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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de JNJ-53718678 administrado como formulação de conceito oral em comparação com a solução oral atual e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de conceito oral

9 de março de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado randomizado, de fase 1, em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de 500 mg de JNJ-53718678 administrada como (uma) formulação(ões) de conceito oral em comparação com a solução oral atual e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de (uma) formulação(ões) de conceito oral

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de 1 a 3 formulações de conceito de JNJ-53718678 em comparação com a solução oral atualmente existente e avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de 1 a 3 formulações de conceito oral de JNJ-53718678 quando administrado como uma dose oral única de 500 miligramas (mg) em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem, uma participante do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, conforme definido no protocolo
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem
  • Um participante do sexo masculino deve ser sexualmente abstinente (definido como abster-se de relações sexuais desde o dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a ingestão do medicamento do estudo) ou que seja sexualmente ativo (seja heterossexual, inclusive com uma mulher grávida ou homossexual) deve concordar usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) desde o dia 1 (dia da dosagem) até 90 dias após a ingestão do medicamento em estudo
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro^2 (kg/m2), extremos incluídos
  • O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

  • Participante com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática, disfunção renal (depuração de creatinina calculada abaixo de 60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem usando a equação de Cockroft-Gault), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo deve excluir o participante
  • Participantes com valores anormais para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (maior ou igual a [>=]1,25 x limite superior da faixa normal de laboratório [ULN])
  • Participantes com falta de acesso venoso bom/razoável
  • Participantes com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) de teste para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, metadona, benzodiazepínicos e alucinógenos) na Triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 1
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e B (formulação 1 do novo conceito) e sob condição de alimentação para o tratamento C (formulação 1 do novo conceito).
Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 2

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e D (nova formulação de conceito 2) e sob condição de alimentados para o tratamento E (nova formulação de conceito 2).

A parte 2 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 3

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e F (nova formulação de conceito 3) e sob condição de alimentados para o tratamento G (nova formulação de conceito 3).

A parte 3 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 4

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e H (nova formulação de conceito 4) e sob condição de alimentados para o tratamento I (nova formulação de conceito 4).

A parte 4 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 5

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e J (nova formulação de conceito 5) e sob condição de alimentados para o tratamento K (nova formulação de conceito 5).

A parte 5 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 6

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e L (nova formulação de conceito 6) e sob condição de alimentados para o tratamento M (nova formulação de conceito 6).

A parte 6 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 7

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678 500 mg em jejum no dia 1 para o tratamento A (solução) e N (nova formulação de conceito 7) e sob condição de alimentados para o tratamento O (nova formulação de conceito 7).

A parte 7 do estudo é opcional e pode ser realizada dependendo da disponibilidade de formulações de conceito e do resultado da parte anterior.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.
Experimental: JNJ-53718678: PARTE 8

Os participantes receberão uma dose única de JNJ-53718678, solução oral de 500 mg em jejum ou alimentação no dia 1 para o tratamento A e P (formulação de conceito oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7) e em condições de alimentação para tratamento Q (formulação de conceito oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7).

A parte 8 do estudo é opcional, pode ser realizada, dependendo dos resultados provisórios das partes anteriores. Uma das formulações conceituais pode ser reavaliada em diferentes condições de alimentação.

Os participantes receberão JNJ-53718678 alimentados ou em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Até 72 horas de pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0last]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
A AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável não abaixo do limite de quantificação, calculada pela soma trapezoidal liner-linear.
Até 72 horas de pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até 72 horas de pós-dose
Biodisponibilidade Relativa de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
A biodisponibilidade relativa com base em Cmax, AUC(0last) e AUC(0-inf) será estimada como 100*Teste/Referência, onde Teste é definido como os parâmetros farmacocinéticos de JNJ-53718678 oral e Referência é definido como oral atualmente existente solução G024.
Até 72 horas de pós-dose
Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de JNJ-53718678
Prazo: Até 72 horas de pós-dose
O efeito dos alimentos será avaliado comparando a farmacocinética de JNJ-53718678 em condições de alimentação com a solução oral atualmente existente em condições de jejum.
Até 72 horas de pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Até 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (Número EudraCT)
  • 53718678RSV1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-53718678

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