- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932059
Avaliação da metamemória usando uma estratégia de construção semântica em pacientes com esquizofrenia (Metamemory 2)
O objetivo deste estudo é determinar os papéis respectivos do envelhecimento e da esquizofrenia na regulação da metamemória usando uma estratégia de construção de sentenças. Serão necessários 4 grupos para comparação:
Pacientes adultos (18-45 anos) Controles adultos (18-45 anos) Pacientes idosos (≥ 55 anos) Controles idosos (≥ 55 anos)
Os efeitos da idade e da doença podem levar à interação na regulação da metamemória. O efeito da idade seria agravado pela doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medição de metamemória
- Objetivo: Medir as capacidades de monitoramento e controle e as relações entre essas duas habilidades na aprendizagem de pares de palavras.
- Descrição: O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos). Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
Em frente a uma tela de computador, cada participante é submetido a um primeiro teste de aprendizagem em que 30 pares de palavras aparecem uma a uma na tela. Os participantes têm a opção de controlar o tempo de apresentação de cada par de palavras. Após um tempo de retenção de 4 minutos de informação dedicado à tarefa distrativa não verbal, segue-se uma fase de avaliação de julgamentos diferidos de aprendizagem (tempo JOL), onde para cada par de palavras estudadas é apresentado o índice de palavras sem a palavra alvo. Os participantes devem então avaliar um julgamento de aprendizagem para cada par de palavras, ou seja, devem estimar, em uma escala de 5 pontos, sua capacidade de lembrar posteriormente a palavra-alvo na apresentação da palavra-índice. Esta fase de avaliação JOL (julgamentos de aprendizagem) é imediatamente seguida pelo teste de recordação com pistas.
Para o segundo teste de aprendizado (30 outros pares de palavras), as etapas são idênticas. Antes desta segunda aprendizagem, propõe-se a construção da instrução de uma frase com duas palavras a aprender. Os participantes são treinados em 5 pares de palavras. O estudo termina com uma fase de perguntas, durante a qual os participantes dão as suas impressões sobre a experiência, descrevem as estratégias de aprendizagem que utilizaram e consideram de uma forma geral a sua capacidade mnemónica durante as tarefas do quotidiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ambos:
Pontuação MMSE maior ou igual a,
- 22 se não houver nota
- 23 se certificado de estudo ou CAP ou faculdade sem patente
- 25 se patente ou escola sem a bandeja
- 26 ou mais quando bin
- QI ≥ 75 (fNART)
- Idade: entre 18 e 45 anos para adultos, e 55 anos ou mais para idosos,
Para pacientes:
- Critérios de esquizofrenia do DSM-5
- Pacientes adultos (<45 anos) serão pareados com pacientes idosos (> 55 anos) sexo e QI,
- Pacientes acompanhados em ambulatório,
- Idade de início da doença inferior a 40 anos,
- Pacientes com doença estabilizada: sem alterações tratamento psicotrópico por pelo menos 1 mês
- Não é mais um benzodiazepínico,
- Pacientes em tutela de justiça ou não,
Para controles:
- - Compatível com o sexo do paciente
- Idade correspondente (+/- 3 anos) ao paciente
- Comparado para QI (pontuação fNART +/- 10%) para pacientes
Critério de exclusão:
- Para pacientes:
- Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico comórbido do Eixo I DSM-5
- Síndrome extrapiramidal ou discinesia tardia (pontuação AIMS <2 pontuação BARS <2 e pontuação Simpson e Angus <3)
- Escala de depressão de Calgary ≥ 6
- Dependência atual ou passada de todas as substâncias tóxicas (incluindo álcool e maconha), exceto tabaco.
- Uso atual ou passado de todo consumo tóxico (excluindo álcool, tabaco e cannabis).
- Uso de álcool ou maconha antes dos 15 anos
- Abuso de álcool nos últimos 6 meses.
- Abuso de cannabis nos últimos 6 meses e uso de cannabis nos últimos 3 meses.
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva que impeçam a realização dos exames.
Para controles:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico de acordo com o DSM-5, incluindo vícios (excluindo tabaco)
- Pontuação HADS Ansiedade ≥ 8 e Depressão ≥ 8
- SCL90R: escore de gravidade global GSI> 0,33 para mulheres e> 0,27 para homens, ou diversidade de escores de sintomas de PST> 18,49 para homens e> 21,97 para mulheres ou escore do grau de desconforto PSDI> 1,27 para homens e> 1,3 para mulheres, pontuando no subescala Características Psicóticas > 0.
- Presença de um transtorno de personalidade em PDQ4 +
- Lesões na cabeça, lesões cerebrais ou doenças,
- problemas de visão ou audição que impeçam a realização dos testes.
- Dependência atual ou passada de todas as substâncias tóxicas (incluindo álcool e maconha), exceto tabaco.
- Uso atual ou passado de todo consumo tóxico (excluindo álcool, tabaco e cannabis).
- Tratamento anticolinérgico de longa duração.
- Relacionado ao primeiro grau diagnosticado com um transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes esquizofrênicos adultos (18-45 anos)
4 grupos formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade
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Avaliação da metamemória usando uma estratégia de construção de frases
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EXPERIMENTAL: Pacientes idosos com esquizofrenia (≥ 55 anos)
4 grupos formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade
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Avaliação da metamemória usando uma estratégia de construção de frases
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EXPERIMENTAL: Adultos controles (18-45 anos)
4 grupos formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade
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Avaliação da metamemória usando uma estratégia de construção de frases
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EXPERIMENTAL: Controles Idosos (≥ 55 anos)
4 grupos formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade
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Avaliação da metamemória usando uma estratégia de construção de frases
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de julgamento de aprendizagem usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) na estratégia de construção de frases
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade avaliam seus julgamentos de aprendizagem para cada par de palavras usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) na frase estratégia de construção. Quatro grupos são:
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de julgamento de aprendizagem usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) entre construção de frases e estratégias de leitura.
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade, avaliam seus julgamentos de aprendizagem para cada par de palavras usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) em um estratégia de construção de frases e em uma estratégia de leitura. Para cada grupo, a diferença entre essas duas estratégias será comparada. Quatro grupos são:
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle JALENQUES, CHU Clermont-Ferrrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0280
- 2016-A00944-47 (OUTRO: 2016-A00944-47)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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