- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932059
Evaluación de la metamemoria mediante una estrategia de construcción semántica en pacientes con esquizofrenia (Metamemory 2)
El propósito de este estudio es determinar los roles respectivos del envejecimiento y la esquizofrenia en la regulación de la metamemoria utilizando una estrategia de construcción de oraciones. Serán necesarios 4 grupos para la comparación:
Pacientes adultos (18-45 años) Controles adultos (18-45 años) Pacientes ancianos (≥ 55 años) Controles ancianos (≥ 55 años)
Los efectos de la edad y la enfermedad podrían conducir a una interacción en la regulación de la metamemoria. El efecto de la edad se vería agravado por la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medición de metamemoria
- Objetivo: Medición de las capacidades de seguimiento y control, y las relaciones entre estas dos habilidades en el aprendizaje de pares de palabras.
- Descripción: El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos). Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
Frente a la pantalla de un ordenador, cada participante es sometido a una primera prueba de aprendizaje en la que aparecen 30 pares de palabras una a una en la pantalla. Los participantes tienen la opción de controlar el tiempo de presentación de cada par de palabras. Después de un tiempo de retención de 4 minutos de información dedicada a la tarea de distracción no verbal, sigue una fase de evaluación de juicios diferidos de aprendizaje (tiempo JOL), donde para cada par de palabras estudiadas, se presenta el índice de palabras sin la palabra objetivo. Luego, los participantes deben evaluar un juicio de aprendizaje para cada par de palabras, es decir, deben estimar, en una escala de 5 puntos, su capacidad para recordar más tarde la palabra objetivo en la presentación, la palabra índice. Esta fase de evaluación JOL (juicios de aprendizaje) es seguida inmediatamente por una prueba de recuerdo con claves.
Para la segunda prueba de aprendizaje (otros 30 pares de palabras), los pasos son idénticos. Previo a este segundo aprendizaje, se propone la construcción de la instrucción de una frase con dos palabras a aprender. Los participantes son entrenados en 5 pares de palabras. El estudio concluye con una fase de preguntas, durante la cual los participantes dan sus impresiones sobre la experiencia, describen las estrategias de aprendizaje que utilizaron y, en general, consideran su capacidad mnemotécnica durante las tareas diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ambos:
Puntuación MMSE mayor o igual a,
- 22 si no hay calificación
- 23 si certificado de estudios o CAP o colegio sin patente
- 25 si patente o colegio sin la bandeja
- 26 o más cuando bin
- CI ≥ 75 (fNART)
- Edad: entre 18 y 45 años para adultos, y de 55 en adelante para mayores,
Para pacientes:
- Criterios de esquizofrenia del DSM-5
- Los pacientes adultos (< 45 años) se compararán con los pacientes de edad avanzada (> 55 años) por sexo y coeficiente intelectual,
- Pacientes seguidos en forma ambulatoria,
- Edad de inicio de la enfermedad menor de 40 años,
- Pacientes cuya enfermedad se ha estabilizado: sin cambios tratamiento psicotrópico durante al menos 1 mes
- No más de una benzodiazepina,
- Pacientes en protección de la justicia o no,
Para los controles:
- - Emparejado por sexo con el paciente
- Emparejado por edad (+/- 3 años) al paciente
- Emparejado por CI (puntuación fNART +/- 10%) a pacientes
Criterio de exclusión:
- Para pacientes:
- Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico comórbido del Eje I DSM-5
- Síndrome extrapiramidal o discinesia tardía (puntuación AIMS <2 puntuación BARS <2 y puntuación Simpson y Angus <3)
- Escala de depresión de Calgary ≥ 6
- Adicción actual o pasada a todas las sustancias tóxicas (incluido el alcohol y el cannabis) excepto el tabaco.
- Uso actual o pasado de todos los consumos tóxicos (excluyendo alcohol, tabaco y cannabis).
- Consumo de alcohol o cannabis antes de los 15 años
- Abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
- Abuso de cannabis en los últimos 6 meses y consumo de cannabis en los últimos 3 meses.
- Pacientes con problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
Para controles:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico según el DSM-5, incluidas las adicciones (excepto el tabaco)
- Puntuación HADS Ansiedad ≥ 8 y Depresión ≥ 8
- SCL90R: puntuación global de gravedad GSI > 0,33 para mujeres y > 0,27 para hombres, o puntuación diversidad síntomas PST > 18,49 para hombres y > 21,97 para mujeres o puntuación de grado de malestar PSDI > 1,27 para hombres y > 1,3 para mujeres, puntuando en el subescala Características psicóticas > 0.
- Presencia de un trastorno de personalidad en PDQ4 +
- Lesiones en la cabeza, lesiones o enfermedades cerebrales,
- problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
- Adicción actual o pasada a todas las sustancias tóxicas (incluido el alcohol y el cannabis) excepto el tabaco.
- Uso actual o pasado de todos los consumos tóxicos (excluyendo alcohol, tabaco y cannabis).
- Tratamiento anticolinérgico a largo plazo.
- Relacionado con el diagnóstico de primer grado de un trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes esquizofrénicos adultos (18-45 años)
4 grupos formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad
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Evaluación de la metamemoria usando una estrategia de construcción de oraciones
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EXPERIMENTAL: Pacientes ancianos con esquizofrenia (≥ 55 años)
4 grupos formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad
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Evaluación de la metamemoria usando una estrategia de construcción de oraciones
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EXPERIMENTAL: Controles adultos (18-45 años)
4 grupos formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad
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Evaluación de la metamemoria usando una estrategia de construcción de oraciones
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EXPERIMENTAL: Controles envejecidos (≥ 55 años)
4 grupos formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad
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Evaluación de la metamemoria usando una estrategia de construcción de oraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de juicio de aprendizaje usando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) en la estrategia de construcción de oraciones
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad valoran sus juicios de aprendizaje para cada par de palabras utilizando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) en la oración estrategia de construcción. cuatro grupos son:
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de juicio de aprendizaje usando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) entre la construcción de oraciones y las estrategias de lectura.
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad, valoran sus juicios de aprendizaje para cada par de palabras utilizando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) en un estrategia de construcción de oraciones y en una estrategia de lectura. Para cada grupo, se compararán las diferencias entre estas dos estrategias. cuatro grupos son:
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle JALENQUES, CHU Clermont-Ferrrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0280
- 2016-A00944-47 (OTRO: 2016-A00944-47)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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