- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02929446
Мобилизация сразу после операции на брюшной полости
Послеоперационная мобилизация сразу после открытой операции на брюшной полости
Достижения в хирургической технике привели к более сложным операциям у пациентов с более серьезными сопутствующими заболеваниями, а риск послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) значителен. Изолированный эффект мобилизации сразу после операции ранее не изучался. Цель исследования - оценить эффект от немедленной мобилизации (в течение 2 часов после прибытия в отделение послеоперационной реабилитации) после операции на органах брюшной полости, а также опыт ранней мобилизации пациентов и персонала.
Методы: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 300 шведскоязычных взрослых пациентов (≥18 лет), которым запланирована плановая открытая или роботизированная лапароскопическая абдоминальная хирургия с ожидаемой продолжительностью анестезии более 2 часов, имеют право на последовательное включение в исследование. Пациенты, которые не могут самостоятельно двигаться перед операцией, будут исключены. Процедура: Рандомизация для:
- Мобилизация в течение 2-х часов после прибытия в послеоперационное восстановительное отделение после операции - сидеть как можно дольше в кресле, или у постели больного + дыхательная гимнастика стандартизированная каждый час, с ПКП-аппаратом или на
Мобилизация в течение 2-х часов после поступления в послеоперационное восстановительное отделение после операции - сидеть как можно дольше в кресле или у постели больного.
или к
- Без мобилизации - лежа или сидя в постели с максимальным подъемом подголовника на 30°. Никакой мобилизации вне постели или дыхательных упражнений до выписки или максимум 6 часов.
Оценка исхода. Основными исходами являются артериальное давление кислорода (PaO2) и периферическое насыщение кислородом (SpO2) с течением времени и между группами. Вторичными результатами являются артериальное давление углекислого газа (PaCO2), pH, bGlu, лактат (образец газов артериальной крови) во времени и между группами; функцию легких оценивали по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), форсированной скорости выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) с помощью микроспирометра (до операции и на следующий день после операции); послеоперационной пневмонии и общей продолжительности пребывания в послеоперационном восстановительном отделении и в стационаре.
После вмешательства как пациенты (n=25), так и персонал (n=20) будут опрошены об опыте ранней мобилизации.
Клиническая значимость: если достаточно простое и дешевое вмешательство, такое как мобилизация сразу после открытой абдоминальной операции, может привести к улучшению насыщения кислородом, сокращению пребывания в стационаре в целом, его следует включить в послеоперационный период в качестве рутинной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Швеции проводится около 600 000 операций. Достижения в хирургической технике привели к более сложным операциям у пациентов с более серьезными сопутствующими заболеваниями. Это, в свою очередь, привело к более длительным операциям, которые подвергают пациентов более длительному периоду анестезии. Во время анестезии используется миорелаксант, после чего диафрагма расслабляется, а содержимое брюшной полости давит на мышечную и легочную ткани сзади. Это в сочетании с хирургическим вмешательством, положением на спине и иммобилизацией в течение более длительного периода времени оказывает негативное влияние на функциональную емкость дыхания (ФОД) даже после операции. Устраняется способность кашлять, а вырабатываемый секрет остается в дыхательных путях, что увеличивает риск закрытия дыхательных путей. Таким образом, риск послеоперационных легочных осложнений (ППЛ), таких как пневмония, ателектаз (спадение дыхательных путей в легких) и дыхательная недостаточность, является значительным. Мобилизация (сидеть, стоять или ходить) рекомендуется как вмешательство для улучшения и нормализации дыхания после операции. Однако изолированный эффект мобилизации сразу после операции ранее не изучался.
Гипотеза Мы предполагаем, что немедленная мобилизация (в течение 2 часов после прибытия в отделение послеоперационного восстановления) после открытой или роботизированной лапароскопической хирургии брюшной полости повлияет на функцию дыхания.
Пункты дознания
- Может ли мобилизация или мобилизационно-дыхательная гимнастика (стандартизированная каждый час) с помощью устройства для ПКП при давлении 10-15 см вод. ст. положительного давления выдоха (ПДК) влиять на функцию дыхания?
- Может ли мобилизация или мобилизационно-дыхательная гимнастика (ПЭП) снизить распространенность послеоперационной пневмонии, сократить время нахождения в реанимационном отделении или общую продолжительность пребывания в больнице?
- Как пациенты и персонал переживают раннюю мобилизацию после абдоминальной хирургии?
Методы Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли мобилизация сразу после открытой или роботизированной лапароскопической хирургии брюшной полости повлиять на функцию дыхания.
Пациенты В общей сложности 300 шведскоязычных взрослых пациентов (≥18 лет), которым запланирована плановая открытая или роботизированная лапароскопическая абдоминальная хирургия с продолжительностью анестезии более 2 часов в Каролинской университетской больнице Сольна, имеют право на последовательное включение в исследование. Пациенты, которые не могут самостоятельно двигаться перед операцией, будут исключены.
Процедура После операции все пациенты поступят в отделение послеоперационного восстановления, где будет проведена рандомизация. Пациенты, которые считаются нуждающимися в неинвазивной вентиляции сразу после операции, или когда мобилизация противопоказана из-за хирургической процедуры, или если они поступают в реанимационное отделение после 18:00, не будут рассматриваться для рандомизации.
Пациенты будут рандомизированы на:
- Мобилизация в течение 2-х часов после поступления в послеоперационное восстановительное отделение после операции - сидеть как можно дольше в кресле или у постели больного (при невозможности мобилизации в кресле) + дыхательная гимнастика с помощью ПКП-аппарата (стандартизирована каждые час при давлении 10-15смH2O) или до
Мобилизация в течение 2-х часов после поступления в послеоперационное восстановительное отделение после операции - сидеть как можно дольше в кресле или у постели больного (при невозможности мобилизации в кресле).
или к
- Без мобилизации - то есть в положении лежа с максимальным подъемом подголовника на 30°. Никакой мобилизации вне постели или дыхательных упражнений до выписки или максимум 6 часов.
Исследовательские вмешательства будут продолжаться в течение 4 часов, после чего все пациенты будут получать такое же лечение, пока их не переведут обратно в хирургическое отделение.
Сбор данных Исходные данные, такие как возраст, пол, вес, история курения, сопутствующие заболевания, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и результаты измерения спирометрии будут собраны во время встречи с анестезиологом в больнице. амбулаторно за две недели до операции. Данные о лечении и уходе за пациентом, такие как потребность в анальгетиках, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания, будут постоянно регистрироваться в форме отчета о болезни у постели больного. Время, продолжительность и частота мобилизации также будут зарегистрированы в протоколе исследования. Наконец, информация о любых случаях смерти, респираторных осложнениях, таких как пневмония, продолжительности пребывания пациентов в реанимационном отделении и в больнице будет получена из медицинских карт.
Оценка исхода Первичным исходом является артериальное давление кислорода (PaO2) (кПа) (6,7), измеренное с помощью образца газов артериальной крови, и периферическое насыщение кислородом (SpO2), измеренное периферически с помощью пульсоксиметра, PaO2 и SpO2, оцененные с момента прибытия до прибытия в больницу. блок послеоперационного восстановления и далее каждый час с отключением подачи кислорода на 15 минут. Вторичными результатами являются изменения артериального давления углекислого газа (PaCO2), pH, bGlu, лактата (проба газов артериальной крови) с течением времени и между группами с течением времени и между группами; функцию легких оценивали по показателям форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), скорости форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) с помощью микроспирометра (до операции и на следующий день после операции); количество пациентов с дыхательной недостаточностью, определяемой как SpO2 <90% или PaO2 <8 кПа и/или PaCO2 ≥6,5 кПа, измеренное без подачи кислорода; послеоперационной пневмонии и общей продолжительности пребывания в палатах и в стационаре.
После вмешательства как пациенты (n=25), так и персонал (n=20) будут опрошены об их опыте ранней мобилизации.
Статистический анализ Количество пациентов, необходимое для установления статистической мощности 80% и уровня значимости 5%, составило 63 пациента в каждой группе. В зависимости от уровня данных будет использоваться параметрический или непараметрический анализ.
Клиническая значимость Если достаточно простое и дешевое вмешательство, такое как мобилизация сразу после открытой абдоминальной хирургии, может привести к меньшему количеству послеоперационных осложнений, сокращению пребывания в послеоперационном восстановительном отделении и в стационаре в целом, его следует включить в рутинную послеоперационную Забота.
Этические соображения Проект был одобрен Региональным советом по этике в Стокгольме (Dnr: 2015/703-31/1, 2016/1831-32, 2016/2176-32, 2017/836-32). Пациенты получат устную и письменную информацию об исследовании, а от всех участников будут получены формы информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шведоязычные взрослые пациенты (≥18 лет), которым запланирована плановая открытая или роботизированная лапароскопическая абдоминальная хирургия с продолжительностью анестезии более 2 часов, в Каролинской университетской больнице Сольна
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут самостоятельно двигаться перед операцией, будут исключены или если они не в состоянии понять инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобилизация
Мобилизация вне постели, чтобы сидеть в кресле или на кровати, указание сидеть как можно дольше
|
Мобилизация вне постели, чтобы сидеть в кресле или на кровати, указание сидеть как можно дольше
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Никакой мобилизации или дыхательных упражнений до выписки или максимум 6 часов
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобилизация и дыхательные упражнения (ПДП)
Мобилизация вне постели, чтобы сидеть в кресле или у постели больного, указание сидеть как можно дольше и дыхательные упражнения с ПКП
|
Мобилизация вне постели, чтобы сидеть в кресле или у постели больного, указание сидеть как можно дольше и дыхательные упражнения с ПКП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется газами крови
|
1 год
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется с помощью пульсоксиметрии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная двуокись углерода
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется газами крови
|
1 год
|
|
pH, лактат и Bglu
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется газами крови
|
1 год
|
|
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется спирометрией
|
1 год
|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется спирометрией
|
1 год
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется спирометрией
|
1 год
|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Данные из медицинской карты
|
1 год
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
Данные из медицинской карты
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIDAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .