Eine Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von JNJ-53718678, verabreicht als orale Konzeptformulierung, im Vergleich zur aktuellen oralen Lösung und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der oralen Konzeptformulierung
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 500-mg-Dosis von JNJ-53718678, verabreicht als (eine) orale Konzeptformulierung(en) im Vergleich zur aktuellen oralen Lösung und um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik einer oder mehrerer oraler Konzeptformulierungen zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merksem, Belgien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Screening muss eine weibliche Teilnehmerin im Sinne des Protokolls nicht gebärfähig sein
- Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) vorliegen
- Ein männlicher Teilnehmer muss sexuell abstinent sein (definiert als Verzicht auf Geschlechtsverkehr vom ersten Tag (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments) oder der sexuell aktiv ist (entweder heterosexuell, auch mit einer schwangeren Frau, oder homosexuell), muss zustimmen vom ersten Tag (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m2) haben, einschließlich Extremwerte
- Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem er 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, erheblicher Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen Krankheit, Diabetes mellitus, Leberinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening anhand der Cockroft-Gault-Gleichung), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die die Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass dies die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden
- Teilnehmer mit abnormalen Werten für entweder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) (größer oder gleich [>=]1,25 x Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN])
- Teilnehmer mit fehlendem guten/angemessenen venösen Zugang
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine und Halluzinogene) beim Screening und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und B (neuartige Konzeptformulierung 1) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung C (neuartige Konzeptformulierung 1).
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Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und D (neuartige Konzeptformulierung 2) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung E (neuartige Konzeptformulierung 2). Teil 2 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und F (neuartige Konzeptformulierung 3) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung G (neuartige Konzeptformulierung 3). Teil 3 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und H (neuartige Konzeptformulierung 4) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung I (neuartige Konzeptformulierung 4). Teil 4 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 5
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und J (neuartige Konzeptformulierung 5) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung K (neuartige Konzeptformulierung 5). Teil 5 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 6
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für Behandlung A (Lösung) und L (neuartige Konzeptformulierung 6) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung M (neuartige Konzeptformulierung 6). Teil 6 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 7
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag für die Behandlung A (Lösung) und N (neuartige Konzeptformulierung 7) und unter nüchternen Bedingungen für die Behandlung O (neuartige Konzeptformulierung 7). Teil 7 der Studie ist optional und kann je nach Verfügbarkeit von Konzeptformulierungen und dem Ergebnis des vorherigen Teils durchgeführt werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Experimental: JNJ-53718678: TEIL 8
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-53718678, 500 mg Lösung zum Einnehmen, unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen am ersten Tag für die Behandlung A und P (orale Konzeptformulierung 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7) und unter nüchternen Bedingungen für Behandlung Q (mündliche Konzeptformulierung 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7). Teil 8 der Studie ist optional und kann in Abhängigkeit von den Zwischenergebnissen der vorherigen Teile durchgeführt werden. Eine der Konzeptformulierungen könnte unter anderen Fütterungsbedingungen neu bewertet werden. |
Die Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0last]) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren nicht unter der Quantifizierungsgrenze liegenden Konzentration, berechnet durch lineare Trapezsummierung.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche ist Unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Relative Bioverfügbarkeit von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die relative Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax, AUC(0last) und AUC(0-inf) wird als 100*Test/Referenz geschätzt, wobei Test als die pharmakokinetischen Parameter von oralem JNJ-53718678 definiert ist und Referenz als aktuell vorhandene orale Verabreichung definiert ist Lösung G024.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Einfluss von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird durch Vergleich der Pharmakokinetik von JNJ-53718678 unter Nahrungsbedingungen mit der derzeit verfügbaren Lösung zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis zu 35 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108212
- 2016-002665-59 (EudraCT-Nummer)
- 53718678RSV1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur JNJ-53718678
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Janssen Sciences Ireland UCNicht länger verfügbar
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCBeendetLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
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Janssen Sciences Ireland UCBeendetRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Belgien, Taiwan, Israel, Japan, Argentinien, Malaysia, Korea, Republik von, Niederlande, Spanien, Australien, Italien, Brasilien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Schweden, Bulgarien
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Janssen Research & Development, LLCBeendetRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigte Staaten, Deutschland, Italien, Ukraine, Spanien, Schweden, Thailand, Argentinien, Bulgarien, Japan, Polen, Kanada, Ungarn, Südafrika
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenTaiwan, Belgien, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Panama
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Janssen Research & Development, LLCBeendetInfektionen der AtemwegeBelgien, Tschechien, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Vereinigte Staaten, Deutschland, Korea, Republik von, Truthahn, China, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentinien, Polen, Israel, Italien, Lettland, Mexiko, Pa... und mehr
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Taiwan, Japan, Korea, Republik von, Frankreich, Mexiko, Brasilien, Schweden, Argentinien, Ukraine, Kanada, Spanien, Deutschland, Polen, Belgien, Russische Föderation, Südafrika, Australien, Bulgarien
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Janssen Research & Development, LLCBeendetRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Taiwan, Belgien, Ungarn, Thailand, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Korea, Republik von, Bulgarien, Truthahn, Frankreich, Italien, Polen, Spanien, Brasilien, Russische Föderation, Japan, Argentinien, ... und mehr