Tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen annoksen JNJ-53718678 suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta, joka annetaan suun kautta annettavana konseptiformulaationa verrattuna nykyiseen oraaliseen liuokseen, ja arvioida ruoan vaikutusta suun kautta otettavan valmisteen farmakokinetiikkaan
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä suun kautta otettavan yksittäisen 500 mg:n annoksen JNJ-53718678:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oraalisena konseptiformulaationa (-valmisteina) verrattuna nykyiseen oraaliseen liuokseen ja arvioida elintarvikkeiden vaikutusta suun kautta otettavan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa naispuolisen osallistujan tulee olla ei-hedelmöittyvä pöytäkirjassa määritellyn
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa
- Miespuolisen osallistujan on oltava seksuaalisesti pidättyväinen (määritelty seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytymiseksi päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) tai seksuaalisesti aktiivinen (joko heteroseksuaalinen, mukaan lukien raskaana olevan naisen kanssa tai homoseksuaali) on suostuttava käyttää estemenetelmää (esimerkiksi kondomi) päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
- Osallistujan painoindeksin (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa metriä kohden^2 (kg/m2), ääriarvot mukaan lukien
- Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö (laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa Cockroft-Gault-yhtälön avulla), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, tulisi jättää osallistuja pois
- Osallistujat, joiden joko alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot poikkeavat (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]1,25 x laboratorionormaalin yläraja [ULN])
- Osallistujat, joilla ei ole hyvää/kohtuullista laskimopääsyä
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkiksi hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) kriteerien mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden (kuten barbituraattien, opiaattien, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiinit ja hallusinogeenit) seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä -1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja B (uusi konseptiformulaatio 1) ja syömistilassa hoidossa C (uusi konseptiformulaatio 1).
|
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja D (uusi konseptiformulaatio 2) ja syömistilassa hoidossa E (uusi konseptiformulaatio 2). Tutkimuksen osa 2 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja F (uusi konseptiformulaatio 3) ja syömistilassa hoidossa G (uusi konseptiformulaatio 3). Tutkimuksen osa 3 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja H (uusi konseptiformulaatio 4) ja syömistilassa hoidossa I (uusi konseptiformulaatio 4). Tutkimuksen osa 4 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 5
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja J (uusi konseptiformulaatio 5) ja syömistilassa hoidossa K (uusi konseptiformulaatio 5). Tutkimuksen osa 5 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 6
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja L (uusi konseptiformulaatio 6) ja syömistilassa hoidossa M (uusi konseptiformulaatio 6). Tutkimuksen osa 6 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 7
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678 500 mg paasto-olosuhteissa päivänä 1 hoidossa A (liuos) ja N (uusi konseptiformulaatio 7) ja syömistilassa hoidossa O (uusi konseptiformulaatio 7). Tutkimuksen osa 7 on valinnainen ja se voidaan suorittaa konseptiformulaatioiden saatavuuden ja edellisen osan tuloksen mukaan. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: JNJ-53718678: OSA 8
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678, 500 mg oraaliliuosta paasto- tai ruokailuolosuhteissa päivänä 1 hoidossa A ja P (oraalinen konseptiformulaatio 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7) ja ruokailun yhteydessä. hoitoon Q (oraalinen konseptiformulaatio 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7). Tutkimuksen osa 8 on valinnainen, voidaan suorittaa aikaisempien osien välituloksista riippuen. Yksi konseptiformulaatioista voidaan arvioida uudelleen eri ruokintaolosuhteissa. |
Osallistujat saavat JNJ-53718678:n syömis- tai paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-53718678:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0last]) JNJ-53718678
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan kvantitatiivisen raja-arvon alapuolelle laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-53718678:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on pinta-ala plasmakonsentraatioaikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-53718678:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu Cmax-, AUC(0-inf)- ja AUC(0-inf)-arvoihin, on arviolta 100*Test/Reference, jossa Testi määritellään suun kautta otettavan JNJ-53718678:n farmakokineettisiksi parametreiksi ja viitearvo määritellään tällä hetkellä olemassa oleviksi suun kautta otettaviksi parametreiksi. ratkaisu G024.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus JNJ-53718678:n biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutusta arvioidaan vertaamalla JNJ-53718678:n farmakokinetiikkaa ruokailuolosuhteissa tällä hetkellä olemassa olevaan oraaliliuokseen paastotilassa.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108212
- 2016-002665-59 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .