- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945007
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de JNJ-53718678 administrado como formulação de conceito oral em comparação com a solução oral atual e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de conceito oral
Um estudo cruzado randomizado, de fase 1, em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de 500 mg de JNJ-53718678 administrada como (uma) formulação(ões) de conceito oral em comparação com a solução oral atual e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de (uma) formulação(ões) de conceito oral
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na triagem, uma participante do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, conforme definido no protocolo
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem
- Um participante do sexo masculino deve ser sexualmente abstinente (definido como abster-se de relações sexuais desde o dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a ingestão do medicamento do estudo) ou que seja sexualmente ativo (seja heterossexual, inclusive com uma mulher grávida ou homossexual) deve concordar usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) desde o dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a ingestão do medicamento em estudo
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro^2 (kg/m2), extremos incluídos
- O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
Critério de exclusão:
- Participante com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática, disfunção renal (depuração de creatinina calculada abaixo de 60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem usando a equação de Cockroft-Gault), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo deve excluir o participante
- Participantes com valores anormais para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (maior ou igual a [>=]1,25 x limite superior da faixa normal de laboratório [ULN])
- Participantes com falta de acesso venoso bom/razoável
- Participantes com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) de teste para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, metadona, benzodiazepínicos e alucinógenos) na Triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 1
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e B (formulação 1 do novo conceito) e sob condição de alimentação para o tratamento C (formulação 1 do novo conceito).
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Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 2
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e D (nova formulação de conceito 2) e sob condição de alimentados para o tratamento E (nova formulação de conceito 2). A parte 2 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 3
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e F (nova formulação de conceito 3) e sob condição de alimentados para o tratamento G (nova formulação de conceito 3). A parte 3 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 4
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e H (nova formulação de conceito 4) e sob condição de alimentados para o tratamento I (nova formulação de conceito 4). A parte 4 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 5
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e J (nova formulação de conceito 5) e sob condição de alimentados para o tratamento K (nova formulação de conceito 5). A parte 5 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 6
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e L (nova formulação de conceito 6) e sob condição de alimentados para o tratamento M (nova formulação de conceito 6). A parte 6 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 7
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e N (nova formulação de conceito 7) e sob condição de alimentados para o tratamento O (nova formulação de conceito 7). A parte 7 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 8
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678, solução oral de 500 mg em jejum ou alimentação no dia 1 para o tratamento A e P (formulação de conceito oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7) e em condições de alimentação para tratamento Q (formulação de conceito oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7). A parte 8 do estudo é opcional, pode ser realizada, dependendo dos resultados provisórios das partes anteriores. Uma das formulações conceituais pode ser reavaliada em diferentes condições de alimentação. |
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Até 72 horas de pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0last]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável não abaixo do limite de quantificação, calculada pela soma trapezoidal liner-linear.
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Até 72 horas de pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Até 72 horas de pós-dose
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Biodisponibilidade Relativa de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
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A biodisponibilidade relativa com base em Cmax, AUC(0last) e AUC(0-inf) será estimada como 100*Teste/Referência, onde Teste é definido como os parâmetros farmacocinéticos de JNJ-53718678 oral e Referência é definido como oral atualmente existente solução G024.
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Até 72 horas de pós-dose
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Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
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O efeito dos alimentos será avaliado comparando a farmacocinética de JNJ-53718678 em condições de alimentação com a solução oral atualmente existente em condições de jejum.
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Até 72 horas de pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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Até 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108212
- 2016-002665-59 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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