- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945007
Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose di JNJ-53718678 somministrata come formulazione di concetto orale rispetto all'attuale soluzione orale e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di concetto orale
Uno studio incrociato randomizzato di fase 1, in aperto, in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose da 500 mg di JNJ-53718678 somministrata come (una) formulazione orale di concetto rispetto all'attuale soluzione orale e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di (una) formulazione di concetti orali
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Merksem, Belgio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allo screening, una partecipante di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile come definito nel protocollo
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-hCG) allo screening
- Un partecipante di sesso maschile deve essere sessualmente astinente (definito come astenersi dal rapporto sessuale dal Giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio) o che è sessualmente attivo (eterosessuale, anche con una donna incinta, o omosessuale) deve essere d'accordo utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo) dal giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m2), estremi inclusi
- Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico
Criteri di esclusione:
- Partecipante con una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza epatica, disfunzione renale (clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio dovrebbe escludere il partecipante
- Partecipanti con valori anormali per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (maggiori o uguali a [>=]1,25 x limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio [ULN])
- Partecipanti con mancanza di accesso venoso buono/ragionevole
- - Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo) o storia di fattori di rischio per la sindrome di torsione di punta (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, metadone, benzodiazepine e allucinogeni) allo Screening e al Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e B (formulazione di concetto nuovo 1) e a stomaco pieno per il trattamento C (formulazione di concetto nuovo 1).
|
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e D (formulazione di nuovo concetto 2) e a stomaco pieno per il trattamento E (formulazione di nuovo concetto 2). La parte 2 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e F (formulazione di concetto nuovo 3) e a stomaco pieno per il trattamento G (formulazione di concetto nuovo 3). La parte 3 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e H (formulazione di nuovo concetto 4) e a stomaco pieno per il trattamento I (formulazione di nuovo concetto 4). La parte 4 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 5
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e J (formulazione di concetto nuovo 5) e a stomaco pieno per il trattamento K (formulazione di concetto nuovo 5). La parte 5 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 6
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e L (formulazione di concetto nuovo 6) e a stomaco pieno per il trattamento M (formulazione di concetto nuovo 6). La parte 6 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 7
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e N (formulazione di nuovo concetto 7) e a stomaco pieno per il trattamento O (formulazione di nuovo concetto 7). La parte 7 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
|
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 8
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678, 500 mg di soluzione orale a digiuno o a stomaco pieno il giorno 1 per il trattamento A e P (formulazione del concetto orale 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7) e a stomaco pieno per il trattamento Q (formulazione orale del concetto 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7). La parte 8 dello studio è facoltativa, potrebbe essere eseguita, a seconda dei risultati provvisori delle parti precedenti. Una delle formulazioni concettuali potrebbe essere rivalutata in diverse condizioni di alimentazione. |
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
|
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
|
Fino a 72 ore di Post-dose
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0last]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
|
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile non inferiore al limite di quantificazione, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
|
Fino a 72 ore di Post-dose
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
|
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
|
Fino a 72 ore di Post-dose
|
|
Biodisponibilità relativa di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
|
La biodisponibilità relativa basata su Cmax, AUC(0last) e AUC(0-inf) sarà stimata come 100*Test/Riferimento, dove Test è definito come i parametri farmacocinetici del JNJ-53718678 orale e Riferimento è definito come orale attualmente esistente soluzione G024.
|
Fino a 72 ore di Post-dose
|
|
Effetto del cibo sulla biodisponibilità di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
|
L'effetto del cibo sarà valutato confrontando la farmacocinetica di JNJ-53718678 a stomaco pieno con la soluzione orale attualmente esistente a digiuno.
|
Fino a 72 ore di Post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Fino a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108212
- 2016-002665-59 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-53718678
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Sciences Ireland UCNon più disponibile
-
Janssen Research & Development, LLCTerminatoInsufficienza epaticaStati Uniti
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoVirus respiratori sincizialiTaiwan, Belgio, Argentina, Panama, Regno Unito
-
Janssen Research & Development, LLCTerminatoVirus respiratorio sincizialeStati Uniti, Germania, Italia, Ucraina, Spagna, Svezia, Tailandia, Argentina, Bulgaria, Giappone, Polonia, Canada, Ungheria, Sud Africa
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeStati Uniti, Belgio, Taiwan, Israele, Argentina, Malaysia, Olanda, Giappone, Spagna, Australia, Italia, Brasile, Francia, Regno Unito, Svezia, Bulgaria, Corea, Repubblica di
-
Janssen Research & Development, LLCTerminatoInfezioni delle vie respiratorieBelgio, Cechia, Taiwan, Giappone, Ungheria, Tailandia, Stati Uniti, Germania, Messico, Corea, Repubblica di, Tacchino, Cina, Spagna, Brasile, Bulgaria, Malaysia, Estonia, Argentina, Polonia, Israele, Italia, Lettonia, Panama, Sl... e altro ancora
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeStati Uniti, Taiwan, Giappone, Corea, Repubblica di, Francia, Messico, Brasile, Svezia, Argentina, Ucraina, Canada, Spagna, Germania, Belgio, Federazione Russa, Sud Africa, Polonia, Australia, Bulgaria
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato