- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932059
Valutazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione semantica nei pazienti con schizofrenia (Metamemory 2)
Lo scopo di questo studio è determinare i rispettivi ruoli dell'invecchiamento e della schizofrenia nella regolazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione della frase. Saranno necessari 4 gruppi a confronto:
Pazienti adulti (18-45 anni) Controlli adulti (18-45 anni) Pazienti anziani (≥ 55 anni) Controlli anziani (≥ 55 anni)
Gli effetti dell'età e della malattia potrebbero portare a un'interazione nella regolazione della metamemoria. L'effetto dell'età sarebbe aggravato dalla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurazione della metamemoria
- Obiettivo: Misurazione delle capacità di monitoraggio e controllo e relazioni tra queste due abilità durante l'apprendimento delle coppie di parole.
- Descrizione: L'hardware è costituito da due liste di 30 coppie di parole francesi, ciascuna coppia di parole composta da un indice di parole e da una parola target (nomi di oggetti concreti). Tra le 60 coppie di parole, 30 sono elementi fortemente associati (o elementi facili, mentre gli altri 30 sono elementi debolmente associati o difficili.
Davanti allo schermo di un computer, ogni partecipante viene sottoposto a un primo test di apprendimento in cui 30 coppie di parole compaiono una per una sullo schermo. I partecipanti hanno la possibilità di controllare il tempo di presentazione di ogni coppia di parole. Dopo un tempo di ritenzione di 4 minuti delle informazioni dedicate al compito distrattore non verbale, segue una fase di valutazione dei giudizi differiti di apprendimento (JOL time), dove per ogni coppia di parole studiate, viene presentato l'indice delle parole senza la parola target. I partecipanti devono quindi valutare un giudizio di apprendimento per ogni coppia di parole, vale a dire devono stimare, su una scala a 5 punti, la loro capacità di ricordare successivamente la parola target nella presentazione la parola indice. Questa fase di valutazione JOL (giudizi di apprendimento) è immediatamente seguita dal test di richiamo.
Per il secondo test di apprendimento (30 altre coppie di parole), i passaggi sono identici. Prima di questo secondo apprendimento, viene proposta la costruzione di una frase con due parole da imparare. I partecipanti vengono formati su 5 coppie di parole. Lo studio si conclude con una fase di domande, durante la quale i partecipanti danno le loro impressioni sull'esperienza, descrivono le strategie di apprendimento che hanno utilizzato e generalmente considerano la loro abilità mnemonica durante le attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per entrambi:
Punteggio MMSE maggiore o uguale a,
- 22 se nessun voto
- 23 se certificato di studio o CAP o collegio senza brevetto
- 25 se patente o scuola senza vassoio
- 26 o più quando bin
- QI ≥ 75 (fNART)
- Età: tra i 18 e i 45 anni per gli adulti e dai 55 anni in su per gli anziani,
Per i pazienti:
- Criteri DSM-5 della schizofrenia
- I pazienti adulti (<45 anni) saranno abbinati a pazienti anziani (> 55 anni) sesso e QI,
- Pazienti seguiti ambulatorialmente,
- Età di insorgenza della malattia inferiore a 40 anni,
- Pazienti la cui malattia si è stabilizzata: nessun cambiamento trattamento psicotropo per almeno 1 mese
- Non più di una benzodiazepina,
- Pazienti protetti dalla giustizia o meno,
Per i controlli:
- - Abbinato per sesso al paziente
- Età abbinata (+/- 3 anni) al paziente
- Abbinato per QI (punteggio fNART +/- 10%) ai pazienti
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti:
- Qualsiasi altra diagnosi psichiatrica in comorbidità dell'Asse I DSM-5
- Sindrome extrapiramidale o discinesia tardiva (punteggio AIMS <2 punteggio BARS <2 e punteggio Simpson e Angus <3)
- Scala della depressione di Calgary ≥ 6
- Dipendenza attuale o passata da tutte le sostanze tossiche (inclusi alcol e cannabis) ad eccezione del tabacco.
- Uso attuale o passato di tutti i consumi tossici (esclusi alcol, tabacco e cannabis).
- Uso di alcol o cannabis prima dei 15 anni
- Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.
- Abuso di cannabis negli ultimi 6 mesi e consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con problemi di vista o udito che impediscono la realizzazione dei test.
Per i controlli:
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica secondo il DSM-5, comprese le dipendenze (escluso il tabacco)
- Punteggio HADS Ansia ≥ 8 e Depressione ≥ 8
- SCL90R: punteggio di gravità globale GSI> 0,33 per le donne e> 0,27 per gli uomini, o punteggio di diversità dei sintomi PST> 18,49 per gli uomini e> 21,97 per le donne o punteggio del grado di disagio PSDI> 1,27 per gli uomini e> 1,3 per le donne, punteggio nel sottoscala Caratteristiche psicotiche> 0.
- Presenza di un disturbo di personalità a PDQ4 +
- Lesioni alla testa, lesioni cerebrali o malattie,
- problemi di vista o di udito che impediscono la realizzazione dei test.
- Dipendenza attuale o passata da tutte le sostanze tossiche (inclusi alcol e cannabis) ad eccezione del tabacco.
- Uso attuale o passato di tutti i consumi tossici (esclusi alcol, tabacco e cannabis).
- Trattamento anticolinergico a lungo termine.
- Relativo al primo grado diagnosticato con un disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti schizofrenici adulti (18-45 anni)
4 gruppi formati dallo studio caso-controllo in due strati di età
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Valutazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione della frase
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SPERIMENTALE: Pazienti anziani con schizofrenia (≥ 55 anni)
4 gruppi formati dallo studio caso-controllo in due strati di età
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Valutazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione della frase
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SPERIMENTALE: Adulti controlli (18-45 anni)
4 gruppi formati dallo studio caso-controllo in due strati di età
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Valutazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione della frase
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SPERIMENTALE: Controlli anziani (≥ 55 anni)
4 gruppi formati dallo studio caso-controllo in due strati di età
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Valutazione della metamemoria utilizzando una strategia di costruzione della frase
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di giudizio sull'apprendimento utilizzando una scala a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) nella strategia di costruzione della frase
Lasso di tempo: al giorno 1
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i 4 gruppi di partecipanti formati dallo studio caso-controllo in due strati di età valutano i propri giudizi di apprendimento per ogni coppia di parole utilizzando una scala a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) nella frase strategia di costruzione. Quattro gruppi sono:
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di giudizio sull'apprendimento utilizzando una scala a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) tra costruzione della frase e strategie di lettura.
Lasso di tempo: al giorno 1
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i 4 gruppi di partecipanti formati dallo studio caso-controllo in due fasce di età, valutano i propri giudizi di apprendimento per ogni coppia di parole utilizzando una scala a 5 punti (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) in un strategia di costruzione della frase e in una strategia di lettura. Per ogni gruppo, verrà confrontata la differenza tra queste due strategie. Quattro gruppi sono:
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al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle JALENQUES, CHU Clermont-Ferrrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0280
- 2016-A00944-47 (ALTRO: 2016-A00944-47)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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