En studie for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av en enkelt dose av JNJ-53718678 administrert som oral konseptformulering sammenlignet med den nåværende orale oppløsningen og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til oral konseptformulering
En fase 1, åpen, randomisert crossover-studie, i friske voksne individer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten til en enkelt 500 mg dose av JNJ-53718678 administrert som (en) oral konseptformulering(er) sammenlignet med gjeldende oral løsning og å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til (en) oral konseptformulering(er)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved screening må en kvinnelig deltaker være i ikke-fertil alder som definert i protokollen
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
- En mannlig deltaker må være seksuelt avholdende (definert som å avstå fra samleie fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter inntak av studiemedisin) eller som er seksuelt aktiv (enten heteroseksuell, inkludert med en gravid kvinne, eller homoseksuell) må samtykke å bruke en barrieremetode for prevensjon (eksempel, kondom) fra dag 1 (doseringsdag) til 90 dager etter inntak av studiemedisin
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m2), ekstremer inkludert
- Deltakeren må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, leversvikt, nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance under 60 milliliter per minutt (ml/min) ved screening ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren vurderer at det kan forstyrre tolkningen av studieresultatene bør ekskludere deltakeren
- Deltakere med unormale verdier for enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (større enn eller lik [>=]1,25 x øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN])
- Deltakere med manglende god/rimelig venetilgang
- Deltakere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, metadon, benzodiazepiner og hallusinogener) ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og B (ny konseptformulering 1), og under matet tilstand for behandling C (ny konseptformulering 1).
|
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose på JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og D (ny konseptformulering 2), og under matet tilstand for behandling E (ny konseptformulering 2). Del 2 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose på JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og F (ny konseptformulering 3), og under matet tilstand for behandling G (ny konseptformulering 3). Del 3 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 4
Deltakerne vil motta en enkeltdose på JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 for behandling A (løsning) og H (ny konseptformulering 4), og under matet tilstand for behandling I (ny konseptformulering 4). Del 4 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 5
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og J (ny konseptformulering 5), og under matet tilstand for behandling K (ny konseptformulering 5). Del 5 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 6
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og L (ny konseptformulering 6), og under matet tilstand for behandling M (ny konseptformulering 6). Del 6 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 7
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-53718678 500 mg under fastende forhold på dag 1 for behandling A (løsning) og N (ny konseptformulering 7), og under matet tilstand for behandling O (ny konseptformulering 7). Del 7 av studien er valgfri og kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av konseptformuleringer og resultatet av forrige del. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: JNJ-53718678: DEL 8
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-53718678, 500 mg mikstur under fastende eller fôrede forhold på dag 1 for behandling A og P (oral konseptformulering 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7) og under fôringsforhold for behandling Q (oral konseptformulering 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7). Del 8 av studien er valgfri, kan utføres, avhengig av foreløpige resultater fra tidligere deler. En av konseptformuleringene kan revurderes under forskjellige fôringsforhold. |
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 under matet eller fastende forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0last]) til JNJ-53718678
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
AUC (0-last) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste målbare ikke-under kvantifiseringsgrensekonsentrasjonen, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-53718678
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, er C(siste) den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
|
Relativ biotilgjengelighet av JNJ-53718678
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
Den relative biotilgjengeligheten basert på Cmax, AUC(0last) og AUC(0-inf) vil bli estimert til 100*Test/Referanse, der Test er definert som de farmakokinetiske parameterne til oral JNJ-53718678 og Reference er definert som eksisterende oral løsning G024.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
|
Effekt av mat på biotilgjengeligheten til JNJ-53718678
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
Effekten av mat vil bli evaluert ved å sammenligne farmakokinetikken til JNJ-53718678 under fôringsforhold med den for tiden eksisterende mikstur under fastende forhold.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste inntak av studiemedisin
|
Inntil 35 dager etter siste inntak av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108212
- 2016-002665-59 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .