Исследование для оценки относительной пероральной биодоступности разовой дозы JNJ-53718678, вводимой в виде перорального концептуального препарата, по сравнению с текущим пероральным раствором и для оценки влияния пищи на фармакокинетику перорального концептуального препарата.
Фаза 1, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки относительной пероральной биодоступности однократной 500-мг дозы JNJ-53718678, вводимой в виде пероральной концептуальной формы(ий), по сравнению с текущим пероральным раствором и для оценки влияния пищи на фармакокинетику перорального концептуального препарата(ов)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При скрининге участница женского пола не должна иметь детородного потенциала, как это определено в протоколе.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге.
- Участник мужского пола должен воздерживаться от половой жизни (определяется как воздержание от половых контактов с 1-го дня (день приема) до 90 дней после приема исследуемого препарата) или вести активную половую жизнь (либо гетеросексуальную, в том числе с беременной женщиной, либо гомосексуальную) должен дать согласие использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) с 1-го дня (день приема) до 90 дней после приема исследуемого препарата
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ, вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на метр^2 (кг/м2), включая крайние значения.
- У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
Критерий исключения:
- Участник с историей или текущим клинически значимым заболеванием, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическими заболеваниями, нарушениями свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушениями липидного обмена, серьезными легочными заболеваниями, включая бронхоспастические респираторные заболевания. заболевание, сахарный диабет, печеночная недостаточность, почечная дисфункция (расчетный клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге с использованием уравнения Кокрофта-Голта), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое исследователь считает, что это может помешать интерпретации результатов исследования, должен исключить участника
- Участники с аномальными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (больше или равно [>=]1,25 x верхний предел лабораторного нормального диапазона [ВГН])
- Участники с отсутствием хорошего/приемлемого венозного доступа
- Участники с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое) или историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT)
- Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) в течение 5 лет до скрининга или положительными результатами теста на алкоголь и / или наркотики (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, метадон, бензодиазепины и галлюциногены) при скрининге и в день -1 каждого периода лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 1
Участники получат разовую дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и B (новый концептуальный состав 1) и натощак для лечения C (новый концептуальный состав 1).
|
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 2
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и D (новый концептуальный состав 2) и натощак для лечения E (новый концептуальный состав 2). Часть 2 исследования является факультативной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 3
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и F (новый концептуальный состав 3) и натощак для лечения G (новый концептуальный состав 3). Часть 3 исследования не является обязательной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 4
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и H (новый концептуальный состав 4) и натощак для лечения I (новый концептуальный состав 4). Часть 4 исследования является факультативной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 5
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и J (новый концептуальный состав 5) и натощак для лечения K (новый концептуальный состав 5). Часть 5 исследования является факультативной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 6
Участники получат разовую дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и L (новый концептуальный состав 6) и натощак для лечения M (новый концептуальный состав 6). Часть 6 исследования не является обязательной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 7
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678 500 мг натощак в день 1 для лечения A (раствор) и N (новый концептуальный состав 7) и натощак для лечения O (новый концептуальный состав 7). Часть 7 исследования является факультативной и может быть выполнена в зависимости от наличия формулировок концепции и результата предыдущей части. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
|
Экспериментальный: JNJ-53718678: ЧАСТЬ 8
Участники получат однократную дозу JNJ-53718678, 500 мг перорального раствора натощак или после приема пищи в день 1 для лечения A и P (пероральный концептуальный состав 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7) и при приеме пищи. для лечения Q (формулировка устной концепции 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7). Часть 8 исследования необязательна, может быть выполнена в зависимости от промежуточных результатов предыдущих частей. Одна из концепций может быть пересмотрена при других условиях кормления. |
Участники получат JNJ-53718678 в условиях приема пищи или натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-53718678
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До 72 часов после приема
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0last]) JNJ-53718678
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней измеряемой концентрации, не ниже предела количественного определения, рассчитанную линейно-линейным трапециевидным суммированием.
|
До 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) JNJ-53718678
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени, поддающегося количественному определению, C (последнее) - это последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению, а лямбда (z) - константа скорости элиминации.
|
До 72 часов после приема
|
|
Относительная биодоступность JNJ-53718678
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Относительная биодоступность, основанная на Cmax, AUC(0last) и AUC(0-inf), будет оцениваться как 100*Test/Reference, где Test определяется как фармакокинетические параметры перорального JNJ-53718678, а Reference определяется как существующие в настоящее время пероральные раствор G024.
|
До 72 часов после приема
|
|
Влияние пищи на биодоступность JNJ-53718678
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Влияние пищи будет оцениваться путем сравнения фармакокинетики JNJ-53718678 при приеме пищи с существующим в настоящее время пероральным раствором при приеме натощак.
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 35 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
До 35 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108212
- 2016-002665-59 (Номер EudraCT)
- 53718678RSV1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .