- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02929446
Mobilisaatio heti vatsaleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio heti avoimen vatsaleikkauksen jälkeen
Kirurgisen tekniikan kehitys on johtanut monimutkaisempiin leikkauksiin potilailla, joilla on vakavampia samanaikaisia sairauksia, ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riski on huomattava. Mobilisaation yksittäistä vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen ei ole aiemmin tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömän mobilisaation vaikutuksia (2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä toipumisosastolle saapumisesta) vatsaleikkauksen jälkeen sekä potilaiden ja henkilökunnan kokemuksia varhaisesta mobilisaatiosta.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 300 ruotsinkielistä aikuista potilasta (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai robottiavusteinen laparaskooppinen vatsan leikkaus, jonka arvioitu anestesian kesto on yli 2 tuntia, voidaan ottaa peräkkäin tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois. Toimenpide: Satunnaistaminen:
- Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolilla tai sängyn viereen + hengitysharjoitukset standardoidut tunnin välein, PEP-laitteella tai
Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolille tai sängyn viereen.
tai siihen
- Ei liikuttelua - makaa tai istu sängyssä pääntuen korkeintaan 30° korkeudella. Ei mobilisaatiota sängystä tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia.
Tuloksen arviointi: Ensisijaiset tulokset ovat valtimoiden hapenpaine (PaO2) ja perifeerinen happisaturaaatio (SpO2) ajan kuluessa ja ryhmien välillä. Toissijaisia tuloksia ovat valtimon hiilidioksidipaine (PaCO2), pH, bGlu, laktaatti (valtimoveren kaasunäyte) ajan ja ryhmien välillä; keuhkojen toiminta, joka on arvioitu pakotettuna vitaalikapasiteetina (FVC), pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaukseksi (PEF) mikrospirometrillä (preoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä); leikkauksen jälkeinen keuhkokuume ja oleskelun kokonaiskesto leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ja sairaalassa.
Intervention jälkeen sekä potilaita (n 25) että henkilökuntaa (n 20) haastatellaan kokemuksista varhaisesta mobilisaatiosta.
Kliininen merkitys: Jos melko yksinkertainen ja halpa toimenpide, kuten mobilisaatio välittömästi avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, voi johtaa happisaturaation paranemiseen, sairaalassaoloajan lyhenemiseen yhteensä, se tulee sisällyttää rutiinina postoperatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsissa tehdään vuosittain noin 600 000 leikkausta. Kirurgisen tekniikan edistyminen on johtanut monimutkaisempiin leikkauksiin potilailla, joilla on vakavampia liitännäissairauksia. Tämä puolestaan on johtanut pidempiin leikkauksiin, mikä altistaa potilaat pidemmälle anestesiajaksolle. Anestesian aikana käytetään lihasrelaksanttia, jonka jälkeen pallea rentoutetaan ja vatsan sisältö painaa takana olevaa lihas- ja keuhkokudosta. Tämä yhdessä leikkauksen, makuuasennon ja pitkäkestoisen immobilisaation kanssa vaikuttaa negatiivisesti toiminnalliseen hengityskapasiteettiin (FRC) myös leikkauksen jälkeen. Kyky yskiä eliminoituu ja tuotettu erite jää hengitysteihin, mikä lisää hengitysteiden sulkeutumisen riskiä. Siksi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC), kuten keuhkokuumeen, atelektaasin (keuhkojen hengitysteiden romahtamisen) ja hengitysvajauksen riski on huomattava. Mobilisaatiota (istumaan, seisomaan tai kävelemään) suositellaan interventioon hengityksen parantamiseksi ja normalisoimiseksi leikkauksen jälkeen. Mobilisaation yksittäistä vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.
Hypoteesi Oletamme, että välitön mobilisaatio (2 tunnin sisällä saapumisesta postoperatiiviseen toipumisyksikköön) avoimen tai robottiavusteisen laparoskooppisen vatsan leikkauksen jälkeen vaikuttaa hengitystoimintoihin.
Tiedustelupisteet
- Voivatko mobilisaatio tai mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (standardoitu tunnin välein) PEP-laitteella, paineessa 10-15 cmH2O positiivinen uloshengityspaine (PEP) vaikuttaa hengitystoimintoihin?
- Voiko mobilisaatio tai mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (PEP) vähentää leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyyttä, lyhentää toipumisaikaa tai sairaalassa oleskelun kokonaisaikaa?
- Miten potilaat ja henkilökunta kokevat varhaisen mobilisaation vatsaleikkauksen jälkeen?
Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voiko mobilisaatio heti avoimen tai robottiavusteisen laparaskooppisen vatsan leikkauksen jälkeen vaikuttaa hengitystoimintoihin.
Potilaat Yhteensä 300 ruotsinkielistä aikuispotilasta (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai robottiavusteinen laparaskooppinen vatsaleikkaus, jonka anestesia-aika on yli 2 tuntia Karolinska University Hospital Solnassa, voidaan ottaa peräkkäin mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois.
Toimenpide Kaikki potilaat saapuvat leikkauksen jälkeen toipumisosastolle, jossa satunnaistaminen tapahtuu. Potilaita, joiden katsotaan tarvitsevan noninvasiivista ventilaatiota välittömästi leikkauksen jälkeen tai jos mobilisaatio on ristiriidassa leikkauksen vuoksi tai jos he saapuvat toipumisosastolle klo 18 jälkeen, ei oteta satunnaistukseen.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolilla tai sängyn viereen (jos ei ole mahdollista liikkua tuoliin) + hengitysharjoitukset PEP-laitteella (standardoitu joka kerta) tunnin paineessa 10-15 cmH2O) tai siihen
Mobilisaatio 2 tunnin sisällä saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön leikkauksen jälkeen - istumaan niin kauan kuin pystyvät tuolille tai sängyn viereen (jos ei ole mahdollista liikkua tuolille).
tai siihen
- Ei mobilisaatiota - eli makaamista sängyssä niin, että niskatuki on korkeintaan 30°. Ei mobilisaatiota sängystä tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia.
Tutkimustoimenpiteet jatkuvat 4 tuntia ja sen jälkeen kaikki potilaat saavat samaa hoitoa, kunnes heidät siirretään takaisin leikkausosastolle.
Tiedonkeruu Perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino, tupakointihistoria, liitännäissairaudet, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja spirometriamittauksen tulokset kerätään anestesiologin tapaamisen aikana. poliklinikalla kaksi viikkoa ennen leikkausta. Hoito- ja potilashoitotiedot, kuten analgeettien tarve, verenpaine, syke ja hengitystiheys, rekisteröidään jatkuvasti vuodetapausraporttilomakkeeseen. Tutkimuspöytäkirjaan kirjataan myös mobilisoinnin aika, kesto ja tiheys. Lopuksi tiedot kuolemantapauksista, hengitystiekomplikaatioista, kuten keuhkokuumeesta, potilaiden toipumisyksikössä ja sairaalassa olosta saadaan lääketieteellisistä kartoista.
Tuloksen arviointi Ensisijainen tulos on valtimoiden happipaine (PaO2) (kPa) (6,7), mitattuna valtimoveren kaasunäytteellä, ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitattuna perifeerisesti pulssioksimetrillä PaO2 ja SpO2 mitattuna saapumisesta leikkauksen jälkeiseen toipumisyksikköön ja sen jälkeen joka tunti hapensyöttö katkaistuna 15 minuutiksi. Toissijaiset tulokset ovat valtimoiden hiilidioksidin paineen (PaCO2), pH:n, bGlu:n, laktaatin (valtimoveren kaasunäyte) muutokset ajan kuluessa ja ryhmien välillä ajan kuluessa ja ryhmien välillä; keuhkojen toiminta arvioituna pakotettuna vitaalikapasiteetina (FVC), pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaukseksi (PEF) mikrospirometrillä (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä); potilaiden määrä, joilla on hengitysvajaus, SpO2 <90 % tai PaO2 <8kPa ja/tai PaCO2 ≥6,5kPa mitattuna ilman hapen saantia; postoperatiivinen keuhkokuume ja osastoilla ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
Intervention jälkeen sekä potilaita (n 25) että henkilökuntaa (n 20) haastatellaan heidän kokemuksistaan varhaisesta mobilisaatiosta.
Tilastolliset analyysit Potilaiden lukumäärä, joka vaadittiin 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n merkitsevyystason määrittämiseen, oli 63 potilasta kussakin ryhmässä. Parametrisia tai ei-parametrisia analyyseja käytetään datatasosta riippuen.
Kliininen merkitys Jos melko yksinkertainen ja halpa interventio, kuten mobilisaatio heti avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, lyhentää oleskelua leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä ja kaikkiaan sairaalassa, se tulisi sisällyttää rutiinina postoperatiiviseen hoitoon. hoito.
Eettiset näkökohdat Hankkeen on hyväksynyt Tukholman alueellinen eettinen arviointilautakunta (Dnr: 2015/703-31/1, 2016/1831-32, 2016/2176-32, 2017/836-32). Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsinkieliset aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), jotka suunnitellaan elektiiviseen avoimeen tai robottiavusteiseen laparaskooppiseen vatsan leikkaukseen, jonka anestesia-aika ylittää 2 tuntia, Solnan Karolinska University Hospital
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta, suljetaan pois tai jos he eivät ymmärrä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mobilisointi
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, käsketty istumaan mahdollisimman pitkään
|
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, käsketty istumaan mahdollisimman pitkään
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei mobilisaatiota tai hengitysharjoituksia ennen kotiutumista tai enintään 6 tuntia
|
|
|
KOKEELLISTA: Mobilisaatio- ja hengitysharjoitukset (PEP)
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, opastettu istumaan mahdollisimman pitkään ja hengitysharjoitukset PEP:llä
|
Liikkuminen sängystä istumaan nojatuoliin tai sängyn viereen, opastettu istumaan mahdollisimman pitkään ja hengitysharjoitukset PEP:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan verikaasuilla
|
1 vuosi
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattu pulssioksimetrialla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohiilidioksidi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan verikaasuilla
|
1 vuosi
|
|
pH, laktaatti ja Bglu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan verikaasuilla
|
1 vuosi
|
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan spirometrialla
|
1 vuosi
|
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan spirometrialla
|
1 vuosi
|
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan spirometrialla
|
1 vuosi
|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot sairauskertomuksesta
|
1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot sairauskertomuksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIDAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .