Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose di JNJ-53718678 somministrata come formulazione di concetto orale rispetto all'attuale soluzione orale e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di concetto orale

9 marzo 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato di fase 1, in aperto, in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose da 500 mg di JNJ-53718678 somministrata come (una) formulazione orale di concetto rispetto all'attuale soluzione orale e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di (una) formulazione di concetti orali

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di 1-3 formulazioni concettuali di JNJ-53718678 rispetto alla soluzione orale attualmente esistente e valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di 1-3 formulazioni concettuali orali di JNJ-53718678 quando somministrato come singola dose orale di 500 milligrammi (mg) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, una partecipante di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile come definito nel protocollo
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-hCG) allo screening
  • Un partecipante di sesso maschile deve essere sessualmente astinente (definito come astenersi dal rapporto sessuale dal Giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio) o che è sessualmente attivo (eterosessuale, anche con una donna incinta, o omosessuale) deve essere d'accordo utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo) dal giorno 1 (giorno della somministrazione) fino a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m2), estremi inclusi
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza epatica, disfunzione renale (clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio dovrebbe escludere il partecipante
  • Partecipanti con valori anormali per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (maggiori o uguali a [>=]1,25 x limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio [ULN])
  • Partecipanti con mancanza di accesso venoso buono/ragionevole
  • - Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo) o storia di fattori di rischio per la sindrome di torsione di punta (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, metadone, benzodiazepine e allucinogeni) allo Screening e al Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e B (formulazione di concetto nuovo 1) e a stomaco pieno per il trattamento C (formulazione di concetto nuovo 1).
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 2

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e D (formulazione di nuovo concetto 2) e a stomaco pieno per il trattamento E (formulazione di nuovo concetto 2).

La parte 2 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 3

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e F (formulazione di concetto nuovo 3) e a stomaco pieno per il trattamento G (formulazione di concetto nuovo 3).

La parte 3 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 4

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e H (formulazione di nuovo concetto 4) e a stomaco pieno per il trattamento I (formulazione di nuovo concetto 4).

La parte 4 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 5

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e J (formulazione di concetto nuovo 5) e a stomaco pieno per il trattamento K (formulazione di concetto nuovo 5).

La parte 5 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 6

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e L (formulazione di concetto nuovo 6) e a stomaco pieno per il trattamento M (formulazione di concetto nuovo 6).

La parte 6 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 7

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678 500 mg a digiuno il giorno 1 per il trattamento A (soluzione) e N (formulazione di nuovo concetto 7) e a stomaco pieno per il trattamento O (formulazione di nuovo concetto 7).

La parte 7 dello studio è facoltativa e potrebbe essere eseguita a seconda della disponibilità di formulazioni concettuali e del risultato della parte precedente.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Sperimentale: JNJ-53718678: PARTE 8

I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-53718678, 500 mg di soluzione orale a digiuno o a stomaco pieno il giorno 1 per il trattamento A e P (formulazione del concetto orale 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7) e a stomaco pieno per il trattamento Q (formulazione orale del concetto 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7).

La parte 8 dello studio è facoltativa, potrebbe essere eseguita, a seconda dei risultati provvisori delle parti precedenti. Una delle formulazioni concettuali potrebbe essere rivalutata in diverse condizioni di alimentazione.

I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 in condizioni di alimentazione o digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore di Post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0last]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile non inferiore al limite di quantificazione, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Fino a 72 ore di Post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino a 72 ore di Post-dose
Biodisponibilità relativa di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
La biodisponibilità relativa basata su Cmax, AUC(0last) e AUC(0-inf) sarà stimata come 100*Test/Riferimento, dove Test è definito come i parametri farmacocinetici del JNJ-53718678 orale e Riferimento è definito come orale attualmente esistente soluzione G024.
Fino a 72 ore di Post-dose
Effetto del cibo sulla biodisponibilità di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di Post-dose
L'effetto del cibo sarà valutato confrontando la farmacocinetica di JNJ-53718678 a stomaco pieno con la soluzione orale attualmente esistente a digiuno.
Fino a 72 ore di Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Fino a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (Numero EudraCT)
  • 53718678RSV1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-53718678

Sottoscrivi