- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02945007
Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de JNJ-53718678 administrée sous forme de formulation de concept oral par rapport à la solution orale actuelle et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de concept oral
Une étude croisée randomisée de phase 1, ouverte, chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de 500 mg de JNJ-53718678 administrée sous forme de formulation(s) conceptuelle(s) orale(s) par rapport à la solution orale actuelle et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une ou plusieurs formulations orales conceptuelles
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Merksem, Belgique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lors de la sélection, une participante doit être en âge de procréer tel que défini dans le protocole
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-hCG) lors du dépistage
- Un participant de sexe masculin doit être sexuellement abstinent (défini comme s'abstenir de rapports sexuels du jour 1 (jour de l'administration) jusqu'à 90 jours après la prise du médicament à l'étude) ou qui est sexuellement actif (soit hétérosexuel, y compris avec une femme enceinte, soit homosexuel) doit être d'accord utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) du jour 1 (jour de l'administration) jusqu'à 90 jours après la prise du médicament à l'étude
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre ^ 2 (kg/m2), extrêmes inclus
- Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique maladie, diabète sucré, insuffisance hépatique, dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que le l'investigateur estime que cela pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude doit exclure le participant
- Participants présentant des valeurs anormales pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) (supérieur ou égal à [>=] 1,25 x la limite supérieure de la plage normale du laboratoire [LSN])
- Participants avec manque d'accès veineux bon/raisonnable
- Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos) ou des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, les opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines, méthadone, benzodiazépines et hallucinogènes) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 1
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et B (nouveau concept formulation 1), et à jeun pour le traitement C (nouveau concept formulation 1).
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Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 2
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et D (nouveau concept formulation 2), et à jeun pour le traitement E (nouveau concept formulation 2). La partie 2 de l'étude est facultative et peut être réalisée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 3
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et F (nouveau concept formulation 3), et à jeun pour le traitement G (nouveau concept formulation 3). La partie 3 de l'étude est facultative et peut être réalisée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 4
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et H (nouveau concept formulation 4), et à jeun pour le traitement I (nouveau concept formulation 4). La partie 4 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 5
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour les traitements A (solution) et J (nouveau concept formulation 5), et à jeun pour le traitement K (nouveau concept formulation 5). La partie 5 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 6
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et L (nouvel concept formulation 6), et à jeun pour le traitement M (nouveau concept formulation 6). La partie 6 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 7
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678 500 mg à jeun le jour 1 pour le traitement A (solution) et N (nouvel concept formulation 7), et à jeun pour le traitement O (nouveau concept formulation 7). La partie 7 de l'étude est facultative et peut être effectuée en fonction de la disponibilité des formulations de concepts et du résultat de la partie précédente. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Expérimental: JNJ-53718678 : PARTIE 8
Les participants recevront une dose unique de JNJ-53718678, 500 mg de solution buvable à jeun ou nourris le jour 1 pour les traitements A et P (formulation de concept oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7) et dans des conditions nourries pour le traitement Q (formulation de concept oral 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7). La partie 8 de l'étude est facultative, peut être réalisée, en fonction des résultats intermédiaires des parties précédentes. L'une des formulations conceptuelles pourrait être réévaluée dans différentes conditions d'alimentation. |
Les participants recevront JNJ-53718678 dans des conditions nourries ou à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jusqu'à 72 heures de post-dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0last]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable non inférieure à la limite de quantification, calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Jusqu'à 72 heures de post-dose
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
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L'AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernier) et du C(dernier)/lambda(z) ; où l'AUC(dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Jusqu'à 72 heures de post-dose
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Biodisponibilité relative de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
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La biodisponibilité relative basée sur Cmax, AUC(0last) et AUC(0-inf) sera estimée à 100*Test/Reference, où Test est défini comme les paramètres pharmacocinétiques du JNJ-53718678 oral et Reference est défini comme oral existant actuellement. solution G024.
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Jusqu'à 72 heures de post-dose
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Effet de la nourriture sur la biodisponibilité de JNJ-53718678
Délai: Jusqu'à 72 heures de post-dose
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L'effet de la nourriture sera évalué en comparant la pharmacocinétique du JNJ-53718678 dans des conditions d'alimentation avec la solution buvable actuellement existante dans des conditions de jeûne.
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Jusqu'à 72 heures de post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
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Jusqu'à 35 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108212
- 2016-002665-59 (Numéro EudraCT)
- 53718678RSV1007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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