현재 경구 용액과 비교하여 경구 개념 제형으로 투여된 JNJ-53718678의 단일 용량의 상대적 경구 생체이용률을 평가하고 경구 개념 제형의 약동학에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 연구
현재 경구 용액과 비교하여 (하나의) 경구 개념 제형으로 투여된 JNJ-53718678의 단일 500mg 용량의 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에서의 1상, 공개 라벨, 무작위 교차 연구 및 (an) 경구 개념 제제(들)의 약동학에 대한 식품의 효과 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 참가자는 성적으로 금욕(1일(투약일)부터 연구 약물 섭취 후 90일까지 성교를 자제하는 것으로 정의됨) 또는 성적으로 활동적인 사람(임산부를 포함한 이성애자 또는 동성애자)이 동의해야 합니다. 1일(투약일)부터 연구 약물 섭취 후 90일까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 것
- 참가자는 18.0~30.0kg/m^2(kg/m2)의 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)여야 합니다.
- 참가자는 (참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련성 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 참가자 질병, 당뇨병, 간 기능 부전, 신장 기능 장애(Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 스크리닝 시 분당 60밀리리터(mL/분) 미만으로 계산된 크레아티닌 청소율), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자는 연구결과 해석에 지장을 줄 수 있다고 판단하여 피험자를 제외하여야 함
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대해 비정상적인 값을 가진 참가자([>=]1.25 x 실험실 정상 범위의 상한[ULN] 이상)
- 좋은/합리적인 정맥 접근이 부족한 참여자
- 과거 심장 부정맥 병력(extrasystoli, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참가자
- 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀 및 환각제) 스크리닝 및 각 치료 기간의 -1일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-53718678: 파트 1
참가자는 치료 A(용액) 및 B(신개념 제형 1)에 대해 제1일에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 C(신개념 제형 1)에 대해 식사를 한 상태에서 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 2
참가자는 치료 A(용액) 및 D(신규 개념 제형 2)에 대해 1일째에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 E(신개념 제형 2)에 대해 식후 상태에서 단일 용량을 받게 됩니다. 연구의 파트 2는 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 3
참가자는 치료 A(용액) 및 F(신규 개념 제형 3)에 대해 제1일에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 G(신개념 제형 3)에 대해 식후 상태에서 단일 용량을 받게 됩니다. 연구의 파트 3은 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 4
참가자는 치료 A(용액) 및 H(신규 개념 제제 4)에 대해 1일째에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 I(신규 개념 제제 4)에 대해 식사 조건 하에 투여받을 것이다. 연구의 파트 4는 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 5
참가자는 치료 A(용액) 및 J(신규 개념 제제 5)의 경우 1일째에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 K(신개념 제제 5)의 경우 식사를 한 상태에서 단일 용량을 받게 됩니다. 연구의 파트 5는 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 6
참가자는 치료 A(용액) 및 L(신규 개념 제제 6)의 경우 1일째에 공복 상태에서 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받고 치료 M(신개념 제제 6)의 경우 식후 상태에서 단일 용량을 받게 됩니다. 연구의 파트 6은 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 7
참가자는 치료 A(용액) 및 N(신규 개념 제제 7)에 대해 1일째에 공복 상태에서, 치료 O(신규 개념 제제 7)에 대해 식사 조건 하에 JNJ-53718678 500mg의 단일 용량을 받게 될 것이다. 연구의 파트 7은 선택 사항이며 개념 공식의 가용성 및 이전 파트의 결과에 따라 수행될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-53718678: 파트 8
참가자는 치료 A 및 P(경구 개념 제제 1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 7)를 위해 제1일에 단식 또는 섭식 상태 및 섭식 상태에서 JNJ-53718678, 500mg 경구 용액의 단일 용량을 받게 됩니다. 치료 Q(경구 개념 제형 1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 7)에 대해. 연구의 파트 8은 선택 사항이며 이전 파트의 중간 결과에 따라 수행될 수 있습니다. 개념 공식 중 하나는 다른 급이 조건에서 재평가될 수 있습니다. |
참가자는 급식 또는 단식 상태에서 JNJ-53718678을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-53718678의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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JNJ-53718678의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC [0last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 최종 측정 가능한 정량 한계 농도 미만 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이며 선형 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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JNJ-53718678의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 면적입니다. 혈장 농도 시간 곡선에서 시간 0부터 마지막으로 정량 가능한 시간까지, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 최대 72시간
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JNJ-53718678의 상대적 생체이용률
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax, AUC(0last) 및 AUC(0-inf)를 기반으로 한 상대적 생체이용률은 100*Test/Reference로 추정되며, 여기서 Test는 경구 JNJ-53718678의 약동학 매개변수로 정의되고 Reference는 현재 존재하는 경구로 정의됩니다. 솔루션 G024.
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투여 후 최대 72시간
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JNJ-53718678의 생체이용률에 대한 식품의 영향
기간: 투여 후 최대 72시간
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음식의 효과는 섭식 상태 하의 JNJ-53718678의 약동학을 공복 상태 하의 현재 존재하는 경구 용액과 비교함으로써 평가될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 35일
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마지막 연구 약물 섭취 후 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108212
- 2016-002665-59 (EudraCT 번호)
- 53718678RSV1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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