keuhkojen toiminta, joka on arvioitu pakotettuna vitaalikapasiteetina (FVC), pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaukseksi (PEF) mikrospirometrillä (preoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä); leikkauksen jälkeinen keuhkokuume ja oleskelun kokonaiskesto leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ja sairaalassa.

Intervention jälkeen sekä potilaita (n 25) että henkilökuntaa (n 20) haastatellaan kokemuksista varhaisesta mobilisaatiosta.

Kliininen merkitys: Jos melko yksinkertainen ja halpa toimenpide, kuten mobilisaatio välittömästi avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, voi johtaa happisaturaation paranemiseen, sairaalassaoloajan lyhenemiseen yhteensä, se tulee sisällyttää rutiinina postoperatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruotsissa tehdään vuosittain noin 600 000 leikkausta. Kirurgisen tekniikan edistyminen on johtanut monimutkaisempiin leikkauksiin potilailla, joilla on vakavampia liitännäissairauksia. Tämä puolestaan ​​on johtanut pidempiin leikkauksiin, mikä altistaa potilaat pidemmälle anestesiajaksolle. Anestesian aikana käytetään lihasrelaksanttia, jonka jälkeen pallea rentoutetaan ja vatsan sisältö painaa takana olevaa lihas- ja keuhkokudosta. Tämä yhdessä leikkauksen, makuuasennon ja pitkäkestoisen immobilisaation kanssa vaikuttaa negatiivisesti toiminnalliseen hengityskapasiteettiin (FRC) myös leikkauksen jälkeen. Kyky yskiä eliminoituu ja tuotettu erite jää hengitysteihin, mikä lisää hengitysteiden sulkeutumisen riskiä. Siksi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC), kuten keuhkokuumeen, atelektaasin (keuhkojen hengitysteiden romahtamisen) ja hengitysvajauksen riski on huomattava. Mobilisaatiota (istumaan, seisomaan tai kävelemään) suositellaan interventioon hengityksen parantamiseksi ja normalisoimiseksi leikkauksen jälkeen. Mobilisaation yksittäistä vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.

Hypoteesi Oletamme, että välitön mobilisaatio (2 tunnin sisällä saapumisesta postoperatiiviseen toipumisyksikköön) avoimen tai robottiavusteisen laparoskooppisen vatsan leikkauksen jälkeen vaikuttaa hengitystoimintoihin.

Tiedustelupisteet

  1. Voivatko mobilisaatio tai mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (standardoitu tunnin välein) PEP-laitteella, paineessa 10-15 cmH2O positiivinen uloshengityspaine (PEP) vaikuttaa hengitystoimintoihin?
  2. Voiko mobilisaatio tai mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (PEP) vähentää leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyyttä, lyhentää toipumisaikaa tai sairaalassa oleskelun kokonaisaikaa?
  3. Miten potilaat ja henkilökunta kokevat varhaisen mobilisaation vatsaleikkauksen jälkeen?

Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voiko mobilisaatio heti avoimen tai robottiavusteisen laparaskooppisen vatsan leikkauksen jälkeen vaikuttaa hengitystoimintoihin.

Potilaat Yhteensä 300 ruotsinkielistä aikuispotilasta (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai robottiavusteinen laparaskooppinen vatsaleikkaus, jonka anestesia-aika on yli 2 tuntia Karolinska University Hospital Solnassa, voidaan ottaa peräkkäin mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois.

Toimenpide Kaikki potilaat saapuvat leikkauksen jälkeen toipumisosastolle, jossa satunnaistaminen tapahtuu. Potilaita, joiden katsotaan tarvitsevan noninvasiivista ventilaatiota välittömästi leikkauksen jälkeen tai jos mobilisaatio on ristiriidassa leikkauksen vuoksi tai jos he saapuvat toipumisosastolle klo 18 jälkeen, ei oteta satunnaistukseen.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolilla tai sängyn viereen (jos ei ole mahdollista liikkua tuoliin) + hengitysharjoitukset PEP-laitteella (standardoitu joka kerta) tunnin paineessa 10-15 cmH2O) tai siihen
  2. Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolille tai sängyn viereen (jos ei ole mahdollista liikkua tuolille).

    tai siihen

  3. Ei mobilisaatiota - eli makaamista sängyssä niin, että niskatuki on korkeintaan 30°. Ei mobilisaatiota sängystä tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia.

Tutkimustoimenpiteet jatkuvat 4 tuntia ja sen jälkeen kaikki potilaat saavat samaa hoitoa, kunnes heidät siirretään takaisin leikkausosastolle.

Tiedonkeruu Perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino, tupakointihistoria, liitännäissairaudet, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja spirometriamittauksen tulokset kerätään anestesiologin tapaamisen aikana. poliklinikalla kaksi viikkoa ennen leikkausta. Hoito- ja potilashoitotiedot, kuten analgeettien tarve, verenpaine, syke ja hengitystiheys, rekisteröidään jatkuvasti vuodetapausraporttilomakkeeseen. Tutkimuspöytäkirjaan kirjataan myös mobilisoinnin aika, kesto ja tiheys. Lopuksi tiedot kuolemantapauksista, hengitystiekomplikaatioista, kuten keuhkokuumeesta, potilaiden toipumisyksikössä ja sairaalassa olosta saadaan lääketieteellisistä kartoista.

Tuloksen arviointi Ensisijainen tulos on valtimoiden happipaine (PaO2) (kPa) (6,7), mitattuna valtimoveren kaasunäytteellä, ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitattuna perifeerisesti pulssioksimetrillä PaO2 ja SpO2 mitattuna saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön ja sen jälkeen joka tunti hapensyöttö katkaistuna 15 minuutiksi. Toissijaiset tulokset ovat valtimoiden hiilidioksidin paineen (PaCO2), pH:n, bGlu:n, laktaatin (valtimoveren kaasunäyte) muutokset ajan kuluessa ja ryhmien välillä ajan kuluessa ja ryhmien välillä; keuhkojen toiminta arvioituna pakotettuna vitaalikapasiteetina (FVC), pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaukseksi (PEF) mikrospirometrillä (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä); potilaiden määrä, joilla on hengitysvajaus, SpO2 <90 % tai PaO2 <8kPa ja/tai PaCO2 ≥6,5kPa mitattuna ilman hapen saantia; postoperatiivinen keuhkokuume ja osastoilla ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.

Intervention jälkeen sekä potilaita (n 25) että henkilökuntaa (n 20) haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​varhaisesta mobilisaatiosta.

Tilastolliset analyysit Potilaiden lukumäärä, joka vaadittiin 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n merkitsevyystason määrittämiseen, oli 63 potilasta kussakin ryhmässä. Parametrisia tai ei-parametrisia analyyseja käytetään datatasosta riippuen.

Kliininen merkitys Jos melko yksinkertainen ja halpa interventio, kuten mobilisaatio heti avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, lyhentää oleskelua leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ja kaikkiaan sairaalassa, se tulisi sisällyttää rutiinina postoperatiiviseen hoitoon. hoito.

Eettiset näkökohdat Hankkeen on hyväksynyt Tukholman alueellinen eettinen arviointilautakunta (Dnr: 2015/703-31/1, 2016/1831-32, 2016/2176-32, 2017/836-32). Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruotsinkieliset aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), jotka suunnitellaan elektiiviseen avoimeen tai robottiavusteiseen laparaskooppiseen vatsan leikkaukseen, jonka anestesia-aika ylittää 2 tuntia, Solnan Karolinska University Hospital

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois tai jos he eivät ymmärrä ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mobilisointi
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, käsketty istumaan mahdollisimman pitkään
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, käsketty istumaan mahdollisimman pitkään
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei mobilisaatiota tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia
KOKEELLISTA: Mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (PEP)
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, opastettu istumaan mahdollisimman pitkään ja hengitysharjoitukset PEP:llä
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, opastettu istumaan mahdollisimman pitkään ja hengitysharjoitukset PEP:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan verikaasuilla
1 vuosi
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu pulssioksimetrialla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohiilidioksidi
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan verikaasuilla
1 vuosi
pH, laktaatti ja Bglu
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan verikaasuilla
1 vuosi
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan spirometrialla
1 vuosi
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan spirometrialla
1 vuosi
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan spirometrialla
1 vuosi
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tiedot sairauskertomuksesta
1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tiedot sairauskertomuksesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIDAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa