- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929446
Movilización Inmediata Después de Cirugía Abdominal
Movilización Postoperatoria Inmediata Después de Cirugía Abdominal Abierta
Los avances en la técnica quirúrgica han llevado a una cirugía más compleja en pacientes con comorbilidades más graves y el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) es considerable. El efecto aislado de la movilización inmediatamente después de la cirugía no ha sido estudiado previamente. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la movilización inmediata (dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria) después de la cirugía abdominal y también las experiencias de movilización temprana de los pacientes y el personal.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. Un total de 300 pacientes adultos de habla sueca (≥18 años) planificados para cirugía abdominal laparoscópica abierta o asistida por robot electiva con una duración anestésica esperada superior a 2 horas son elegibles para inscripción consecutiva en el estudio. Se excluirán los pacientes que no puedan movilizarse de forma independiente antes de la cirugía. Procedimiento: Aleatorización a:
- Movilización dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria después de la cirugía - para sentarse todo el tiempo que puedan en una silla, o al lado de la cama + ejercicios de respiración estandarizados cada hora, con un dispositivo PEP o para
Movilización dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria después de la cirugía: sentarse tanto como sea posible en una silla o al lado de la cama.
o para
- Sin movilización: acostado o sentado en la cama con una elevación máxima del reposacabezas de 30°. Sin movilización fuera de la cama ni ejercicios respiratorios hasta el alta o un máximo de 6 horas.
Evaluación de resultados: los resultados primarios son la presión de oxígeno arterial (PaO2) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) a lo largo del tiempo y entre grupos. Los resultados secundarios son la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), pH, bGlu, lactato (muestra de gases en sangre arterial) a lo largo del tiempo y entre grupos; función pulmonar evaluada como capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado en el segundo (FEV1) y flujo espiratorio máximo (PEF) por un microespirómetro (preoperatorio y al día siguiente de la cirugía); neumonía posoperatoria y duración total de la estancia en la unidad de recuperación posoperatoria y en el hospital.
Después de la intervención, tanto los pacientes (n 25) como el personal (n 20) serán entrevistados sobre experiencias de movilización temprana.
Importancia clínica: si una intervención bastante simple y económica, como la movilización inmediata después de una cirugía abdominal abierta, puede conducir a una mejor saturación de oxígeno y a una estancia hospitalaria más corta en total, debe incluirse como una rutina en la atención posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 600 000 cirugías realizadas cada año en Suecia. Los avances en la técnica quirúrgica han llevado a una cirugía más compleja en pacientes con comorbilidades más graves. Esto, a su vez, ha llevado a operaciones más prolongadas, que exponen a los pacientes a períodos más prolongados de anestesia. Durante la anestesia, se usa un relajante muscular, luego se relaja el diafragma y el contenido abdominal presiona contra el músculo y el tejido pulmonar detrás. Esto en combinación con la cirugía, la posición supina y la inmovilización durante un período de tiempo más prolongado, tiene un impacto negativo en la capacidad respiratoria funcional (FRC) incluso después de la cirugía. Se elimina la capacidad de toser y la secreción producida permanece en las vías respiratorias aumentando el riesgo de cierre de las vías respiratorias. Por lo tanto, el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) como neumonía, atelectasia (vías aéreas colapsadas en los pulmones) e insuficiencia respiratoria es considerable. Se recomienda la movilización (para sentarse, pararse o caminar) como intervención para mejorar y normalizar la respiración después de la cirugía. Sin embargo, el efecto aislado de la movilización inmediatamente después de la cirugía no ha sido estudiado previamente.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que la movilización inmediata (dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria) después de una cirugía abdominal laparoscópica abierta o asistida por robot afectará la función respiratoria.
Puntos de consulta
- ¿La movilización o los ejercicios de movilización y respiración (estandarizados cada hora) con un dispositivo PEP, a una presión de 10-15 cmH2O de presión espiratoria positiva (PEP) pueden afectar la función respiratoria?
- ¿La movilización o los ejercicios de movilización y respiración (PEP) pueden reducir la prevalencia de neumonía posoperatoria, acortar el tiempo en la unidad de recuperación o la duración total de la estancia en el hospital?
- ¿Cómo experimentan los pacientes y el personal la movilización temprana después de la cirugía abdominal?
Métodos Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar si la movilización inmediatamente después de una cirugía abdominal laparoscópica abierta o asistida por robot puede afectar la función respiratoria.
Pacientes Un total de 300 pacientes adultos de habla sueca (≥18 años) planificados para cirugía abdominal laparoscópica electiva abierta o asistida por robot con un tiempo de anestesia superior a 2 horas en el Karolinska University Hospital Solna son elegibles para inscripción consecutiva en el estudio. Se excluirán los pacientes que no puedan movilizarse de forma independiente antes de la cirugía.
Procedimiento Todos los pacientes llegarán a la unidad de recuperación postoperatoria después de la cirugía donde se realizará la aleatorización. Los pacientes que se considere que necesitan ventilación no invasiva inmediatamente después de la cirugía, o cuando la movilización se contradiga debido al procedimiento quirúrgico, o si llegan a la unidad de recuperación después de las 6:00 p. m., no serán considerados para la aleatorización.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- Movilización dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria después de la cirugía - para sentarse todo el tiempo que puedan en una silla o al lado de la cama (si no es posible movilizarse a una silla) + ejercicios de respiración con un dispositivo PEP (estandarizados cada hora a una presión de 10-15cmH2O) o para
Movilización dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación postoperatoria después de la cirugía: para sentarse todo el tiempo que puedan en una silla o al lado de la cama (si no es posible movilizarse a una silla).
o para
- Sin movilización, es decir, acostado en la cama con un máximo de 30° de elevación del reposacabezas. Sin movilización fuera de la cama ni ejercicios respiratorios hasta el alta o un máximo de 6 horas.
Las intervenciones del estudio continuarán durante 4 horas y luego todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento hasta que sean trasladados de nuevo a la sala de cirugía.
Recopilación de datos Los datos de referencia como edad, sexo, peso, antecedentes de tabaquismo, comorbilidades, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y resultados de una medición de espirometría se recopilarán durante la reunión con el anestesiólogo en el consulta externa dos semanas antes de la cirugía. Los datos sobre el tratamiento y la atención del paciente, como la necesidad de analgésicos, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, se registrarán continuamente en un formulario de informe de casos junto a la cama. El tiempo, la duración y la frecuencia de la movilización también se registrarán en el protocolo del estudio. Finalmente, la información de las muertes, las complicaciones respiratorias como la neumonía, la duración de la estadía de los pacientes en la unidad de recuperación y en el hospital se obtendrán de las historias clínicas.
Evaluación de resultados El resultado primario es la presión de oxígeno arterial (PaO2) (kPa) (6,7), medida a través de una muestra de gases en sangre arterial, y la saturación de oxígeno periférica (SpO2), medida periféricamente con un oxímetro de pulso. PaO2 y SpO2 evaluados desde la llegada al hospital. unidad de recuperación postoperatoria y, a partir de entonces, cada hora con el suministro de oxígeno desconectado durante 15 minutos. Los resultados secundarios son cambios en la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), pH, bGlu, lactato (muestra de gases en sangre arterial) a lo largo del tiempo y entre grupos a lo largo del tiempo y entre grupos; función pulmonar evaluada como capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado en el segundo (FEV1) y flujo espiratorio máximo (PEF) por un microespirómetro (preoperatorio y al día siguiente de la cirugía); número de pacientes con insuficiencia respiratoria, definida como SpO2 <90%, o PaO2 <8kPa y/o PaCO2 ≥6,5kPa medidos sin suministro de oxígeno; neumonía posoperatoria y duración total de la estancia en las salas y en el hospital.
Después de la intervención, tanto los pacientes (n 25) como el personal (n 20) serán entrevistados sobre sus experiencias de movilización temprana.
Análisis estadísticos El número de pacientes necesarios para establecer un poder estadístico del 80% y un nivel de significación del 5%, fueron 63 pacientes para cada grupo. Se utilizarán análisis paramétricos o no paramétricos según el nivel de datos.
Importancia clínica Si una intervención bastante simple y económica, como la movilización inmediata después de una cirugía abdominal abierta, puede conducir a menos complicaciones posoperatorias, acortar la estadía en la unidad de recuperación posoperatoria y en el hospital en general, debe incluirse como una rutina en el posoperatorio. cuidado.
Consideraciones éticas El proyecto ha sido aprobado por la Junta Regional de Revisión Ética de Estocolmo (Dnr: 2015/703-31/1, 2016/1831-32, 2016/2176-32, 2017/836-32). Los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio y se obtendrán formularios de consentimiento informado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de habla sueca (≥18 años) programados para cirugía abdominal laparoscópica abierta electiva o asistida por robot con tiempo de anestesia superior a 2 horas, en el Hospital Universitario Karolinska de Solna
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan movilizarse de forma independiente antes de la cirugía, o que no puedan entender las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Movilización
Movilización fuera de la cama para sentarse en un sillón o al lado de la cama, instruido para sentarse el mayor tiempo posible
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Movilización fuera de la cama para sentarse en un sillón o al lado de la cama, instruido para sentarse el mayor tiempo posible
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin ejercicios de movilización o respiración hasta el alta o máximo 6 horas
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EXPERIMENTAL: Ejercicios de movilización y respiración (PEP)
Movilización fuera de la cama para sentarse en un sillón o al lado de la cama, instruido para sentarse el mayor tiempo posible y ejercicios de respiración con PEP
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Movilización fuera de la cama para sentarse en un sillón o al lado de la cama, instruido para sentarse el mayor tiempo posible y ejercicios de respiración con PEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con gases en sangre
|
1 año
|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con oximetría de pulso
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con gases en sangre
|
1 año
|
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pH, lactato y Bglu
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con gases en sangre
|
1 año
|
|
capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con espirometría
|
1 año
|
|
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con espirometría
|
1 año
|
|
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido con espirometría
|
1 año
|
|
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos de Historia clínica
|
1 año
|
|
Duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos de Historia clínica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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