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Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de JNJ-53718678 administrée sous forme de formulation de concept oral par rapport à la solution orale actuelle et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de concept oral

9 mars 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée randomisée de phase 1, ouverte, chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de 500 mg de JNJ-53718678 administrée sous forme de formulation(s) conceptuelle(s) orale(s) par rapport à la solution orale actuelle et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une ou plusieurs formulations orales conceptuelles

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de 1 à 3 formulations conceptuelles de JNJ-53718678 par rapport à la solution buvable actuellement existante, et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de 1 à 3 formulations conceptuelles orales de JNJ-53718678 lorsqu'il est administré en une seule dose orale de 500 milligrammes (mg) chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la sélection, une participante doit être en âge de procréer tel que défini dans le protocole
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-hCG) lors du dépistage
  • Un participant de sexe masculin doit être sexuellement abstinent (défini comme s'abstenir de rapports sexuels du jour 1 (jour de l'administration) jusqu'à 90 jours après la prise du médicament à l'étude) ou qui est sexuellement actif (soit hétérosexuel, y compris avec une femme enceinte, soit homosexuel) doit être d'accord utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) du jour 1 (jour de l'administration) jusqu'à 90 jours après la prise du médicament à l'étude
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre ^ 2 (kg/m2), extrêmes inclus
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique maladie, diabète sucré, insuffisance hépatique, dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que le l'investigateur estime que cela pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude doit exclure le participant
  • Participants présentant des valeurs anormales pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) (supérieur ou égal à [>=] 1,25 x la limite supérieure de la plage normale du laboratoire [LSN])
  • Participants avec manque d'accès veineux bon/raisonnable
  • Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos) ou des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, les opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines, méthadone, benzodiazépines et hallucinogènes) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 1
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et B (nouveau concept formulation 1), et à jeun pour le traitement C (nouveau concept formulation 1).
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 2

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et D (nouveau concept formulation 2), et à jeun pour le traitement E (nouveau concept formulation 2).

La partie 2 de l'étude est facultative et peut être réalisée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 3

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et F (nouveau concept formulation 3), et à jeun pour le traitement G (nouveau concept formulation 3).

La partie 3 de l'étude est facultative et peut être réalisée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 4

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et H (nouveau concept formulation 4), et à jeun pour le traitement I (nouveau concept formulation 4).

La partie 4 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 5

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour les traitements A (solution) et J (nouveau concept formulation 5), et à jeun pour le traitement K (nouveau concept formulation 5).

La partie 5 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 6

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et L (nouvel concept formulation 6), et à jeun pour le traitement M (nouveau concept formulation 6).

La partie 6 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 7

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et N (nouvel concept formulation 7), et à jeun pour le traitement O (nouveau concept formulation 7).

La partie 7 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 8

Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678, 500 mg de solution buvable à jeun ou nourris le jour 1 pour les traitements A et P (formulation de concept oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7) et dans des conditions nourries pour le traitement Q (formulation de concept oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7).

La partie 8 de l'étude est facultative, peut être réalisée, en fonction des résultats intermédiaires des parties précédentes. L'une des formulations conceptuelles pourrait être réévaluée dans différentes conditions d'alimentation.

Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 72 heures de post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0last]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable non inférieure à la limite de quantification, calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Jusqu'à 72 heures de post-dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
L'AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernier) et du C(dernier)/lambda(z) ; où l'AUC(dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'à 72 heures de post-dose
Biodisponibilité relative de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
La biodisponibilité relative basée sur Cmax, AUC(0last) et AUC(0-inf) sera estimée à 100*Test/Reference, où Test est défini comme les paramètres pharmacocinétiques du JNJ-53718678 oral et Reference est défini comme oral existant actuellement. solution G024.
Jusqu'à 72 heures de post-dose
Effet de la nourriture sur la biodisponibilité de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
L'effet de la nourriture sera évalué en comparant la pharmacocinétique du JNJ-53718678 dans des conditions d'alimentation avec la solution buvable actuellement existante dans des conditions de jeûne.
Jusqu'à 72 heures de post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Jusqu'à 35 jours après la dernière prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108212
  • 2016-002665-59 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV1007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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