- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02932059
Metamuistin arviointi semanttisen rakentamisstrategian avulla skitsofreniapotilailla (Metamemory 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ikääntymisen ja skitsofrenian rooli metamuistin säätelyssä lauserakennestrategian avulla. Vertailuun tarvitaan 4 ryhmää:
Aikuiset potilaat (18-45 vuotta) Aikuiset kontrollit (18-45 vuotta) Ikääntyneet potilaat (≥ 55 vuotta) Ikärajat (≥ 55 vuotta)
Iän ja sairauden vaikutukset voivat johtaa vuorovaikutukseen metamuistin säätelyssä. Sairaus pahentaisi iän vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamuistin mittaus
- Tavoite: Valvonta- ja ohjauskykyjen sekä näiden kahden kyvyn välisten suhteiden mittaaminen sanaparien oppimisessa.
- Kuvaus: Laitteisto koostuu kahdesta 30 ranskankielisen sanaparin luettelosta, joista kukin sanapari koostuu sanahakemistosta ja kohdesanasta (konkreettisten objektien nimet). 60 sanaparista 30 on vahvasti assosioituneita kohteita (tai helppoja kohteita, loput 30 ovat heikosti assosioituneita tai vaikeita kohteita.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan tietokoneen näytön edessä ensimmäinen oppimistesti, jossa näytölle ilmestyy yksitellen 30 sanaparia. Osallistujilla on mahdollisuus hallita kunkin sanaparin esitysaikaa. Ei-verbaaliseen häiritsevään tehtävään omistetun 4 minuutin tiedon säilytysajan jälkeen seuraa lykättyjen oppimisarvioiden arviointivaihe (JOL-aika), jossa kunkin tutkitun sanaparin sanaindeksi esitetään ilman kohdesanaa. Osallistujien on tämän jälkeen arvioitava oppimisarvio jokaisesta sanaparista, eli heidän on arvioitava 5 pisteen asteikolla kykynsä muistaa myöhemmin esityksen kohdesana indeksisana. Tätä JOL-arviointivaihetta seuraa välittömästi muistutustesti.
Toisen oppimistokeen (30 muuta sanaparia) vaiheet ovat identtiset. Ennen tätä toista oppimista ehdotetaan kahden oppimisen sanan sisältävän lauseen rakennusohjeita. Osallistujat opetetaan viidelle sanaparille. Tutkimus päättyy kysymysvaiheeseen, jonka aikana osallistujat antavat vaikutelmansa kokemuksesta, kuvailevat käyttämiään oppimisstrategioita ja yleensä pitävät kykyjään muistiinpanoja päivittäisten tehtävien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmille:
MMSE-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin,
- 22 jos ei arvosanaa
- 23 jos opintotodistus tai CAP tai korkeakoulu ilman patenttia
- 25 jos patentti tai koulu ilman lokeroa
- 26 tai enemmän kun roskakori
- ÄO ≥ 75 (fNART)
- Ikä: 18–45 vuotta aikuisille ja 55 vuotta vanhemmille,
Potilaille:
- DSM-5 skitsofrenian kriteerit
- Aikuiset potilaat (alle 45-vuotiaat) vertaillaan iäkkäiden potilaiden (> 55-vuotiaiden) sukupuoleen ja älykkyysosamäärään,
- Potilaita seurattiin avohoidossa,
- Sairauden alkamisikä alle 40 vuotta,
- Potilaat, joiden sairaus on tasaantunut: ei muutoksia psykotrooppiseen hoitoon vähintään 1 kuukauden ajan
- Ei enempää bentsodiatsepiinia,
- Ovatko potilaat oikeusturvassa vai eivät,
Ohjauksille:
- - Sopii seksiin potilaaseen
- Ikäsovitettu (+/- 3 vuotta) potilaalle
- Yhdistetty älykkyysosamäärään (fNART-pistemäärä +/- 10 %) potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille:
- Mikä tahansa muu samanaikainen psykiatrinen Axis I DSM-5 -diagnoosi
- Ekstrapyramidaalinen oireyhtymä tai tardiivinen dyskinesia (AIMS-pisteet <2 BARS-pisteet <2 ja Simpson ja Angus <3)
- Calgaryn masennusasteikko ≥ 6
- Nykyinen tai mennyt riippuvuus kaikista myrkyllisistä aineista (mukaan lukien alkoholi ja kannabis) tupakkaa lukuun ottamatta.
- Kaiken myrkyllisen kulutuksen nykyinen tai aikaisempi käyttö (pois lukien alkoholi, tupakka ja kannabis).
- Alkoholin tai kannabiksen käyttö ennen 15 vuoden ikää
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kannabiksen väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja kannabiksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on heikentynyt näkö tai kuulo, mikä estää testien suorittamisen.
Säätimet:
- Mikä tahansa DSM-5:n mukainen psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien riippuvuudet (paitsi tupakka)
- Pisteet: HADS-ahdistus ≥ 8 ja masennus ≥ 8
- SCL90R: maailmanlaajuinen vakavuuspisteet GSI> 0,33 naisilla ja> 0,27 miehillä tai PST-oireiden pistemäärä> 18,49 miehillä ja> 21,97 naisilla tai epämukavuuden asteen pistemäärä PSDI> 1,27 miehillä ja> 1,3 naisilla, pisteet alaasteikko Psykoottiset ominaisuudet> 0.
- Persoonallisuushäiriön esiintyminen PDQ4+:ssa
- Päävammat, aivovammat tai sairaudet,
- näkö- tai kuulohäiriöt, jotka estävät testien suorittamisen.
- Nykyinen tai mennyt riippuvuus kaikista myrkyllisistä aineista (mukaan lukien alkoholi ja kannabis) tupakkaa lukuun ottamatta.
- Kaiken myrkyllisen kulutuksen nykyinen tai aikaisempi käyttö (pois lukien alkoholi, tupakka ja kannabis).
- Pitkäaikainen antikolinerginen hoito.
- Liittyy ensimmäiseen asteeseen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset skitsofreeniset potilaat (18-45 vuotta)
4 tapausverrokkitutkimuksen muodostamaa ryhmää kahdessa ikäluokassa
|
Metamuistin arviointi lauseenrakennusstrategian avulla
|
|
KOKEELLISTA: Ikääntyneet skitsofreniapotilaat (≥ 55 vuotta)
4 tapausverrokkitutkimuksen muodostamaa ryhmää kahdessa ikäluokassa
|
Metamuistin arviointi lauseenrakennusstrategian avulla
|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset kontrollit (18-45 vuotta)
4 tapausverrokkitutkimuksen muodostamaa ryhmää kahdessa ikäluokassa
|
Metamuistin arviointi lauseenrakennusstrategian avulla
|
|
KOKEELLISTA: Ikärajat (≥ 55 vuotta)
4 tapausverrokkitutkimuksen muodostamaa ryhmää kahdessa ikäluokassa
|
Metamuistin arviointi lauseenrakennusstrategian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero oppimisen arvioinnissa 5 pisteen asteikolla (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) lauseenmuodostusstrategiassa
Aikaikkuna: päivänä 1
|
tapausvertailututkimuksessa muodostetut 4 osallistujaryhmää kahdessa ikäluokassa arvostavat oppimisarvioitaan kunkin sanaparin osalta käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) lauseessa rakennusstrategia. Neljä ryhmää ovat:
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oppimisen arvioinnin ero 5 pisteen asteikolla (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) lausemuodostuksen ja lukustrategioiden välillä.
Aikaikkuna: päivänä 1
|
tapausverrokkitutkimuksessa kahdessa ikäluokassa muodostetut 4 osallistujaryhmää arvostavat oppimisarvioitaan kunkin sanaparin osalta 5 pisteen asteikolla (0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %). lauseenrakennusstrategiassa ja lukustrategiassa. Jokaisen ryhmän osalta verrataan näiden kahden strategian välistä eroa. Neljä ryhmää ovat:
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle JALENQUES, CHU Clermont-Ferrrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0280
- 2016-A00944-47 (MUUTA: 2016-A00944-47)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .