Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van een enkele dosis JNJ-53718678 toegediend als orale conceptformulering te beoordelen in vergelijking met de huidige orale oplossing en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van orale conceptformulering te beoordelen

9 maart 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-over studie, bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige dosis van 500 mg JNJ-53718678 toegediend als (een) formulering(en) voor orale concepten in vergelijking met de huidige orale oplossing en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van (een) orale conceptformulering(en) te beoordelen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van 1 tot 3 conceptformuleringen van JNJ-53718678 te beoordelen in vergelijking met de momenteel bestaande orale oplossing, en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 1 tot 3 orale conceptformuleringen van JNJ-53718678 te beoordelen. bij toediening als een enkele orale dosis van 500 milligram (mg) bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij Screening moet een vrouwelijke deelnemer niet vruchtbaar zijn, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest voor bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) hebben bij de screening
  • Een mannelijke deelnemer moet seksueel onthouden (gedefinieerd als het afzien van geslachtsgemeenschap vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel) of die seksueel actief is (ofwel heteroseksueel, inclusief met een zwangere vrouw, of homoseksueel) moet ermee instemmen om een ​​barrièremethode van anticonceptie (bijvoorbeeld condoom) te gebruiken vanaf dag 1 (dag van dosering) tot 90 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m2), inclusief extremen
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipide-afwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische respiratoire ziekte, diabetes mellitus, leverinsufficiëntie, nierdisfunctie (berekende creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening volgens de Cockroft-Gault-vergelijking), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die de onderzoeker van mening is dat dit de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, moet de deelnemer worden uitgesloten
  • Deelnemers met abnormale waarden voor alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) (groter dan of gelijk aan [>=]1,25 x bovengrens van laboratoriumnormaalbereik [ULN])
  • Deelnemers met gebrek aan goede/redelijke veneuze toegang
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust) of een voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) binnen 5 jaar voor screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, methadon, benzodiazepinen en hallucinogenen) bij de screening en op dag -1 van elke behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en B (nieuwe conceptformulering 1), en onder gevoede toestand voor behandeling C (nieuwe conceptformulering 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 2

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en D (nieuwe conceptformulering 2), en onder gevoede toestand voor behandeling E (nieuwe conceptformulering 2).

Deel 2 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 3

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en F (nieuwe conceptformulering 3), en onder gevoede toestand voor behandeling G (nieuwe conceptformulering 3).

Deel 3 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 4

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en H (nieuwe conceptformulering 4), en onder gevoede toestand voor behandeling I (nieuwe conceptformulering 4).

Deel 4 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 5

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en J (nieuwe conceptformulering 5), en onder gevoede toestand voor behandeling K (nieuwe conceptformulering 5).

Deel 5 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 6

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en L (nieuwe conceptformulering 6), en onder gevoede toestand voor behandeling M (nieuwe conceptformulering 6).

Deel 6 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 7

Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-53718678 500 mg op de nuchtere maag voor behandeling A (oplossing) en N (nieuwe conceptformulering 7), en onder gevoede toestand voor behandeling O (nieuwe conceptformulering 7).

Deel 7 van de studie is optioneel en kan worden uitgevoerd afhankelijk van de beschikbaarheid van conceptformuleringen en het resultaat van het vorige deel.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: JNJ-53718678: DEEL 8

Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-53718678, 500 mg orale oplossing op dag 1 nuchter of gevoed voor behandeling A en P (formulering oraal concept 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7) en gevoed. voor behandeling Q (orale conceptformulering 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7).

Deel 8 van het onderzoek is optioneel, kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de tussentijdse resultaten van voorgaande delen. Een van de conceptformuleringen kan opnieuw worden geëvalueerd onder verschillende voeromstandigheden.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0last]) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie die niet onder de kwantificeringslimiet ligt, berekend door liner-lineaire trapezoïdale optelling.
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarbij AUC(last) de oppervlakte is onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, is C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Tot 72 uur na toediening
Relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De relatieve biologische beschikbaarheid op basis van Cmax, AUC(0last) en AUC(0-inf) wordt geschat op 100*Test/Referentie, waarbij Test wordt gedefinieerd als de farmacokinetische parameters van oraal JNJ-53718678 en Referentie wordt gedefinieerd als momenteel bestaande orale oplossing G024.
Tot 72 uur na toediening
Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Het effect van voedsel zal worden geëvalueerd door de farmacokinetiek van JNJ-53718678 in nuchtere toestand te vergelijken met de momenteel bestaande orale oplossing in nuchtere toestand.
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel
Tot 35 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-53718678

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren