Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność po podaniu doustnym pojedynczej dawki JNJ-53718678 podawanej jako doustny preparat koncepcyjny w porównaniu z aktualnym roztworem doustnym oraz oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę doustnego preparatu koncepcyjnego

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg JNJ-53718678 podawanej jako (koncepcyjny) doustny preparat(y) w porównaniu z obecnym roztworem doustnym oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnych preparatów koncepcyjnych

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności 1 do 3 preparatów koncepcyjnych JNJ-53718678 w porównaniu z obecnie istniejącym roztworem doustnym oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność 1 do 3 doustnych preparatów koncepcyjnych JNJ-53718678 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 miligramów (mg) zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego uczestniczka płci żeńskiej musi być w wieku rozrodczym, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik płci męskiej musi być wstrzemięźliwy seksualnie (zdefiniowany jako powstrzymywanie się od współżycia seksualnego od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po przyjęciu badanego leku) lub aktywny seksualnie (heteroseksualny, w tym z kobietą w ciąży lub homoseksualny) musi wyrazić zgodę stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po przyjęciu badanego leku
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr^2 (kg/m2), w tym wartości skrajne
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z historią lub obecnie klinicznie istotną chorobą medyczną, w tym (ale nie wyłącznie) arytmią serca lub inną chorobą serca, chorobą hematologiczną, zaburzeniami krzepnięcia (w tym wszelkimi nieprawidłowymi krwawieniami lub dyskrazjami krwi), zaburzeniami lipidowymi, poważną chorobą płuc, w tym skurczem oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność wątroby, dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny obliczony poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna, że ​​mogłoby to zakłócić interpretację wyników badania, powinien wykluczyć uczestnika
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (większe lub równe [>=]1,25 x górna granica normy laboratoryjnej [GGN])
  • Uczestnicy z brakiem dobrego/rozsądnego dostępu żylnego
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa) lub czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem(-ami) na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny i halucynogeny) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i B (nowy koncepcyjny preparat 1) oraz po posiłku w przypadku leczenia C (nowy koncepcyjny preparat 1).
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 2

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i D (nowy koncepcyjny preparat 2) oraz po posiłku w przypadku leczenia E (nowy koncepcyjny preparat 2).

Część 2 badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 3

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i F (nowy koncepcyjny preparat 3) oraz po posiłku w przypadku leczenia G (nowy koncepcyjny preparat 3).

Część 3 badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 4

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i H (nowy preparat koncepcyjny 4) oraz po posiłku dla leczenia I (nowy koncepcyjny preparat 4).

Czwarta część badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 5

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i J (nowy preparat koncepcyjny 5) oraz po posiłku dla leczenia K (nowy koncepcyjny preparat 5).

Część 5 badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 6

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i L (nowy preparat koncepcyjny 6) oraz po posiłku dla leczenia M (nowy koncepcyjny preparat 6).

Część 6 badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 7

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678 500 mg na czczo w dniu 1 dla leczenia A (roztwór) i N (nowy preparat koncepcyjny 7) oraz po posiłku dla leczenia O (nowy koncepcyjny preparat 7).

Część 7 badania jest fakultatywna i może być wykonana w zależności od dostępności sformułowań koncepcyjnych i wyniku części poprzedniej.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.
Eksperymentalny: JNJ-53718678: CZĘŚĆ 8

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-53718678, 500 mg roztworu doustnego na czczo lub po posiłku w dniu 1 dla leczenia A i P (koncepcyjny preparat doustny 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 7) oraz po posiłku dla leczenia Q (doustny preparat koncepcyjny 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 7).

Część 8 badania jest opcjonalna, może zostać przeprowadzona w zależności od pośrednich wyników poprzednich części. Jedna z receptur koncepcyjnych może zostać ponownie oceniona w innych warunkach karmienia.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 po posiłku lub na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0last]) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia poniżej granicy oznaczalności, obliczone przez liniowe sumowanie trapezowe.
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) jest ostatnim obserwowanym mierzalnym stężeniem, a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Do 72 godzin po podaniu
Względna biodostępność JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Względna biodostępność na podstawie Cmax, AUC(0last) i AUC(0-inf) zostanie oszacowana jako 100*Test/Referencja, gdzie Test jest zdefiniowany jako parametry farmakokinetyczne doustnego JNJ-53718678, a Referencja jest zdefiniowana jako aktualnie istniejąca doustna rozwiązanie G024.
Do 72 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na biodostępność JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu zostanie oceniony przez porównanie farmakokinetyki JNJ-53718678 w warunkach po posiłku z obecnie istniejącym roztworem doustnym w warunkach na czczo.
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Do 35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj