このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口コンセプト製剤として投与されたJNJ-537186​​78の単回用量の相対的な経口バイオアベイラビリティを現在の経口溶液と比較して評価し、経口コンセプト製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究

2020年3月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な成人被験者を対象に、経口コンセプト製剤として投与されたJNJ-537186​​78の500 mgの単回用量の相対的な経口バイオアベイラビリティを現在の経口溶液と比較して評価する第1相非盲検ランダム化クロスオーバー研究経口コンセプト製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価するため

この研究の目的は、既存の経口溶液と比較して、JNJ-537186​​78 の 1 ～ 3 つのコンセプト製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、JNJ-537186​​78 の 1 ～ 3 つの経口コンセプト製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価することです。健康な成人参加者に500ミリグラム(mg)の単回経口投与した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングでは、女性参加者はプロトコールに定義されているように、妊娠の可能性がない必要があります。
  • 女性参加者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 男性参加者は性的に禁欲している（1日目（投与日）から治験薬摂取後90日まで性交を控えることと定義）、または性的に活動的である（妊婦を含む異性愛者、または同性愛者のいずれか）に同意する必要があります。治験薬摂取後1日目（投与日）から90日までバリア避妊法（例：コンドーム）を使用すること
  • 参加者は、BMI（BMI、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったもの）が18.0～30.0kg/m^2（kg/m2）である必要があります（極端な値も含みます）。
  • 参加者は、(参加者が 5 分間仰向けになった後) 最高血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の間で、最低血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。

除外基準:

  • 不整脈やその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血や血液疾患を含む）、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の既往歴または現在ある参加者病気、糖尿病、肝不全、腎機能障害（コックロフト・ゴート方程式を使用したスクリーニング時のクレアチニンクリアランスの計算値が毎分60ミリリットル（mL/分）未満）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、またはその他の疾患研究者は、研究結果の解釈を妨げる可能性があると考え、参加者を除外すべきである
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれかに異常値がある参加者（[>=]1.25 x 臨床検査値の正常範囲の上限[ULN]以上）
  • 良好な/合理的な静脈アクセスが不足している参加者
  • 過去に心臓不整脈（期外収縮、安静時頻脈）の病歴がある参加者、またはトルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）がある参加者
  • 精神障害の診断と統計マニュアル（第 5 版）の基準に従って、5 年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある参加者 アルコールおよび/または乱用薬物（バルビツール酸塩、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、メサドン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤）スクリーニング時および各治療期間の -1 日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-537186​​78: パート 1
参加者は、治療 A (溶液) および B (新規概念の製剤 1) については 1 日目に絶食条件下で、治療 C (新規概念の製剤 1) については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500 mg の単回投与を受けます。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 2

参加者は、治療 A (溶液) および D (新規概念の製剤 2) については 1 日目に絶食条件下で、治療 E (新規概念の製剤 2) については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500 mg の単回投与を受けます。

研究のパート 2 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される場合があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 3

参加者は、治療 A (溶液) および F (新規概念の製剤 3) については 1 日目に絶食条件下で、治療 G (新規概念の製剤 3) については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500 mg の単回投与を受けます。

研究のパート 3 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される場合があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 4

参加者は、治療A(溶液)およびH(新規概念製剤4)については1日目に絶食条件下で、治療I(新規概念製剤4)については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500mgの単回用量を投与される。

研究のパート 4 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される可能性があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 5

参加者は、治療A(溶液)およびJ(新規概念製剤5)については1日目に絶食条件下で、治療K(新規概念製剤5)については摂食条件下でJNJ-537186​​78 500mgの単回用量を投与される。

研究のパート 5 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される可能性があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 6

参加者は、治療A(溶液)およびL(新規概念製剤6)については1日目に絶食条件下で、治療M(新規概念製剤6)については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500mgの単回用量を投与される。

研究のパート 6 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される可能性があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 7

参加者は、治療 A (溶液) および N (新規概念の製剤 7) については 1 日目に絶食条件下で、治療 O (新規概念の製剤 7) については摂食条件下で、JNJ-537186​​78 500 mg の単回投与を受けます。

研究のパート 7 はオプションであり、概念定式化の利用可能性と前のパートの結果に応じて実行される可能性があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。
実験的：JNJ-537186​​78: パート 8

参加者は、治療 A および P (経口コンセプト製剤 1、2、3、4、5、6、または 7) の 1 日目に絶食または摂食条件下、および摂食条件下で JNJ-537186​​78 の 500 mg 経口溶液を単回投与されます。治療 Q (経口コンセプト製剤 1、2、3、4、5、6 または 7) の場合。

研究のパート 8 はオプションであり、前のパートの中間結果に応じて実行される可能性があります。 コンセプト配合の 1 つは、異なる給餌条件下で再評価される可能性があります。
薬：JNJ-537186​​78
参加者は摂食または絶食条件下で JNJ-537186​​78 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-537186​​78 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大72時間
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
投与後最大72時間
JNJ-537186​​78 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC [0last]) の時間までの血漿中濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与後最大72時間
AUC (0-last) は、時間 0 から定量限界を下回らない最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形合計によって計算されます。
投与後最大72時間
JNJ-537186​​78 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-無限大]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後最大72時間
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は面積です。時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度時間曲線の下で、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、lambda(z) は排出速度定数です。
投与後最大72時間
JNJ-537186​​78の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後最大72時間
Cmax、AUC(0last)、および AUC(0-inf) に基づく相対バイオアベイラビリティは、100*テスト/リファレンスとして推定されます。テストは経口 JNJ-537186​​78 の薬物動態パラメータとして定義され、リファレンスは現在存在する経口薬として定義されます。溶液G024。
投与後最大72時間
JNJ-537186​​78 の生物学的利用能に対する食品の影響
時間枠：投与後最大72時間
食物の影響は、摂食条件下での JNJ-537186​​78 の薬物動態と絶食条件下での既存の経口溶液を比較することによって評価されます。
投与後最大72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬摂取後35日以内
最後の治験薬摂取後35日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (EudraCT番号)
  • 53718678RSV1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-537186​​78の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する