En undersøgelse for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af en enkelt dosis JNJ-53718678 administreret som oral konceptformulering sammenlignet med den nuværende orale opløsning og for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af oral konceptformulering
Et fase 1, åbent, randomiseret crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af den relative orale biotilgængelighed af en enkelt 500 mg dosis af JNJ-53718678 administreret som (en) oral konceptformulering sammenlignet med den nuværende orale opløsning og at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af (en) oral konceptformulering(er)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved screening skal en kvindelig deltager være i ikke-fertil alder som defineret i protokollen
- Kvindelige deltagere skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
- En mandlig deltager skal være seksuelt afholdende (defineret som at afholde sig fra samleje fra dag 1 (dosisdagen) indtil 90 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicin), eller som er seksuelt aktiv (enten heteroseksuel, herunder med en gravid kvinde, eller homoseksuel) skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (eksempel, kondom) fra dag 1 (dosisdagen) indtil 90 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kg pr. meter^2 (kg/m2), ekstremer inkluderet
- Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, leverinsufficiens, nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener, at det kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, bør udelukke deltageren
- Deltagere med unormale værdier for enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (større end eller lig med [>=]1,25 x øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN])
- Deltagere med manglende god/rimelig veneadgang
- Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner og hallucinogener) ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og B (nyt konceptformulering 1) og under fodret til behandling C (nyt konceptformulering 1).
|
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og D (nyt konceptformulering 2) og under fodret til behandling E (nyt konceptformulering 2). Del 2 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af forrige del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og F (nyt konceptformulering 3) og under fodret til behandling G (nyt konceptformulering 3). Del 3 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af den foregående del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og H (nyt konceptformulering 4) og under fodret til behandling I (nyt konceptformulering 4). Del 4 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af den foregående del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 5
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og J (nyt konceptformulering 5) og under fodret til behandling K (nyt konceptformulering 5). Del 5 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af den foregående del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 6
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og L (nyt konceptformulering 6) og under fodret til behandling M (nyt konceptformulering 6). Del 6 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af forrige del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 7
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på JNJ-53718678 500 mg under fastende betingelser på dag 1 til behandling A (opløsning) og N (nyt konceptformulering 7) og under fodret til behandling O (nyt konceptformulering 7). Del 7 af undersøgelsen er valgfri og kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af konceptformuleringer og resultatet af forrige del. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: JNJ-53718678: DEL 8
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-53718678, 500 mg oral opløsning under fastende eller fodrede forhold på dag 1 til behandling A og P (oral konceptformulering 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7) og under fodringsforhold til behandling Q (oral konceptformulering 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7). Del 8 af undersøgelsen er valgfri, kan udføres, afhængigt af de foreløbige resultater af tidligere dele. En af konceptformuleringerne kan revurderes under forskellige fodringsbetingelser. |
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 under fodrede eller fastende forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0last]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare ikke-under kvantificeringsgrænsekoncentrationen, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, er C(sidste) den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Den relative biotilgængelighed baseret på Cmax, AUC(0last) og AUC(0-inf) vil blive estimeret til 100*Test/Reference, hvor Test er defineret som de farmakokinetiske parametre for oral JNJ-53718678, og Reference er defineret som aktuelt eksisterende oral løsning G024.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Virkning af fødevarer på biotilgængeligheden af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Effekten af mad vil blive evalueret ved at sammenligne farmakokinetikken af JNJ-53718678 under fodrede forhold med den nuværende orale opløsning under fastende forhold.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Op til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108212
- 2016-002665-59 (EudraCT nummer)
- 53718678RSV1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-53718678
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Sciences Ireland UCIkke længere tilgængelig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle viraTaiwan, Belgien, Argentina, Panama, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater, Tyskland, Italien, Ukraine, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sydafrika
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Belgien, Taiwan, Israel, Argentina, Malaysia, Holland, Japan, Spanien, Australien, Italien, Brasilien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Sverige, Bulgarien, Korea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLuftvejsinfektionerBelgien, Tjekkiet, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Forenede Stater, Tyskland, Mexico, Korea, Republikken, Kalkun, Kina, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italien, Letland, Panama, Slovakiet, Sve... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Frankrig, Mexico, Brasilien, Sverige, Argentina, Ukraine, Canada, Spanien, Tyskland, Belgien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Polen, Australien, Bulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Taiwan, Belgien, Ungarn, Thailand, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Mexico, Korea, Republikken, Bulgarien, Kalkun, Frankrig, Italien, Polen, Spanien, Brasilien, Den Russiske Føderation, Japan, Argentina, Malaysia og mere