Tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirista aikuisilla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 5 tai 6 infektio (ENDURANCE-5 6)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Monikeskustutkimus Glecaprevirin (GLE)/Pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 5 tai 6 infektio
Vaiheen 3b, avoin, monikeskustutkimus glekapreviirin/pibrentasvirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 tai 12 viikon hoidon keston aikana osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT) 5 tai 6 infektio. tai ilman kompensoitua kirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge /ID# 157029
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 157030
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 157038
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town /ID# 157039
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157031
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 157032
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63100
- CHU Estaing /ID# 157034
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 157036
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 157028
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 156855
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 157037
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research & Education, Inc. /ID# 157042
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente /ID# 157044
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center /ID# 157436
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington /ID# 157041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontalaboratoriotulos osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) GT5- tai 6-infektion.
- Osallistujalla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) ja plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) vähintään 1000 IU/ml seulontakäynnillä.
- Osallistujan on oltava aiemmin saamaton HCV-hoitoa (eli hän ei ole koskaan saanut ainuttakaan annosta mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa HCV-lääkitystä) tai hoitoa kokenut (eli aiempi interferoni [IFN] tai pegyloitu interferoni [pegIFN] ribaviriinin kanssa tai ilman sitä on epäonnistunut [RBV] tai sofosbuviiri [SOF] plus RBV pegIFN-hoidon kanssa tai ilman). Aiempi HCV-hoito millään muilla hyväksytyillä tai tutkituilla lääkkeillä ei ole sallittua. Aiemman HCV-hoidon on oltava suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujalla on todistettava, ettei hänellä ole kirroosia tai kompensoitua kirroosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa.
- Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
- Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glecaprevir/Pibrentasvir 8 viikon ajan
Ei-kirroosipotilaat, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 5 tai 6, saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä ruoan kanssa 8 viikon ajan etiketin mukaan.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glecaprevir/Pibrentasvir 12 viikon ajan
Osallistujat, joilla oli C-hepatiittiviruksen genotyyppi 5 tai 6 ja kompensoitu kirroosi, saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä ruoan kanssa 12 viikon ajan etiketin mukaan.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20 tai 24 hoito-ohjelmasta riippuen)
|
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20 tai 24 hoito-ohjelmasta riippuen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen HCV-häiriö
Aikaikkuna: 8 tai 12 viikkoa (riippuen hoito-ohjelmasta)
|
HCV:n virologinen epäonnistuminen määriteltiin yhdeksi seuraavista tiloista:
|
8 tai 12 viikkoa (riippuen hoito-ohjelmasta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (viikko 8 tai 12 hoito-ohjelmasta riippuen) - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Relapsi määriteltiin vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen suunnitellusti HCV RNA:lla < 15 IU/ml hoidon lopussa ja joilla oli hoidon päättymisen jälkeen. -hoidon HCV RNA -tiedot; osallistujien, joiden oli osoitettu saaneen uudelleen tartunnan, ei katsottu saaneen uusiutumista.
|
Hoidon lopetus (viikko 8 tai 12 hoito-ohjelmasta riippuen) - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Asselah T, Lee SS, Yao BB, Nguyen T, Wong F, Mahomed A, Lim SG, Abergel A, Sasadeusz J, Gane E, Zadeikis N, Schnell G, Zhang Z, Porcalla A, Mensa FJ, Nguyen K. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic hepatitis C virus genotype 5 or 6 infection (ENDURANCE-5,6): an open-label, multicentre, phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):45-51. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30341-8. Epub 2018 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-126
- 2016-003192-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .