Un estudio para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de una dosis única de JNJ-53718678 administrada como formulación de concepto oral en comparación con la solución oral actual y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de concepto oral
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1, en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de una dosis única de 500 mg de JNJ-53718678 administrada como (una) formulación de concepto oral en comparación con la solución oral actual y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de (una) formulación de concepto oral
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la selección, una participante femenina debe ser incapaz de tener hijos, tal como se define en el protocolo.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección
- Un participante masculino debe ser sexualmente abstinente (definido como abstenerse de tener relaciones sexuales desde el Día 1 (día de la dosificación) hasta 90 días después de la ingesta del fármaco del estudio) o ser sexualmente activo (ya sea heterosexual, incluso con una mujer embarazada u homosexual) debe estar de acuerdo usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) desde el día 1 (día de dosificación) hasta 90 días después de la ingesta del fármaco del estudio
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro^2 (kg/m2), extremos incluidos
- El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas enfermedades respiratorias broncoespásticas enfermedad, diabetes mellitus, insuficiencia hepática, disfunción renal (depuración de creatinina calculada por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección utilizando la ecuación de Cockroft-Gault), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el el investigador considera que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio debe excluir al participante
- Participantes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (mayores o iguales a [>=]1,25 x límite superior del rango normal de laboratorio [LSN])
- Participantes con falta de acceso venoso bueno/razonable
- Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo) o antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) dentro de los 5 años anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, metadona, benzodiazepinas y alucinógenos) en la selección y el día -1 de cada período de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 1
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y B (formulación de concepto novedoso 1), y en condiciones de alimentación para el tratamiento C (formulación de concepto novedoso 1).
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Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 2
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y D (formulación de concepto novedoso 2), y en condiciones de alimentación para el tratamiento E (formulación de concepto novedoso 2). La parte 2 del estudio es opcional y puede realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 3
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y F (formulación de concepto novedoso 3), y en condiciones de alimentación para el tratamiento G (formulación de concepto novedoso 3). La parte 3 del estudio es opcional y puede realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 4
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y H (formulación de concepto novedoso 4), y en condiciones de alimentación para el tratamiento I (formulación de concepto novedoso 4). La parte 4 del estudio es opcional y puede realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 5
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y J (formulación de concepto novedoso 5), y en condiciones de alimentación para el tratamiento K (formulación de concepto novedoso 5). La parte 5 del estudio es opcional y podría realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 6
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y L (formulación de concepto novedoso 6), y en condiciones de alimentación para el tratamiento M (formulación de concepto novedoso 6). La parte 6 del estudio es opcional y podría realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 7
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678 500 mg en ayunas el día 1 para el tratamiento A (solución) y N (formulación de concepto novedoso 7), y en condiciones de alimentación para el tratamiento O (formulación de concepto novedoso 7). La parte 7 del estudio es opcional y puede realizarse según la disponibilidad de formulaciones de conceptos y el resultado de la parte anterior. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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Experimental: JNJ-53718678: PARTE 8
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-53718678, solución oral de 500 mg en ayunas o con alimentos el día 1 para el tratamiento A y P (formulación de concepto oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7) y en condiciones con alimentos para el tratamiento Q (formulación de concepto oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7). La Parte 8 del estudio es opcional, podría realizarse, dependiendo de los resultados provisionales de las partes anteriores. Una de las formulaciones del concepto podría reevaluarse bajo diferentes condiciones de alimentación. |
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en condiciones de alimentación o ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de Post-dosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta 72 horas de Post-dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0last]) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de Post-dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible no inferior al límite de cuantificación, calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Hasta 72 horas de Post-dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de Post-dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada, y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Hasta 72 horas de Post-dosis
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Biodisponibilidad relativa de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de Post-dosis
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La biodisponibilidad relativa basada en Cmax, AUC(0last) y AUC(0-inf) se estimará como 100*Prueba/Referencia, donde Prueba se define como los parámetros farmacocinéticos de JNJ-53718678 oral y Referencia se define como oral existente actualmente. solución G024.
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Hasta 72 horas de Post-dosis
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Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de Post-dosis
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El efecto de los alimentos se evaluará comparando la farmacocinética de JNJ-53718678 en condiciones de alimentación con la solución oral existente actualmente en ayunas.
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Hasta 72 horas de Post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Hasta 35 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108212
- 2016-002665-59 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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