Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti jedné dávky JNJ-53718678 podávané jako perorální koncepční formulace ve srovnání se současným perorálním roztokem a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku perorální koncepční formulace

9. března 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná zkřížená studie, u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti jedné 500mg dávky JNJ-53718678 podané jako perorální koncepční přípravek (formulace) ve srovnání se současným perorálním roztokem a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku (formulace) orálního konceptu (formulací)

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost 1 až 3 koncepčních formulací JNJ-53718678 ve srovnání s aktuálně existujícím perorálním roztokem a posoudit účinek potravin na biologickou dostupnost 1 až 3 perorálních koncepčních formulací JNJ-53718678. při podání jedné perorální dávky 500 miligramů (mg) zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být žena v neplodném potenciálu, jak je definováno v protokolu
  • Ženy účastnící se screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru
  • Mužský účastník musí být sexuálně abstinent (definovaný jako zdržení se pohlavního styku od 1. dne (den dávkování) do 90 dnů po užití studijního léku) nebo musí souhlasit muž, který je sexuálně aktivní (buď heterosexuál, včetně těhotné ženy, nebo homosexuál). používat bariérovou metodu antikoncepce (příklad, kondom) od 1. dne (den dávkování) do 90 dnů po užití studovaného léku
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr^2 (kg/m2), včetně extrémů
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, jaterní insuficience, renální dysfunkce (vypočtená clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející se domnívá, že by to mohlo narušit interpretaci výsledků studie, měl by účastníka vyloučit
  • Účastníci s abnormálními hodnotami buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (vyšší nebo rovné [>=]1,25 x horní hranice normálního laboratorního rozmezí [ULN])
  • Účastníci s nedostatečným dobrým/přiměřeným žilním vstupem
  • Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) během 5 let před screeningem nebo s pozitivními výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny a halucinogeny) při screeningu a v den -1 každého léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 1
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a B (nová koncepce formulace 1) a za podmínek sytosti pro léčbu C (nová koncepce formulace 1).
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 2

Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a D (nová koncepce formulace 2) a za podmínek sytosti pro léčbu E (nová koncepce formulace 2).

Část 2 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 3

Účastníci dostanou jednorázovou dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a F (nová koncepce formulace 3) a za podmínek nasycení pro léčbu G (nová koncepce formulace 3).

Část 3 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 4

Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a H (nová koncepce formulace 4) a za podmínek sytosti pro léčbu I (nová koncepce formulace 4).

Část 4 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 5

Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a J (nová koncepce formulace 5) a za podmínek sytosti pro léčbu K (nová koncepce formulace 5).

Část 5 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 6

Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a L (nová koncepce formulace 6) a za podmínek sytosti pro léčbu M (nová koncepce formulace 6).

Část 6 studie je volitelná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 7

Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678 500 mg za podmínek nalačno v den 1 pro léčbu A (roztok) a N (nová koncepce formulace 7) a za podmínek sytosti pro léčbu O (nová koncepce formulace 7).

Část 7 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na dostupnosti koncepčních formulací a výsledku předchozí části.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Experimentální: JNJ-53718678: ČÁST 8

Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-53718678, 500 mg perorálního roztoku na lačno nebo s jídlem v den 1 pro léčbu A a P (perorální koncept formulace 1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7) a za podmínek nasycení pro léčbu Q (formulace perorálního konceptu 1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7).

Část 8 studie je nepovinná a může být provedena v závislosti na průběžných výsledcích předchozích částí. Jedna z koncepčních formulací by mohla být přehodnocena za různých podmínek krmení.
Lék: JNJ-53718678
Účastníci obdrží JNJ-53718678 za podmínek nasycení nebo nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace Čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0poslední]) JNJ-53718678
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace, která není pod kvantifikačním limitem, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-53718678
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času je C(poslední) poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost JNJ-53718678
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost založená na Cmax, AUC(0poslední) a AUC(0-inf) bude odhadnuta jako 100*Test/Reference, kde Test je definován jako farmakokinetické parametry perorálního JNJ-53718678 a Referenční je definován jako aktuálně existující perorální roztok G024.
Až 72 hodin po dávce
Vliv potravy na biologickou dostupnost JNJ-53718678
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Účinek potravy bude hodnocen porovnáním farmakokinetiky JNJ-53718678 za podmínek nasycení s aktuálně existujícím perorálním roztokem za podmínek nalačno.
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 35 dní po posledním užití studovaného léku
Až 35 dní po posledním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (Číslo EudraCT)
  • 53718678RSV1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-53718678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit